[14C] HRS9531: n massatasapainotutkimus terveillä miehillä
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen avoin, vaiheen ⅰ kliininen tutkimus absorptiosta, aineenvaihdunnasta ja [14C] HRS9531: n erittymisestä terveillä uroshenkilöillä
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, yhden annoksen avointutkimus terveillä uroshenkilöillä tutkimaan HRS9531: n absorptiota, aineenvaihduntaa ja erittymistä [14C] HRS9531: n yhden ihonalaisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen kokeilua ja sinulla on täysi käsitys oikeudenkäynnin menettelyistä, sisällöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista.
- Terveelliset miehet, joiden ikä on 18–55 vuotta (mukaan lukien), määritetään tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja kehon massaindeksi (BMI) välillä 19 - 32,5 kg/m2.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 12 kuukauteen viimeisen hallinnon jälkeen aiheella (mukaan lukien kumppani) ei ole perhesuunnittelua ja se on valmis käyttämään suunnitelmassa määriteltyjä korkean tehokkuuden ehkäisymenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa kliinisesti tärkeän sairauden tai häiriön historia.
- Lääkkeen tai muiden allergioiden historia tai jotka tutkijan arvioinnissa voi olla allerginen tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimuslääkkeen komponentille.
- Fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit tai muut laboratoriomittaukset, muut elektrokardiografiset parametrit, vatsan ultraääni (paitsi lievä rasvamaksa) ja rinnan radiografian poikkeavuudet tutkijan arvioimana olevan kliinisesti merkitsevä.
- Tutkija katsoi kohteen olevan muita tekijöitä, jotka estäisivät häntä osallistumasta tutkimukseen tai koehenkilö vetäytyi tutkimuksesta omien syidensä vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C] HRS9531 -ryhmä
|
Yksi annos [14C] HRS9531 injektoitiin ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin pitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Aika saavuttaa maksimipitoisuus (TMAX).
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Puolielämä (T1/2).
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Radioaktiivinen palautusaste virtsassa.
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Radioaktiivisen palautumisnopeuden kokonaismäärä uloste.
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Kumulatiivinen radioaktiivinen palautumisaste virtsassa.
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Kumulatiivinen radioaktiivinen palautumisaste ulosteessa.
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) suhde.
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Plasman kokonaisradioaktiivisuuden (TRA) suhde.
Aikaikkuna: 0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
0 odotettavissa olevaan 64 päivää.
|
|
Haittavaikutukset (AES).
Aikaikkuna: 0 - 7 päivää viimeisen näytteen kokoelman jälkeen.
|
0 - 7 päivää viimeisen näytteen kokoelman jälkeen.
|
|
Vakavat haittavaikutukset (SAE).
Aikaikkuna: 0 - 7 päivää viimeisen näytteen kokoelman jälkeen.
|
0 - 7 päivää viimeisen näytteen kokoelman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS9531-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .