Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masowego [14C] HRS9531 u zdrowych mężczyzn

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednośrodkowy, otwarty, fazowy badanie kliniczne absorpcji, metabolizmu i wydalania [14C] HRS9531 u zdrowych mężczyzn

Badanie to było jednoznaczne, jednoznaczne, otwarte badanie u zdrowych mężczyzn w celu zbadania absorpcji, metabolizmu i wydalania HRS9531 po pojedynczym podskórnym wstrzyknięciu [14C] HRS9531.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i pełne zrozumienie procedur, treści i potencjalnych działań niepożądanych.
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), ustalone w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 do 32,5 kg/m2.
  4. Od podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po ostatniej administracji, temat (w tym partner) nie ma planowania rodziny i jest gotów zastosować wysokowydajne środki antykoncepcyjne określone w planie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia każdej klinicznie ważnej choroby lub zaburzenia.
  2. Historia leków lub innych alergii lub kto w wyroku śledczego może być uczulony na badany lek lub jakikolwiek składnik badania.
  3. Badanie fizykalne, objawy życiowe lub inne pomiary laboratoryjne, inne parametry elektrokardiograficzne, ultradźwięki brzucha (z wyjątkiem łagodnej wątroby tłuszczowej) oraz nieprawidłowości radiografii klatki piersiowej, jak sądzono przez badacza jako klinicznie znaczące.
  4. Podmiot był uważany przez badacz za jakiekolwiek inne czynniki, które uniemożliwiłyby go uczestniczenia w badaniu lub podmiot wycofał się z badania z własnych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C] Grupa HRS9531
Lek: [14C] HRS9531
Pojedyncza dawka [14C] HRS9531 wstrzyknięto podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (CMAX).
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Czas osiągnąć maksymalne stężenie (TMAX).
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Okres półtrwania (T1/2).
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Całkowity radioaktywny wskaźnik odzysku w moczu.
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Całkowita wskaźnik odzysku radioaktywnego w kale.
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Skumulowany radioaktywny wskaźnik odzysku w moczu.
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Skumulowana radioaktywna wskaźnik odzysku w odchodach.
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek radioaktywności całkowitej krwi pełnej krwi.
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Całkowita radioaktywność w osoczu (TRA).
Ramy czasowe: 0 do przewidywanych 64 dni.
0 do przewidywanych 64 dni.
Zdarzenia niepożądane (AES).
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po ostatniej kolekcji próbki.
0 do 7 dni po ostatniej kolekcji próbki.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 0 do 7 dni po ostatniej kolekcji próbki.
0 do 7 dni po ostatniej kolekcji próbki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS9531-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na [14C] HRS9531

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj