Kolkisiini vähentää oireitasi ja alhaisempaa tulehdustasoa, nollata tehokkaaseen CPPD -taudin hoitoon (CRYSTALLIZE)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monipaikkoinen lumelääkekontrolloitu kolkisiinin tutkimus kalsiumpyrofosfaatin laskeutumisairaudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos kolkisiini vähentää proteiinitasoja, jotka osoittavat veressä tulehdusta yksilöillä, joilla on kalsiumpyrofosfaattien laskeuma (CPPD). Kokeessa testataan myös kolkisiinin vaikutusta CPPD -taudin niveloireisiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö kolkisiini interleukiini 18: n (IL-18) tasoa CPPD-tautia sairastavien yksilöiden veressä?
- Vähentääkö kolkisiini kipupisteitä henkilöillä, joilla on CPPD -tauti?
Tutkijat vertaavat kolkisiinia kerran päivässä lumelääkkeeseen (samankaltainen pilleri, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko kolkisiini CPPD-taudin hoitamiseksi.
Osallistujat:
- Ota kolkisiini tai lumelääke joka päivä 6 kuukauden ajan
- Käy klinikalla 3 kertaa 6 kuukaudessa niveltutkimuksiin, tutkimuksiin ja verikokeisiin. Jokainen vierailu kestää 2-3 tuntia.
- Puhu puhelimitse tutkijoiden kanssa noin 4 kertaa yli 6 kuukautta. Jokainen puhelu kestää noin 5 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Tedeschi, MD, MPH
- Sähköposti: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Puhelinnumero: 617-732-6277
- Sähköposti: bsharp@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Rekrytointi
- University of Alabama - Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- Sähköposti: sgontarz@uab.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (205) 975-6410
- Sähköposti: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Päätutkija:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- University of California - Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (310) 825-9956
- Sähköposti: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (310) 825-2598
- Sähköposti: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (617) 358-9655
- Sähköposti: scdhamne@bu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- Sähköposti: sneha@bu.edu
-
Päätutkija:
- Tuhina Neogi, MD
-
Alatutkija:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Puhelinnumero: 617-732-6277
- Sähköposti: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: (414) 955-6875
- Sähköposti: ktimler@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Alatutkija:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytä ACR/EULAR 2023 CPPD -luokituskriteerit
- Akuutti tai krooninen niveltulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana, ei johdu toisesta tilasta
- Kivun visuaalinen analoginen asteikko (kipu VAS)> = 30 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <40 vuotta
- krooninen ripuli
- kihti, nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
- kirroosi
- Kolkisiinin jatkuva käyttö ja haluttomat 30 päivän pesujaksoon (Huomaa: Kolkisiini-potilaat seulonnassa voivat ilmoittautua, jos he suostuvat 30 päivän pesuun ennen satunnaistamista)
- raskaana tai imetys
- Metotreksaatin, hydroksikloorikiinin tai anakinran käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Oraalisen glukokortikoidin käyttö viime viikolla
- Vahvojen CYP3A4 -estäjien käyttö FDA -paketin insertti kohden kolkisiinille
- P-glykoproteiini-estäjien käyttö FDA-paketin inserttiä kohden kolkisiinille
- tunnettu allergia kolkisiinille
Seulontalaboratoriot, joissa on seuraavia:
- hemoglobiini <11,5 g/dl
- Wbc <3 x 10^9/l
- Verihiutaleet <110 x10^9/l
- kreatiniinin puhdistuma (CRCL) <30 ml/min
- Alt tai AST> 3x normaalin yläraja (ULN)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebokapseli, suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Kolkisiini
|
Kolkisiini 0,6 mg -välilehti, ylikielinen vastaamaan lumelääkekapselia, suun kautta otettu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 18 (IL-18)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Seerumin IL-18
|
Perustaso ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IL-1B
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Seerumin IL-1B
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Seerumin IL-17A
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Seerumin IL-17A
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini veressä
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
IL-1B-geenin allekirjoitusekspressio PBMC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
IL-1B-tuotantoon tai signalointiin osallistuvien geenien paneelin ekspressio, joka on prosenttiosuus geenin kokonaisekspressiosta solua kohti
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Immuunisolujen populaatiotaajuudet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
|
Immuunisoluklusterit PBMC: n keskuudessa
|
Perustaso ja viikko 24
|
|
Potilaan globaali arviointi hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
5 pisteen Likert -asteikko
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Potilaan globaali arviointi
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 24
|
Potilaan globaali arvio CPPD-taudin aktiivisuudesta (alue: 0-10)
|
Baseline, viikko 12, viikko 24
|
|
Soihdutus
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Akuutin kalsiumpyrofosfaattikiteisen niveltulehduksen lukumäärä
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24
|
Odotettujen haittavaikutusten ja odottamattomien haittatapahtumien lukumäärä
|
Viikko 12, viikko 24
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (promis) -fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 12, viikko 24
|
Promis-fysikaalinen funktio Lyhyt muoto 10a (t-pistealue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa)
|
Baseline, viikko 12, viikko 24
|
|
Tender Joint Count
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Aikaikkuna: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P003512
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .