Étude d'équilibre massif de [14c] HRS9531 chez des sujets masculins en bonne santé
3 juillet 2025 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Une monocentreuse, en ouverture, phase ⅰ Étude clinique de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion de [14c] HRS9531 chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude était une étude unique à dose unique, à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de HRS9531 après une injection sous-cutanée unique de [14C] HRS9531.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et ayez une compréhension complète des procédures, du contenu et des effets indésirables potentiels de l'essai.
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus), déterminés au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 32,5 kg / m2.
- De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la dernière administration, le sujet (y compris le partenaire) n'a pas de planification familiale et est disposé à utiliser les mesures contraceptives à haute efficacité spécifiées dans le plan.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
- Les antécédents de médicament ou d'autres allergies, ou qui, dans le jugement de l'enquêteur, peuvent être allergiques au médicament d'étude ou à toute composante du médicament à l'étude.
- Examen physique, signes vitaux ou autres mesures de laboratoire, autres paramètres électrocardiographiques, échographie abdominale (sauf le foie gras léger) et des anomalies sur la radiographie thoracique jugée par l'investigateur pour être cliniquement significative.
- Le sujet a été considéré par l'enquêteur comme ayant d'autres facteurs qui l'empêcheraient de participer à l'étude ou le sujet s'est retiré de l'étude pour ses propres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: [14c] groupe HRS9531
|
Une seule dose de [14c] HRS9531 a injecté par voie sous-cutanée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale (CMAX).
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax).
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Demi-vie (T1 / 2).
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Taux de récupération radioactive totale dans l'urine.
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Taux de récupération radioactif total dans les excréments.
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Taux de récupération radioactive cumulative dans l'urine.
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Taux de récupération radioactive cumulative dans les excréments.
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ratio de radioactivité totale du sang total (TRA).
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Ratio de radioactivité totale (TRA) plasmatique.
Délai: 0 à 64 jours prévus.
|
0 à 64 jours prévus.
|
|
Événements indésirables (AES).
Délai: 0 à 7 jours après la dernière collection d'échantillons.
|
0 à 7 jours après la dernière collection d'échantillons.
|
|
Événements indésirables graves (SAE).
Délai: 0 à 7 jours après la dernière collection d'échantillons.
|
0 à 7 jours après la dernière collection d'échantillons.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .