건강한 남성 피험자에서 [14C] HRS9531의 질량 균형 연구
2025년 7월 3일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 [14C] HRS9531의 흡수, 신진 대사 및 배설에 대한 단일 센터, 오픈 라벨, 상 ⅰ 임상 연구
이 연구는 [14C] HRS9531의 단일 피하 주사 후 HRS9531의 흡수, 신진 대사 및 배설을 조사하기 위해 건강한 남성 피험자에서 단일 센터, 단일 용량, 오픈 라벨 연구였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 절차, 내용 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하십시오.
- 사전 동의서에 서명 할 때 결정된 18 세에서 55 세 사이의 건강한 남성 피험자.
- 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수 (BMI)는 19 내지 32.5 kg/m2 사이입니다.
- 사전 동의 양식의 서명에서 마지막 행정 후 12 개월까지, 주제 (파트너 포함)는 가족 계획이 없으며 계획에 명시된 고효율 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다.
제외 기준 :
- 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 약물 또는 기타 알레르기의 병력, 또는 조사자의 판단에서 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 알레르기가있을 수 있습니다.
- 신체 검사, 활력 징후 또는 기타 실험실 측정, 기타 심전도 매개 변수, 복부 초음파 (경증 지방 간 제외) 및 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 판단 된 흉부 방사선 촬영에 대한 이상.
- 이 주제는 연구원에 의해 연구에 참여하지 못하게하거나 자신의 이유로 인해 연구에서 철수 할 수있는 다른 요인이 있다고 생각했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C] HRS9531 그룹
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[14C] HRS9531의 단일 용량이 피하로 주사되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도 (CMAX).
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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최대 농도에 도달 할 시간 (Tmax).
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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반감기 (T1/2).
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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소변의 총 방사성 회수율.
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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대변의 총 방사성 회수율.
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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소변의 누적 방사성 회복 속도.
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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대변의 누적 방사성 회수율.
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈 총 방사능 (TRA) 비율.
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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혈장 총 방사능 (TRA) 비율.
기간: 0에서 64 일까지.
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0에서 64 일까지.
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부작용 (AES).
기간: 마지막 샘플 수집 후 0 ~ 7 일.
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마지막 샘플 수집 후 0 ~ 7 일.
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심각한 부작용 (SAE).
기간: 마지막 샘플 수집 후 0 ~ 7 일.
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마지막 샘플 수집 후 0 ~ 7 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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