Kolchicin pro snížení příznaků a nižší úrovně zánětu, nulování efektivní léčby nemocí CPPD (CRYSTALLIZE)
7. července 2026 aktualizováno: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Randomizovaná, dvojitě slepá, více-lokalizační placebo kontrolovaná studie kolchicinu u onemocnění depozice pyrofosfátu vápenatého
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kolchicin snižuje hladiny proteinů indikující zánět u krve u jedinců s onemocněním ukládání pyrofosfátu vápníku (CPPD). Studie také testuje účinek kolchicinu na příznaky kloubů u CPPD onemocnění. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje kolchicin hladinu interleukinu 18 (IL-18) v krvi jedinců s CPPD onemocněním?
- Snižuje kolchicin skóre bolesti u jedinců s CPPD onemocněním?
Vědci budou porovnat kolchicin jednou denně s placebem (vzhled podobná pilulka, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda kolchicin pracuje na léčbě CPPD onemocnění.
Účastníci budou:
- Vezměte kolchicinu nebo placebo každý den po dobu 6 měsíců
- Navštivte kliniku třikrát za 6 měsíců pro společné zkoušky, průzkumy a krevní testy. Každá návštěva bude trvat 2-3 hodiny.
- Mluvte telefonicky s vědci asi čtyřikrát po dobu 6 měsíců. Každý telefonní hovor bude trvat asi 5 minut.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonní číslo: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama - Birmingham
-
Kontakt:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sgontarz@uab.edu
-
Kontakt:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (205) 975-6410
- E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California - Los Angeles
-
Kontakt:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (310) 825-9956
- E-mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (310) 825-2598
- E-mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (617) 358-9655
- E-mail: scdhamne@bu.edu
-
Kontakt:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sneha@bu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tuhina Neogi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonní číslo: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: (414) 955-6875
- E-mail: ktimler@mcw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Splňte kritéria ACR/EULR 2023 CPPD
- Akutní nebo chronický zánět kloubů za poslední 3 měsíce, nelze přičíst jinému stavu
- Vizuální analogová stupnice bolesti (bolest vas)> = 30 při screeningu
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <40 let
- Chronický průjem
- dna, revmatoidní artritida nebo psoriatická artritida
- cirhóza
- Probíhající používání kolchicinu a neochotné podstoupit 30denní vymývací období (Poznámka: Pacienti používající kolchicin při screeningu se mohou přihlásit, pokud souhlasí s 30denním vymytí před randomizací)
- těhotná nebo kojení
- Použití methotrexátu, hydroxychlorquinu nebo Anakinry za poslední měsíc
- Použití perorálního glukokortikoidu za poslední týden
- Použití silných inhibitorů CYP3A4 na vložení balíčku FDA pro kolchicin
- Použití inhibitorů P-glykoproteinu na vložení balíčku FDA pro kolchicin
- známá alergie na kolchicin
Screening laboratoře s některým z následujících:
- hemoglobin <11,5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/L
- Destičky <110 x10^9/l
- clearance kreatininu (CRCL) <30 ml/min
- Alt nebo ast> 3x horní hranice normálního (ULN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle, pořízená ústy jednou denně
|
|
Experimentální: Colchicine
|
Karta Colchicine 0,6 mg, nadměrně seskupená tak, aby odpovídala placebo kapslí, pořízena ústy jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interleukin 18 (IL-18)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Sérum IL-18
|
Základní linie a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum IL-1B
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Sérum IL-1B
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Sérum IL-17A
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Sérum IL-17A
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Protein s vysokou citlivostí C-reaktivní (HSCRP)
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Vysoce citlivosti C-reaktivní protein v krvi
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Exprese podpisu genu IL-1B v PBMCS
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Exprese panelu genů zapojených do produkce nebo signalizace IL-1B, jako procento celkové exprese genu na buňku
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Frekvence populace imunitních buněk
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Shluky imunitních buněk mezi PBMC
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Globální hodnocení reakce na léčbu pacienta
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
5 bodů Likertova stupnice
|
12. týden, 24. týden
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Globální hodnocení aktivity nemoci CPPD (rozmezí: 0-10)
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Počet světlic
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
Počet akutních pyrofosfátových artritidy pyrofosfátu vápníku
|
12. týden, 24. týden
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12. týden, 24. týden
|
Počet očekávaných nežádoucích účinků a neočekávaných nežádoucích účinků
|
12. týden, 24. týden
|
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS)-fyzikální funkce pacienta
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Promis-fyzikální funkce Krátká forma 10a (T-skóre rozsah 0-100, s vyššími skóre naznačujícími lepší fyzickou funkci)
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Tender Joint Count
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Časové okno: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P003512
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .