Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní bilance [14C] HRS9531 u zdravých mužských subjektů

3. července 2025 aktualizováno: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C] HRS9531 u zdravých mužských subjektů u zdravých mužských subjektů u zdravých mužských subjektů

Tato studie byla jednorázová, jednodávková studie s otevřenou dávkou u zdravých mužských subjektů, která zkoumala absorpci, metabolismus a vylučování HRS9531 po jediné subkutánní injekci [14C] HRS9531.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před soudním řízením podepsat formulář informovaného souhlasu a plně porozumět postupům, obsahu a potenciálním nežádoucím účinkům.
  2. Zdravé mužské subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety (včetně), určené v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 až 32,5 kg/m2.
  4. Z podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 12 měsíců po poslední administrativě nemá předmět (včetně partnera) žádné plánování rodiny a je ochoten použít vysoce účinné antikoncepční opatření uvedené v plánu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie jakéhokoli klinicky důležitého onemocnění nebo poruch.
  2. Historie drog nebo jiných alergií nebo kdo může být podle úsudku vyšetřovatele alergická na studijní léčivo nebo jakoukoli složku studijního léčiva.
  3. Fyzikální vyšetření, vitální příznaky nebo jiná laboratorní měření, jiné elektrokardiografické parametry, břišní ultrazvuk (s výjimkou mírných mastných játra) a abnormality na radiografii hrudníku, jak je vyšetřovatel posouzen jako klinicky významný.
  4. Tento subjekt byl vyšetřovatelem považován za jakékoli další faktory, které by mu zabránily účastnit se studie nebo předmětu ze studie z jeho vlastních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C] HRS9531 Skupina
Lék: [14C] HRS9531
Jedna dávka [14C] HRS9531 injikovaná subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (CMAX).
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX).
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Poločas (T1/2).
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Celková radioaktivní míra zotavení v moči.
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Celková míra radioaktivního zotavení ve výkalech.
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Kumulativní míra radioaktivního zotavení v moči.
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Kumulativní míra radioaktivního zotavení ve výkalech.
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový poměr radioaktivity celé krve (TRA).
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Plazmatický poměr celkového radioaktivity (TRA).
Časové okno: 0 na očekávané 64 dní.
0 na očekávané 64 dní.
Nežádoucí účinky (AES).
Časové okno: 0 až 7 dní po poslední kolekci vzorku.
0 až 7 dní po poslední kolekci vzorku.
Vážné nežádoucí účinky (SAES).
Časové okno: 0 až 7 dní po poslední kolekci vzorku.
0 až 7 dní po poslední kolekci vzorku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS9531-109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na [14C] HRS9531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit