Massbalansstudie av [14C] HRS9531 i friska manliga ämnen
3 juli 2025 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkelcentrum, öppen etikett, fas ⅰ Klinisk studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C] HRS9531 hos friska manliga ämnen
Denna studie var en enkel-center, enkeldos, öppen etikettstudie hos friska manliga försökspersoner för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av HRS9531 efter en enda subkutan injektion av [14C] HRS9531.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Underteckna det informerade samtyckesformuläret före rättegången och har en fullständig förståelse för rättegångens förfaranden, innehåll och potentiella biverkningar.
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive), fastställt vid undertecknandet av det informerade samtycket.
- Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 32,5 kg/m2.
- Från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till 12 månader efter den senaste administrationen har ämnet (inklusive partner) ingen familjeplanering och är villig att använda de högeffektiva preventivåtgärderna som anges i planen.
Uteslutningskriterier:
- Historik om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar.
- Historik om läkemedel eller andra allergier, eller som, enligt utredarens bedömning, kan vara allergisk mot studiemedlet eller någon del av studiemedlet.
- Fysisk undersökning, vitala tecken eller andra laboratoriemätningar, andra elektrokardiografiska parametrar, ultraljud i buken (utom mild fet lever) och avvikelser på bröstradiografi som bedöms av utredaren är kliniskt betydande.
- Ämnet ansågs av utredaren att ha några andra faktorer som skulle hindra honom från att delta i studien eller ämnet som drogs tillbaka från studien på grund av hans egna skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C] HRS9531 -grupp
|
En enda dos av [14C] HRS9531 injicerad subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax).
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Tid att nå den maximala koncentrationen (TMAX).
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Half-life (T1/2).
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Total radioaktiv återhämtningsgrad i urin.
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Total radioaktiv återhämtningsgrad i avföring.
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Kumulativ radioaktiv återhämtningsgrad i urin.
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Kumulativ radioaktiv återhämtningsgrad i avföring.
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Helblod Total RadioActivity (TRA) -förhållande.
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Plasma Total RadioActivity (TRA) -förhållande.
Tidsram: 0 till förväntat 64 dagar.
|
0 till förväntat 64 dagar.
|
|
Biverkningar (AES).
Tidsram: 0 till 7 dagar efter den sista provsamlingen.
|
0 till 7 dagar efter den sista provsamlingen.
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 0 till 7 dagar efter den sista provsamlingen.
|
0 till 7 dagar efter den sista provsamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS9531-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .