Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin a tünetek és az alacsonyabb gyulladás szintjének csökkentése érdekében, nullázva a hatékony CPPD -betegség kezelésére (CRYSTALLIZE)

2026. szeptember 16. frissítette: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Kolchicin randomizált, kettős vak, többszörös placebo-kontrollos vizsgálata kalcium-pirofoszfát-lerakódás betegségben

The goal of this clinical trial is to learn if colchicine reduces levels of proteins indicating inflammation in the blood in individuals with calcium pyrophosphate deposition (CPPD) disease. The trial will also test the effect of colchicine on joint symptoms in CPPD disease. The main questions it aims to answer are:

  • Does colchicine reduce the level of interleukin 18 (IL-18) in the blood of individuals with CPPD disease?
  • Does colchicine reduce pain scores in individuals with CPPD disease?

Researchers will compare colchicine once daily to a placebo (a look-alike pill that contains no drug) to see if colchicine works to treat CPPD disease.

Participants will:

  • Take colchicine or a placebo every day for 6 months
  • Visit the clinic 3 times in 6 months for joint examinations, surveys, and blood tests. Each visit will last 2-3 hours.
  • Speak on the telephone with researchers for about 4 times over 6 months. Each phone call will last about 5 minutes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
  • Telefonszám: 617-732-6277
  • E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama - Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: (205) 975-6410
          • E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
        • Kutatásvezető:
          • Angelo Gaffo, MD, MsPH
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California - Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Fitzgerald, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: (617) 358-9655
          • E-mail: scdhamne@bu.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
          • E-mail: sneha@bu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Tuhina Neogi, MD
        • Alkutató:
          • Maureen Dubreil, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
          • Telefonszám: 617-732-6277
          • E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
        • Kutatásvezető:
          • Sara Tedeschi, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: (414) 955-6875
          • E-mail: ktimler@mcw.edu
        • Kutatásvezető:
          • Ann Rosenthal, MD, FACP
        • Alkutató:
          • Viktoriya Sabchyshyn, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Fulfill ACR/EULAR 2023 CPPD classification criteria
  • Acute or chronic joint inflammation currently or in the past 3 months, not attributable to another condition (Joint Inflammation defined as: At least 1 joint this is swollen, red, or warm to the touch; with or without corresponding tenderness)
  • Pain visual analog scale (pain VAS) >=30 at screening

Exclusion Criteria:

  • Age <40 years

  • Chronic diarrhea

  • Gout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or cirrhosis

  • Ongoing use of colchicine and unwilling to undergo a 30-day wash-out period (note: patients using colchicine at screening can enroll if they agree to a 30-day wash-out before randomization)

  • Pregnant or breast-feeding

  • Use of methotrexate, hydroxychloroquine, tocilizumab or canakinumab in the past 4 weeks

  • Use of anakinra, oral glucocorticoid, or intra-articular steroid in the past 1 week

  • Ongoing use of strong CYP3A4 inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Ongoing use of P-glycoprotein inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Known allergy to colchicine

  • Planned joint surgery in the next 6 months

  • CPPD clinical presentation isolated to Crowned Dens Syndrome with no additional peripheral joint involvement

  • Screening labs with any of the following:

    1. Hemoglobin < 9 g/dL
    2. WBC <3 x 10^9/L
    3. Platelets <110 x10^9/L
    4. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
    5. ALT or AST >3x upper limit of normal (ULN)

  • Patient is considered by investigator to be an unsuitable candidate for the study for any reason

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

Placebo
Drog: Placebo

Placebo capsule, taken by mouth once daily
Kísérleti: Colchicine

Colchicine
Drog: Colchicine Pill

Colchicine 0.6mg tab, overencapsulated to match placebo capsule, taken by mouth once daily

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin 18 (IL-18)
Időkeret: Baseline and Week 24

Serum IL-18
Baseline and Week 24

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serum IL-1b
Időkeret: Baseline and Week 24

Serum IL-1b
Baseline and Week 24
Serum IL-17A
Időkeret: Baseline and Week 24

Serum IL-17A
Baseline and Week 24
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Időkeret: Baseline and Week 24

High-sensitivity C-reactive protein in blood
Baseline and Week 24
IL-1b gene signature expression in PBMCs
Időkeret: Baseline and Week 24

Expression of a panel of genes involved in IL-1b production or signaling, as percentage of total gene expression per cell
Baseline and Week 24
Immune cell population frequencies
Időkeret: Baseline and Week 24

Immune cell clusters among PBMCs
Baseline and Week 24
Pain visual analog scale (pain VAS)
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
Baseline, Week 12, Week 24
Brief Pain Inventory (Short Form)
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
Baseline, Week 12, Week 24
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Physical Function
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

PROMIS-Physical Function Short Form 10a (T-score range 0-100, with higher scores indicating better physical function)
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Global Assessment of Response to Treatment
Időkeret: Week 12, Week 24

5 point Likert scale
Week 12, Week 24
Patient Global Assessment
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Physician Global Assessment
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Flare count
Időkeret: Week 12, Week 24

Number of acute calcium pyrophosphate crystal arthritis flares
Week 12, Week 24
Adverse events
Időkeret: Week 12, Week 24

Number of expected adverse events and unexpected adverse events
Week 12, Week 24
Tender Joint Count
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

Tender Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24
Swollen Joint Count
Időkeret: Baseline, Week 12, Week 24

Swollen Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Rheumatology Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P003512

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel