Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolchicin pro snížení příznaků a nižší úrovně zánětu, nulování efektivní léčby nemocí CPPD (CRYSTALLIZE)

27. května 2026 aktualizováno: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Randomizovaná, dvojitě slepá, více-lokalizační placebo kontrolovaná studie kolchicinu u onemocnění depozice pyrofosfátu vápenatého

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kolchicin snižuje hladiny proteinů indikující zánět u krve u jedinců s onemocněním ukládání pyrofosfátu vápníku (CPPD). Studie také testuje účinek kolchicinu na příznaky kloubů u CPPD onemocnění. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Snižuje kolchicin hladinu interleukinu 18 (IL-18) v krvi jedinců s CPPD onemocněním?
  • Snižuje kolchicin skóre bolesti u jedinců s CPPD onemocněním?

Vědci budou porovnat kolchicin jednou denně s placebem (vzhled podobná pilulka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda kolchicin pracuje na léčbě CPPD onemocnění.

Účastníci budou:

  • Vezměte kolchicinu nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců
  • Navštivte kliniku třikrát za 6 měsíců pro společné zkoušky, průzkumy a krevní testy. Každá návštěva bude trvat 2-3 hodiny.
  • Mluvte telefonicky s vědci asi čtyřikrát po dobu 6 měsíců. Každý telefonní hovor bude trvat asi 5 minut.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Splňte kritéria ACR/EULR 2023 CPPD
  • Akutní nebo chronický zánět kloubů za poslední 3 měsíce, nelze přičíst jinému stavu
  • Vizuální analogová stupnice bolesti (bolest vas)> = 30 při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <40 let
  • Chronický průjem
  • dna, revmatoidní artritida nebo psoriatická artritida
  • cirhóza
  • Probíhající používání kolchicinu a neochotné podstoupit 30denní vymývací období (Poznámka: Pacienti používající kolchicin při screeningu se mohou přihlásit, pokud souhlasí s 30denním vymytí před randomizací)
  • těhotná nebo kojení
  • Použití methotrexátu, hydroxychlorquinu nebo Anakinry za poslední měsíc
  • Použití perorálního glukokortikoidu za poslední týden
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4 na vložení balíčku FDA pro kolchicin
  • Použití inhibitorů P-glykoproteinu na vložení balíčku FDA pro kolchicin
  • známá alergie na kolchicin

Screening laboratoře s některým z následujících:

  • hemoglobin <11,5 g/dl
  • WBC <3 x 10^9/L
  • Destičky <110 x10^9/l
  • clearance kreatininu (CRCL) <30 ml/min
  • Alt nebo ast> 3x horní hranice normálního (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle, pořízená ústy jednou denně
Experimentální: Colchicine
Lék: Kolchicinová pilulka
Karta Colchicine 0,6 mg, nadměrně seskupená tak, aby odpovídala placebo kapslí, pořízena ústy jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 18 (IL-18)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Sérum IL-18
Základní linie a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum IL-1B
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Sérum IL-1B
Základní linie a 24. týden
Sérum IL-17A
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Sérum IL-17A
Základní linie a 24. týden
Protein s vysokou citlivostí C-reaktivní (HSCRP)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Vysoce citlivosti C-reaktivní protein v krvi
Základní linie a 24. týden
Exprese podpisu genu IL-1B v PBMCS
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Exprese panelu genů zapojených do produkce nebo signalizace IL-1B, jako procento celkové exprese genu na buňku
Základní linie a 24. týden
Frekvence populace imunitních buněk
Časové okno: Základní linie a 24. týden
Shluky imunitních buněk mezi PBMC
Základní linie a 24. týden
Vizuální analogová stupnice bolesti (bolest vas)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Bolest VAS (rozsah 0-100 mm) odrážející bolest za posledních 24 hodin v důsledku CPPD onemocnění
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Globální hodnocení reakce na léčbu pacienta
Časové okno: 12. týden, 24. týden
5 bodů Likertova stupnice
12. týden, 24. týden
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Globální hodnocení aktivity nemoci CPPD (rozmezí: 0-10)
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Globální hodnocení hodnotitele
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Globální hodnocení aktivity CPPD onemocnění CPPD (rozmezí: 0-10)
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Počet světlic
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Počet akutních pyrofosfátových artritidy pyrofosfátu vápníku
12. týden, 24. týden
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12. týden, 24. týden
Počet očekávaných nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků
12. týden, 24. týden
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-Interference pro měření výsledků
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Promis-Pain Interference Krátká forma 6B, hodnocení rušení bolesti za posledních 7 dní. (T-skóre rozmezí 0-100, s vyššími skóre naznačujícími větší rušení bolesti)
Základní linie, 12. týden, 24. týden
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-fyzikální funkce pacienta
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
Promis-fyzikální funkce Krátká forma 10a (T-skóre rozsah 0-100, s vyššími skóre naznačujícími lepší fyzickou funkci)
Základní linie, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Rheumatology Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P003512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit