Kolchicyna w celu zmniejszenia objawów i obniżenia poziomu stanu zapalnego, zerowanie skutecznego leczenia choroby CPPD (CRYSTALLIZE)
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielostronicowe badanie placebo kolchicyny w chorobie osadzania pirofosforanu wapnia
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy kolchicyna zmniejsza poziom białek wskazujących na zapalenie krwi u osób z chorobą osadzania pirofosforanu wapnia (CPPD). Badanie przetestuje również wpływ kolchicyny na objawy stawów w chorobie CPPD. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy kolchicyna zmniejsza poziom interleukiny 18 (IL-18) we krwi osób z chorobą CPPD?
- Czy kolchicyna zmniejsza wyniki bólu u osób z chorobą CPPD?
Naukowcy porównują kolchicynę raz dziennie z placebo (pigułka podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy kolchicyna działa w leczeniu choroby CPPD.
Uczestnicy:
- Codziennie przez 6 miesięcy weź kolchicynę lub placebo
- Odwiedź klinikę 3 razy w ciągu 6 miesięcy, aby uzyskać badania, ankiety i badania krwi. Każda wizyta potrwa 2-3 godziny.
- Rozmawiaj przez telefon z naukowcami przez około 4 razy ponad 6 miesięcy. Każda rozmowa telefoniczna potrwa około 5 minut.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Numer telefonu: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- University of Alabama - Birmingham
-
Kontakt:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sgontarz@uab.edu
-
Kontakt:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (205) 975-6410
- E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California - Los Angeles
-
Kontakt:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (310) 825-9956
- E-mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (310) 825-2598
- E-mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (617) 358-9655
- E-mail: scdhamne@bu.edu
-
Kontakt:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sneha@bu.edu
-
Główny śledczy:
- Tuhina Neogi, MD
-
Pod-śledczy:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Numer telefonu: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: (414) 955-6875
- E-mail: ktimler@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Pod-śledczy:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażaj pisemną świadomą zgodę
- Spełnić kryteria klasyfikacji ACR/EULL 2023 CPPD
- Ostre lub przewlekłe zapalenie stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a nie przypisywane innym warunku
- Ból wizualna skala analogowa (VAS bólu)> = 30 podczas badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <40 lat
- Przewlekła biegunka
- dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów
- marskość
- Ciągłe stosowanie kolchicyny i niechęć do poddania się 30-dniowym okresie zmywania (Uwaga: Pacjenci stosujący kolchicynę podczas badań przesiewowych mogą się zapisać, jeśli zgadzają się na 30-dniowe wymywanie przed randomizacją)
- W ciąży lub karmienia piersią
- Zastosowanie metotreksatu, hydroksychlorochiny lub Anakinry w ostatnim miesiącu
- stosowanie doustnych glukokortykoidów w ubiegłym tygodniu
- Zastosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 na wkładkę pakietu FDA do kolchicyny
- Zastosowanie inhibitorów p-glikoproteiny na wkładkę pakietu FDA do kolchicyny
- Znana alergia na kolchicynę
Laboratoria badań przesiewowych z dowolnymi z poniższych:
- hemoglobina <11,5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/l
- płytki krwi <110 x10^9/l
- klirens kreatyniny (CRCL) <30 ml/min
- ALT lub AST> 3x górna granica normalnego (ULN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka placebo, wykonana przez usta raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Kolchicyna
|
Kolchicyna 0,6 mg karta, przepisana w celu dopasowania kapsułki placebo, pobierana przez usta raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 18 (IL-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Serum IL-18
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum IL-1B
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Serum IL-1B
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Serum IL-17A
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Serum IL-17A
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Białko C-reaktywne (HSCRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Wysoka wrażliwość C-reaktywne białko we krwi
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Ekspresja sygnatury genu IL-1B w PBMC
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Ekspresja panelu genów zaangażowanych w produkcję IL-1B lub sygnalizację, jako odsetek całkowitej ekspresji genów na komórkę
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Częstotliwości populacji komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
|
Klastry komórek odpornościowych wśród PBMC
|
Linia bazowa i 24 tydzień
|
|
Globalna ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
|
5 punktowa skala Likerta
|
Tydzień 12, tydzień 24
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Globalna ocena aktywności choroby CPPD (zakres: 0-10)
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Liczba płomienia
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
|
Liczba ostrego pirofosforanu wapnia kryształowego zapalenia zapalenia stawów
|
Tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 24
|
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
|
Tydzień 12, tydzień 24
|
|
Pacjent zgłosił funkcję systemu pomiaru pomiaru wyników (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Funkcja promisowo-fizyczna Krótka forma 10A (zakres T-wynik 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą funkcję fizyczną)
|
Linia bazowa, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Tender Joint Count
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P003512
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .