- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06855147
Estudio de balance de masa de [14C] HRS9531 en sujetos masculinos sanos
3 de julio de 2025 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase de un solo centro, fase ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ ⅰ
Este estudio fue un estudio único, dosis única y abierta en sujetos masculinos sanos para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de HRS9531 después de una sola inyección subcutánea de [14C] HRS9531.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme el formulario de consentimiento informado antes del juicio y comprenda por completo los procedimientos, el contenido y las reacciones adversas potenciales del juicio.
- Los sujetos masculinos sanos de entre 18 y 55 años (inclusive), determinados al momento de firmar el consentimiento informado.
- Peso corporal ≥50 kg, y el índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32.5 kg/m2.
- Desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta los 12 meses después de la última administración, el sujeto (incluido el socio) no tiene planificación familiar y está dispuesto a utilizar las medidas anticonceptivas de alta eficiencia especificadas en el plan.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- La historia de las drogas u otras alergias, o quién, a juicio del investigador, puede ser alérgico al fármaco del estudio o cualquier componente del fármaco del estudio.
- Examen físico, signos vitales u otras mediciones de laboratorio, otros parámetros electrocardiográficos, ultrasonido abdominal (excepto el hígado graso leve) y las anormalidades en la radiografía de tórax, según lo juzgado por el investigador, es clínicamente significativo.
- El investigador consideró que el sujeto tenía otros factores que le impidieran participar en el estudio o el sujeto se retiró del estudio debido a sus propias razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C] Grupo HRS9531
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Una dosis única de [14C] HRS9531 inyectada subcutáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax).
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Vida media (T1/2).
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Tasa de recuperación radiactiva total en orina.
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Tasa de recuperación radiactiva total en heces.
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Tasa de recuperación radiactiva acumulada en orina.
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Tasa de recuperación radiactiva acumulada en heces.
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación de radiactividad total de sangre completa (TRA).
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Relación de radiactividad total de plasma (TRA).
Periodo de tiempo: 0 para anticipados 64 días.
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0 para anticipados 64 días.
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Eventos adversos (AES).
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la última colección de muestras.
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0 a 7 días después de la última colección de muestras.
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Eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después de la última colección de muestras.
|
0 a 7 días después de la última colección de muestras.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS9531-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .