秋水仙碱可减少症状和降低炎症水平，对有效的CPPD疾病治疗进行零 (CRYSTALLIZE)
2026年7月7日 更新者：Sara Tedeschi, M.D., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
秋水仙碱在焦磷酸钙沉积疾病中的随机，双盲，多站点的安慰剂对照试验
该临床试验的目的是了解秋水仙碱是否降低了焦磷酸钙沉积（CPPD）疾病个体血液中炎症的蛋白质水平。 该试验还将测试秋水仙碱对CPPD疾病联合症状的影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 秋水仙碱是否会降低CPPD疾病患者血液中白介素18（IL-18）的水平？
- 秋水仙碱会降低CPPD疾病患者的疼痛评分吗？
研究人员将每天每天将秋水仙碱与安慰剂（不包含药物的外观药）进行比较，以查看秋水仙碱是否有效治疗CPPD疾病。
参与者将：
- 每天服用秋水仙碱或安慰剂6个月
- 在6个月内参观诊所3次进行联合检查，调查和血液检查。 每次访问将持续2-3个小时。
- 在6个月内与研究人员在电话上交谈约4次。 每个电话将持续约5分钟。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Tedeschi, MD, MPH
- 邮箱：stedeschi1@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- 电话号码：617-732-6277
- 邮箱：bsharp@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- University of Alabama - Birmingham
-
接触：
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- 邮箱：sgontarz@uab.edu
-
接触：
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(205) 975-6410
- 邮箱：cvongdorosario@uabmc.edu
-
首席研究员：
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California - Los Angeles
-
接触：
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(310) 825-9956
- 邮箱：MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
接触：
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(310) 825-2598
- 邮箱：AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
接触：
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(617) 358-9655
- 邮箱：scdhamne@bu.edu
-
接触：
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- 邮箱：sneha@bu.edu
-
首席研究员：
- Tuhina Neogi, MD
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副研究员：
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- 电话号码：617-732-6277
- 邮箱：bsharp@bwh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触：
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- 电话号码：(414) 955-6875
- 邮箱：ktimler@mcw.edu
-
首席研究员：
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
副研究员：
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 满足ACR/Eular 2023 CPPD分类标准
- 在过去的3个月中急性或慢性关节炎症，不归因于另一种情况
- 疼痛视觉模拟量表（疼痛VAS）> = 30筛选时
排除标准：
- 年龄<40岁
- 慢性腹泻
- 痛风，类风湿关节炎或银屑病关节炎
- 肝硬化
- 持续使用秋水仙碱和不愿意进行30天的洗涤期（注意：使用秋水仙碱在筛查时使用秋水仙碱，如果他们同意在随机进行30天的洗涤过程中，则可以注册）
- 怀孕或母乳喂养
- 在过去一个月
- 在过去一周中使用口服糖皮质激素
- 使用强cyp3a4抑制剂每FDA包装插件插入秋水仙碱
- 每FDA包装插入秋水仙碱的P-糖蛋白抑制剂插入物
- 已知对秋水仙碱过敏
筛选实验室，其中任何一个：
- 血红蛋白<11.5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/l
- 血小板<110 x10^9/l
- 肌酐清除率（CRCL）<30 ml/min
- 正常（ULN）的ALT或AST> 3倍上限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素18（IL-18）
大体时间：基线和第24周
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血清IL-18
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基线和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清IL-1B
大体时间：基线和第24周
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血清IL-1B
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基线和第24周
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血清IL-17A
大体时间：基线和第24周
|
血清IL-17A
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基线和第24周
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高敏性C反应蛋白（HSCRP）
大体时间：基线和第24周
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血液中的高敏性C反应蛋白
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基线和第24周
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PBMC中的IL-1b基因签名表达
大体时间：基线和第24周
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参与IL-1B产生或信号传导的基因的表达，因为每个细胞的总基因表达的百分比
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基线和第24周
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免疫细胞种群频率
大体时间：基线和第24周
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PBMC中的免疫细胞簇
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基线和第24周
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患者全球对治疗反应的评估
大体时间：第12周，第24周
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5点李克特量表
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第12周，第24周
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患者全球评估
大体时间：基线，第12周，第24周
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患者全球CPPD疾病活动的评估（范围：0-10）
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基线，第12周，第24周
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耀斑计数
大体时间：第12周，第24周
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急性焦磷酸钙晶体关节炎叶片的数量
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第12周，第24周
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不利事件
大体时间：第12周，第24周
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预期不良事件和意外的不良事件的数量
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第12周，第24周
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患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 物理功能
大体时间：基线，第12周，第24周
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Promis-Physical函数短表格10A（T得分范围0-100，得分较高，表明身体功能更好）
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基线，第12周，第24周
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Tender Joint Count
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24
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Tender Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
|
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Swollen Joint Count
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain visual analog scale (pain VAS)
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24
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Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory (Short Form)
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24
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3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
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Baseline, Week 12, Week 24
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Physician Global Assessment
大体时间：Baseline, Week 12, Week 24
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Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
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Baseline, Week 12, Week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2030年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月26日
首次发布 (实际的)
2025年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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