あなたの症状を軽減し、炎症のレベルが低いため、効果的なCPPD疾患治療に焦点を当てるコルヒチン (CRYSTALLIZE)
2026年7月7日 更新者：Sara Tedeschi, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
ピロリン酸カルシウム沈着疾患におけるコルヒチンの無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目標は、コルヒチンがタンパク質のレベルを減少させ、パリスリン酸カルシウム沈着（CPPD）疾患のある人の血液の炎症を示すタンパク質のレベルを低下させるかどうかを学ぶことです。 この試験では、CPPD疾患の関節症状に対するコルヒチンの効果もテストされます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- コルヒチンは、CPPD疾患のある個人の血液中のインターロイキン18（IL-18）のレベルを低下させますか？
- コルヒチンは、CPPD病の患者の痛みのスコアを減らしますか？
研究者は、コルヒチンを1日1回プラセボ（薬物を含む類似の丸薬）と比較して、コルヒチンがCPPD疾患を治療するために働くかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 6か月間毎日コルヒチンまたはプラセボを服用してください
- 共同検査、調査、血液検査のために、6か月で3回クリニックにアクセスしてください。 各訪問は2〜3時間続きます。
- 6か月にわたって約4回、研究者と電話で話してください。 各電話は約5分間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Tedeschi, MD, MPH
- メール：stedeschi1@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- 電話番号：617-732-6277
- メール：bsharp@bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama - Birmingham
-
コンタクト：
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- メール：sgontarz@uab.edu
-
コンタクト：
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(205) 975-6410
- メール：cvongdorosario@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California - Los Angeles
-
コンタクト：
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(310) 825-9956
- メール：MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(310) 825-2598
- メール：AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(617) 358-9655
- メール：scdhamne@bu.edu
-
コンタクト：
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- メール：sneha@bu.edu
-
主任研究者：
- Tuhina Neogi, MD
-
副調査官：
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- 電話番号：617-732-6277
- メール：bsharp@bwh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：(414) 955-6875
- メール：ktimler@mcw.edu
-
主任研究者：
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
副調査官：
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- ACR/EULAR 2023 CPPD分類基準を満たします
- 過去3か月間の急性または慢性関節の炎症、別の状態に起因しない
- 痛みの視覚アナログスケール（痛みVAS）> =スクリーニング時
除外基準：
- 40歳未満
- 慢性下痢
- 痛風、関節リウマチ、または乾癬性関節炎
- 肝硬変
- コルヒチンの継続的な使用と30日間のウォッシュアウト期間を受けることを嫌う（注：ランダム化前に30日間のウォッシュアウトに同意した場合、スクリーニング時にコルヒシンを使用している患者は登録できます）
- 妊娠または母乳育児
- 過去1か月間のメトトレキサート、ヒドロキシクロロキン、またはアナキンラの使用
- 過去1週間の経口グルココルチコイドの使用
- コルヒチンのためのFDAパッケージインサートごとの強力なCYP3A4阻害剤の使用
- コルヒチンのためのFDAパッケージインサートごとのP糖タンパク質阻害剤の使用
- コルヒチンに対する既知のアレルギー
以下のいずれかでラボをスクリーニングします。
- ヘモグロビン<11.5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/l
- 血小板<110 x10^9/l
- クレアチニンクリアランス（CRCL）<30 mL/min
- ALTまたはAST> 3倍の通常の上限（ULN）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボカプセル、毎日1回口で摂取
|
|
実験的：コルヒチン
|
コルヒチン0.6mgタブ、プラセボカプセルに合わせてカプセル化され、1日1回口で撮影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インターロイキン18（IL-18）
時間枠：ベースラインと24週目
|
血清IL-18
|
ベースラインと24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清IL-1B
時間枠：ベースラインと24週目
|
血清IL-1B
|
ベースラインと24週目
|
|
血清IL-17A
時間枠：ベースラインと24週目
|
血清IL-17A
|
ベースラインと24週目
|
|
高感度C反応性タンパク質（HSCRP）
時間枠：ベースラインと24週目
|
血液中の高感度C反応性タンパク質
|
ベースラインと24週目
|
|
PBMCにおけるIL-1B遺伝子シグネチャ発現
時間枠：ベースラインと24週目
|
細胞ごとの総遺伝子発現の割合として、IL-1B産生またはシグナル伝達に関与する遺伝子パネルの発現
|
ベースラインと24週目
|
|
免疫細胞集団頻度
時間枠：ベースラインと24週目
|
PBMCの間の免疫細胞クラスター
|
ベースラインと24週目
|
|
治療に対する反応の患者グローバル評価
時間枠：第12週、24週目
|
5ポイントのリッカートスケール
|
第12週、24週目
|
|
患者のグローバル評価
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
CPPD疾患活動性の患者グローバル評価（範囲：0-10）
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
フレアカウント
時間枠：第12週、24週目
|
急性ピロリン酸カルシウム結晶関節炎フレアの数
|
第12週、24週目
|
|
有害事象
時間枠：第12週、24週目
|
予想される有害事象の数と予期しない有害事象
|
第12週、24週目
|
|
患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 物理機能
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
|
PROMIS-DYSICAL FUNCTION SHORT FORM 10A（Tスコア範囲0-100、より高いスコアがより良い物理機能を示す）
|
ベースライン、12週目、24週目
|
|
Tender Joint Count
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
時間枠：Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2030年4月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。