Colchicine för att minska dina symtom och lägre inflammationsnivåer, noll in vid effektiv CPPD -sjukdomsbehandling (CRYSTALLIZE)
7 juli 2026 uppdaterad av: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
En randomiserad, dubbelblind, multi-site placebo-kontrollerad studie av colchicine vid kalciumpyrofosfatavlagringssjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om colchicine minskar nivåerna av proteiner som indikerar inflammation i blodet hos individer med kalciumpyrofosfatavlagring (CPPD) sjukdom. Försöket kommer också att testa effekten av colchicine på ledsymtom vid CPPD -sjukdom. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Minskar colchicine nivån av interleukin 18 (IL-18) i blodet hos individer med CPPD-sjukdom?
- Minskar colchicine smärtresultat hos individer med CPPD -sjukdom?
Forskare kommer att jämföra colchicine en gång dagligen med en placebo (en look-alike-piller som inte innehåller något läkemedel) för att se om colchicine arbetar för att behandla CPPD-sjukdom.
Deltagarna kommer:
- Ta colchicine eller placebo varje dag i 6 månader
- Besök kliniken 3 gånger på 6 månader för gemensamma undersökningar, undersökningar och blodprover. Varje besök kommer att pågå i 2-3 timmar.
- Tala i telefon med forskare i cirka fyra gånger under 6 månader. Varje telefonsamtal kommer att pågå cirka 5 minuter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-post: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-post: bsharp@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama - Birmingham
-
Kontakt:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-post: sgontarz@uab.edu
-
Kontakt:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (205) 975-6410
- E-post: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California - Los Angeles
-
Kontakt:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-9956
- E-post: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-2598
- E-post: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (617) 358-9655
- E-post: scdhamne@bu.edu
-
Kontakt:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-post: sneha@bu.edu
-
Huvudutredare:
- Tuhina Neogi, MD
-
Underutredare:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-post: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (414) 955-6875
- E-post: ktimler@mcw.edu
-
Huvudutredare:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Underutredare:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Uppfylla ACR/EULAR 2023 CPPD -klassificeringskriterier
- Akut eller kronisk ledinflammation under de senaste tre månaderna, inte hänförlig till ett annat tillstånd
- Smärta visuell analog skala (smärta vas)> = 30 vid screening
Uteslutningskriterier:
- ålder <40 år
- kronisk diarré
- gikt, reumatoid artrit eller psoriasisartrit
- cirros
- Pågående användning av colchicine och ovilliga att genomgå en 30-dagars tvättperiod (Obs: Patienter som använder colchicine vid screening kan registrera sig om de går med på en 30-dagars tvätt före randomisering)
- gravid eller amning
- Användning av metotrexat, hydroxiklorokin eller anakinra under den senaste månaden
- Användning av oral glukokortikoid under den senaste veckan
- Användning av starka CYP3A4 -hämmare per FDA -paketinsats för colchicine
- Användning av p-glykoproteinhämmare per FDA-paketinsats för colchicine
- känd allergi mot colchicine
Screening Labs med något av följande:
- Hemoglobin <11,5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/l
- Trombocyter <110 x10^9/l
- Creatinine clearance (CRCL) <30 ml/min
- Alt eller AST> 3x övre gräns för normal (ULN)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebokapsel, tas med munnen en gång dagligen
|
|
Experimentell: Kolchicin
|
Colchicine 0,6 mg flik, överkapslad för att matcha placebokapsel, taget via munnen en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interleukin 18 (IL-18)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Serum IL-18
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum IL-1B
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Serum IL-1B
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Serum IL-17A
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Serum IL-17A
|
Baslinje och vecka 24
|
|
C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
C-reaktivt protein med hög känslighet i blod
|
Baslinje och vecka 24
|
|
IL-1B-gen signaturuttryck i PBMCS
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Uttryck av en panel av gener involverade i IL-1B-produktion eller signalering, som procent av totalt genuttryck per cell
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Immuncellens befolkningsfrekvenser
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Immuncellkluster bland PBMC: er
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Patient Global bedömning av svar på behandling
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
|
5 Point Likert Scale
|
Vecka 12, vecka 24
|
|
Patient Global Assessment
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (intervall: 0-10)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Utskjutande räkning
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
|
Antal akut kalciumpyrofosfatkristallartrit blossar
|
Vecka 12, vecka 24
|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
|
Antal förväntade biverkningar och oväntade biverkningar
|
Vecka 12, vecka 24
|
|
Patienten rapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) -fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Promis-Physical Function Short Form 10A (T-poängintervall 0-100, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion)
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Tender Joint Count
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Tidsram: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Första postat (Faktisk)
3 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024P003512
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .