- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855147
Estudo de balanço de massa de [14c] hrs9531 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
3 de julho de 2025 atualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase clínica de uma única marcha, metabolismo e excreção de [14c] hrs9531 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo foi um estudo único e de dose única e aberta em indivíduos saudáveis para investigar a absorção, metabolismo e excreção de HRS9531 após uma única injeção subcutânea de [14C] HRS9531.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e tenha um entendimento completo dos procedimentos, conteúdo e possíveis reações adversas do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idades entre 18 e 55 anos (inclusive), determinados no momento da assinatura do consentimento informado.
- Peso corporal ≥50 kg e o índice de massa corporal (IMC) entre 19 a 32,5 kg/m2.
- Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 12 meses após a última administração, o sujeito (incluindo parceiro) não tem planejamento familiar e está disposto a usar as medidas contraceptivas de alta eficiência especificadas no plano.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou desordem clinicamente importante.
- História de drogas ou outras alergias, ou que, no julgamento do investigador, podem ser alérgicas ao medicamento de estudo ou qualquer componente do medicamento do estudo.
- Exame físico, sinais vitais ou outras medições laboratoriais, outros parâmetros eletrocardiográficos, ultrassom abdominal (exceto fígado gordo leve) e anormalidades na radiografia de tórax, conforme julgado pelo investigador como clinicamente significativo.
- O sujeito foi considerado pelo investigador como tendo outros fatores que o impediriam de participar do estudo ou do sujeito retirado do estudo por suas próprias razões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C] Grupo HRS9531
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Uma dose única de [14C] HRS9531 injetado subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (CMAX).
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX).
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Meia-vida (T1/2).
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Taxa total de recuperação radioativa na urina.
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Taxa total de recuperação radioativa nas fezes.
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Taxa cumulativa de recuperação radioativa na urina.
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Taxa cumulativa de recuperação radioativa nas fezes.
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de radioatividade total de sangue total (tra).
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Razão de radioatividade total plasmática (TRA).
Prazo: 0 a 64 dias antecipados.
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0 a 64 dias antecipados.
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Eventos adversos (AES).
Prazo: 0 a 7 dias após a última coleção de amostras.
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0 a 7 dias após a última coleção de amostras.
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Eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: 0 a 7 dias após a última coleção de amostras.
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0 a 7 dias após a última coleção de amostras.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS9531-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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