Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro snížení příznaků a nižší úrovně zánětu, nulování efektivní léčby nemocí CPPD (CRYSTALLIZE)

16. září 2026 aktualizováno: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná, dvojitě slepá, více-lokalizační placebo kontrolovaná studie kolchicinu u onemocnění depozice pyrofosfátu vápenatého

The goal of this clinical trial is to learn if colchicine reduces levels of proteins indicating inflammation in the blood in individuals with calcium pyrophosphate deposition (CPPD) disease. The trial will also test the effect of colchicine on joint symptoms in CPPD disease. The main questions it aims to answer are:

  • Does colchicine reduce the level of interleukin 18 (IL-18) in the blood of individuals with CPPD disease?
  • Does colchicine reduce pain scores in individuals with CPPD disease?

Researchers will compare colchicine once daily to a placebo (a look-alike pill that contains no drug) to see if colchicine works to treat CPPD disease.

Participants will:

  • Take colchicine or a placebo every day for 6 months
  • Visit the clinic 3 times in 6 months for joint examinations, surveys, and blood tests. Each visit will last 2-3 hours.
  • Speak on the telephone with researchers for about 4 times over 6 months. Each phone call will last about 5 minutes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 617-732-6277
  • E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama - Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: (205) 975-6410
          • E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Gaffo, MD, MsPH
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Fitzgerald, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: (617) 358-9655
          • E-mail: scdhamne@bu.edu
        • Kontakt:
          • Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
          • E-mail: sneha@bu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuhina Neogi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maureen Dubreil, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-732-6277
          • E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Tedeschi, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: (414) 955-6875
          • E-mail: ktimler@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Rosenthal, MD, FACP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktoriya Sabchyshyn, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Fulfill ACR/EULAR 2023 CPPD classification criteria
  • Acute or chronic joint inflammation currently or in the past 3 months, not attributable to another condition (Joint Inflammation defined as: At least 1 joint this is swollen, red, or warm to the touch; with or without corresponding tenderness)
  • Pain visual analog scale (pain VAS) >=30 at screening

Exclusion Criteria:

  • Age <40 years

  • Chronic diarrhea

  • Gout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or cirrhosis

  • Ongoing use of colchicine and unwilling to undergo a 30-day wash-out period (note: patients using colchicine at screening can enroll if they agree to a 30-day wash-out before randomization)

  • Pregnant or breast-feeding

  • Use of methotrexate, hydroxychloroquine, tocilizumab or canakinumab in the past 4 weeks

  • Use of anakinra, oral glucocorticoid, or intra-articular steroid in the past 1 week

  • Ongoing use of strong CYP3A4 inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Ongoing use of P-glycoprotein inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Known allergy to colchicine

  • Planned joint surgery in the next 6 months

  • CPPD clinical presentation isolated to Crowned Dens Syndrome with no additional peripheral joint involvement

  • Screening labs with any of the following:

    1. Hemoglobin < 9 g/dL
    2. WBC <3 x 10^9/L
    3. Platelets <110 x10^9/L
    4. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
    5. ALT or AST >3x upper limit of normal (ULN)

  • Patient is considered by investigator to be an unsuitable candidate for the study for any reason

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Placebo
Lék: Placebo

Placebo capsule, taken by mouth once daily
Experimentální: Colchicine

Colchicine
Lék: Colchicine Pill

Colchicine 0.6mg tab, overencapsulated to match placebo capsule, taken by mouth once daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 18 (IL-18)
Časové okno: Baseline and Week 24

Serum IL-18
Baseline and Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum IL-1b
Časové okno: Baseline and Week 24

Serum IL-1b
Baseline and Week 24
Serum IL-17A
Časové okno: Baseline and Week 24

Serum IL-17A
Baseline and Week 24
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Časové okno: Baseline and Week 24

High-sensitivity C-reactive protein in blood
Baseline and Week 24
IL-1b gene signature expression in PBMCs
Časové okno: Baseline and Week 24

Expression of a panel of genes involved in IL-1b production or signaling, as percentage of total gene expression per cell
Baseline and Week 24
Immune cell population frequencies
Časové okno: Baseline and Week 24

Immune cell clusters among PBMCs
Baseline and Week 24
Pain visual analog scale (pain VAS)
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
Baseline, Week 12, Week 24
Brief Pain Inventory (Short Form)
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
Baseline, Week 12, Week 24
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Physical Function
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

PROMIS-Physical Function Short Form 10a (T-score range 0-100, with higher scores indicating better physical function)
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Global Assessment of Response to Treatment
Časové okno: Week 12, Week 24

5 point Likert scale
Week 12, Week 24
Patient Global Assessment
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Physician Global Assessment
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Flare count
Časové okno: Week 12, Week 24

Number of acute calcium pyrophosphate crystal arthritis flares
Week 12, Week 24
Adverse events
Časové okno: Week 12, Week 24

Number of expected adverse events and unexpected adverse events
Week 12, Week 24
Tender Joint Count
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

Tender Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24
Swollen Joint Count
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24

Swollen Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Rheumatology Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit