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秋水仙碱可减少症状和降低炎症水平，对有效的CPPD疾病治疗进行零 (CRYSTALLIZE)

2026年9月16日 更新者：Sara Tedeschi, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital

秋水仙碱在焦磷酸钙沉积疾病中的随机，双盲，多站点的安慰剂对照试验

The goal of this clinical trial is to learn if colchicine reduces levels of proteins indicating inflammation in the blood in individuals with calcium pyrophosphate deposition (CPPD) disease. The trial will also test the effect of colchicine on joint symptoms in CPPD disease. The main questions it aims to answer are:

  • Does colchicine reduce the level of interleukin 18 (IL-18) in the blood of individuals with CPPD disease?
  • Does colchicine reduce pain scores in individuals with CPPD disease?

Researchers will compare colchicine once daily to a placebo (a look-alike pill that contains no drug) to see if colchicine works to treat CPPD disease.

Participants will:

  • Take colchicine or a placebo every day for 6 months
  • Visit the clinic 3 times in 6 months for joint examinations, surveys, and blood tests. Each visit will last 2-3 hours.
  • Speak on the telephone with researchers for about 4 times over 6 months. Each phone call will last about 5 minutes.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
  • 电话号码：617-732-6277
  • 邮箱：bsharp@bwh.harvard.edu

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama - Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
          • Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：(205) 975-6410
          • 邮箱：cvongdorosario@uabmc.edu
        • 首席研究员：
          • Angelo Gaffo, MD, MsPH
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California - Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John Fitzgerald, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
        • 接触：
          • Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：(617) 358-9655
          • 邮箱：scdhamne@bu.edu
        • 接触：
          • Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
          • 邮箱：sneha@bu.edu
        • 首席研究员：
          • Tuhina Neogi, MD
        • 副研究员：
          • Maureen Dubreil, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
          • Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
          • 电话号码：617-732-6277
          • 邮箱：bsharp@bwh.harvard.edu
        • 首席研究员：
          • Sara Tedeschi, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：(414) 955-6875
          • 邮箱：ktimler@mcw.edu
        • 首席研究员：
          • Ann Rosenthal, MD, FACP
        • 副研究员：
          • Viktoriya Sabchyshyn, DO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Fulfill ACR/EULAR 2023 CPPD classification criteria
  • Acute or chronic joint inflammation currently or in the past 3 months, not attributable to another condition (Joint Inflammation defined as: At least 1 joint this is swollen, red, or warm to the touch; with or without corresponding tenderness)
  • Pain visual analog scale (pain VAS) >=30 at screening

Exclusion Criteria:

  • Age <40 years

  • Chronic diarrhea

  • Gout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or cirrhosis

  • Ongoing use of colchicine and unwilling to undergo a 30-day wash-out period (note: patients using colchicine at screening can enroll if they agree to a 30-day wash-out before randomization)

  • Pregnant or breast-feeding

  • Use of methotrexate, hydroxychloroquine, tocilizumab or canakinumab in the past 4 weeks

  • Use of anakinra, oral glucocorticoid, or intra-articular steroid in the past 1 week

  • Ongoing use of strong CYP3A4 inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Ongoing use of P-glycoprotein inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Known allergy to colchicine

  • Planned joint surgery in the next 6 months

  • CPPD clinical presentation isolated to Crowned Dens Syndrome with no additional peripheral joint involvement

  • Screening labs with any of the following:

    1. Hemoglobin < 9 g/dL
    2. WBC <3 x 10^9/L
    3. Platelets <110 x10^9/L
    4. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
    5. ALT or AST >3x upper limit of normal (ULN)

  • Patient is considered by investigator to be an unsuitable candidate for the study for any reason

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：Placebo

Placebo
药品：Placebo

Placebo capsule, taken by mouth once daily
实验性的：Colchicine

Colchicine
药品：Colchicine Pill

Colchicine 0.6mg tab, overencapsulated to match placebo capsule, taken by mouth once daily

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Interleukin 18 (IL-18)
大体时间：Baseline and Week 24

Serum IL-18
Baseline and Week 24

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Serum IL-1b
大体时间：Baseline and Week 24

Serum IL-1b
Baseline and Week 24
Serum IL-17A
大体时间：Baseline and Week 24

Serum IL-17A
Baseline and Week 24
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
大体时间：Baseline and Week 24

High-sensitivity C-reactive protein in blood
Baseline and Week 24
IL-1b gene signature expression in PBMCs
大体时间：Baseline and Week 24

Expression of a panel of genes involved in IL-1b production or signaling, as percentage of total gene expression per cell
Baseline and Week 24
Immune cell population frequencies
大体时间：Baseline and Week 24

Immune cell clusters among PBMCs
Baseline and Week 24
Pain visual analog scale (pain VAS)
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
Baseline, Week 12, Week 24
Brief Pain Inventory (Short Form)
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
Baseline, Week 12, Week 24
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Physical Function
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

PROMIS-Physical Function Short Form 10a (T-score range 0-100, with higher scores indicating better physical function)
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Global Assessment of Response to Treatment
大体时间：Week 12, Week 24

5 point Likert scale
Week 12, Week 24
Patient Global Assessment
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Physician Global Assessment
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Flare count
大体时间：Week 12, Week 24

Number of acute calcium pyrophosphate crystal arthritis flares
Week 12, Week 24
Adverse events
大体时间：Week 12, Week 24

Number of expected adverse events and unexpected adverse events
Week 12, Week 24
Tender Joint Count
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

Tender Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24
Swollen Joint Count
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24

Swollen Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Rheumatology Research Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月12日

初级完成 (估计的)

2030年4月30日

研究完成 (估计的)

2030年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P003512

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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