Колхицин для уменьшения ваших симптомов и более низких уровней воспаления, ноль на эффективном лечении заболевания CPPD (CRYSTALLIZE)
7 июля 2026 г. обновлено: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное двойное слепое, многосайтовое плацебо-контролируемое исследование колхицина при заболевании осаждения кальция пирофосфата
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, снижает ли колхицин уровень белков, указывающих на воспаление в крови у людей с заболеванием осаждения кальция пирофосфата (CPPD). Исследование также проверит влияние колхицина на симптомы суставов при заболевании CPPD. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли колхицин уровень интерлейкина 18 (IL-18) в крови людям с заболеванием CPPD?
- Уменьшает ли колхицин балл у людей с заболеванием CPPD?
Исследователи будут сравнивать колхицин один раз ежедневно с плацебо (таблетки, похожие на внешний вид, не содержащий препарата), чтобы увидеть, работает ли колхицин для лечения заболевания CPPD.
Участники будут:
- Возьмите Колхицин или плацебо каждый день в течение 6 месяцев
- Посетите клинику 3 раза за 6 месяцев для совместных исследований, опросов и анализов крови. Каждый визит будет длиться 2-3 часа.
- Поговорите по телефону с исследователями около 4 раз в течение 6 месяцев. Каждый телефонный звонок продлится около 5 минут.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Tedeschi, MD, MPH
- Электронная почта: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Номер телефона: 617-732-6277
- Электронная почта: bsharp@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- University of Alabama - Birmingham
-
Контакт:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- Электронная почта: sgontarz@uab.edu
-
Контакт:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (205) 975-6410
- Электронная почта: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California - Los Angeles
-
Контакт:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (310) 825-9956
- Электронная почта: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (310) 825-2598
- Электронная почта: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Контакт:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (617) 358-9655
- Электронная почта: scdhamne@bu.edu
-
Контакт:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- Электронная почта: sneha@bu.edu
-
Главный следователь:
- Tuhina Neogi, MD
-
Младший исследователь:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Номер телефона: 617-732-6277
- Электронная почта: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: (414) 955-6875
- Электронная почта: ktimler@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Младший исследователь:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие
- Fulfill Acr/Eular 2023 CPPD Критерии классификации
- Острое или хроническое воспаление суставов за последние 3 месяца, не связанное с другим условием
- Боли визуальная аналоговая шкала (боль VAS)> = 30 при скрининге
Критерии исключения:
- Возраст <40 лет
- Хроническая диарея
- подагра, ревматоидный артрит или псориатический артрит
- цирроз
- Постоянное использование колхицина и нежелание проходить 30-дневный период вымывания (примечание: пациенты, использующие колхицин на скрининге, могут зарегистрироваться, если они согласны с 30-дневным вымыванием перед рандомизацией)
- беременная или кормление грудью
- Использование метотрексата, гидроксихлорохина или анакинры в прошлом месяце
- Использование орального глюкокортикоида на прошлой неделе
- Использование сильных ингибиторов CYP3A4 на вставку пакета FDA для Colchicine
- Использование ингибиторов P-гликопротеинов на пакет FDA для Colchicine
- известная аллергия на колхицину
Скрининг лаборатории с любым из следующих действий:
- гемоглобин <11,5 г/дл
- WBC <3 x 10^9/L
- тромбоциты <110 x10^9/л
- Креализация креатинина (CRCL) <30 мл/мин
- Alt или AST> 3 -кратный верхний предел нормального (ULN)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула плацебо, взятая в рот один раз в день
|
|
Экспериментальный: Колхицин
|
Колхицин 0,6 мг вкладка, переоценка, чтобы соответствовать капсуле плацебо, принимая милом один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин 18 (IL-18)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Сыворотка IL-18
|
Базовая линия и неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сыворотка IL-1B
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Сыворотка IL-1B
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Сыворотка IL-17A
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Сыворотка IL-17A
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Высокий чувствительный С-реактивный белок в крови
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Экспрессия сигнатуры гена IL-1B в PBMCS
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Экспрессия панели генов, участвующих в производстве или передаче сигналов IL-1B, в процентах от общей экспрессии генов на клетку
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Частоты популяции иммунных клеток
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 24
|
Кластеры иммунных клеток среди PBMC
|
Базовая линия и неделя 24
|
|
Глобальная оценка ответа пациента на лечение
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24
|
5 очков шкалы Лайкерта
|
Неделя 12, неделя 24
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Глобальная оценка пациента активности заболевания CPPD (диапазон: 0-10)
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Подсчет вспышки
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24
|
Количество острого кальциевого пирофосфатного кристаллического артрита
|
Неделя 12, неделя 24
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 24
|
Количество ожидаемых побочных эффектов и неожиданных побочных эффектов
|
Неделя 12, неделя 24
|
|
Информационная система измерения результатов (PROMIS) (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
PROMIS-Физическая Функция Короткая форма 10A (диапазон T-показателя 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшую физическую функцию)
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Tender Joint Count
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Временное ограничение: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P003512
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .