Colchicine for at reducere dine symptomer og lavere inflammationsniveauer, nulstillet på effektiv CPPD -sygdomsbehandling (CRYSTALLIZE)
7. juli 2026 opdateret af: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på flere steder i calciumpyrophosphataflejringssygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om colchicin reducerer niveauer af proteiner, der indikerer betændelse i blodet hos personer med calciumpyrophosphataflejring (CPPD) sygdom. Forsøget vil også teste effekten af colchicine på ledssymptomer ved CPPD -sygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer colchicine niveauet af interleukin 18 (IL-18) i blodet fra individer med CPPD-sygdom?
- Reducerer colchicine smerterescore hos personer med CPPD -sygdom?
Forskere vil sammenligne colchicine en gang dagligt med en placebo (en look-alike pille, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om colchicine arbejder for at behandle CPPD-sygdom.
Deltagerne vil:
- Tag colchicine eller en placebo hver dag i 6 måneder
- Besøg klinikken 3 gange på 6 måneder for fælles undersøgelser, undersøgelser og blodprøver. Hvert besøg varer 2-3 timer.
- Tal i telefon med forskere i cirka 4 gange over 6 måneder. Hvert telefonopkald varer cirka 5 minutter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama - Birmingham
-
Kontakt:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sgontarz@uab.edu
-
Kontakt:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (205) 975-6410
- E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California - Los Angeles
-
Kontakt:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-9956
- E-mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-2598
- E-mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (617) 358-9655
- E-mail: scdhamne@bu.edu
-
Kontakt:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sneha@bu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Tuhina Neogi, MD
-
Underforsker:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (414) 955-6875
- E-mail: ktimler@mcw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Underforsker:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Opfyld ACR/EULAR 2023 CPPD -klassificeringskriterier
- Akut eller kronisk ledbetændelse i de sidste 3 måneder, der ikke kan henføres til en anden tilstand
- Smerte Visual Analog Scale (Pain VAS)> = 30 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 år
- Kronisk diarré
- gigt, reumatoid arthritis eller psoriasis arthritis
- Cirrhose
- Løbende brug af colchicine og uvillig til at gennemgå en 30-dages udvaskningsperiode (Bemærk: Patienter, der bruger colchicine ved screening, kan tilmelde sig, hvis de accepterer en 30-dages udvaskning før randomisering)
- gravid eller amning
- Brug af methotrexat, hydroxychlorokin eller anakinra i den sidste måned
- Brug af oral glukokortikoid i den sidste uge
- Brug af stærke CYP3A4 -hæmmere pr. FDA -pakkeindsats til colchicine
- Brug af P-glycoproteininhibitorer pr. FDA-pakkeindsats til colchicine
- Kendt allergi mod colchicine
Screeningslaboratorier med et af følgende:
- hæmoglobin <11,5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/l
- Blodplader <110 x10^9/l
- Creatinine clearance (CRCL) <30 ml/min
- ALT eller AST> 3X øvre grænse for normal (ULN)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo -kapsel, taget af munden en gang dagligt
|
|
Eksperimentel: Colchicine
|
Colchicine 0,6 mg fane, overcapsuled for at matche placebo -kapsel, taget af munden en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 18 (IL-18)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Serum IL-18
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IL-1B
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Serum IL-1B
|
Baseline og uge 24
|
|
Serum IL-17A
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Serum IL-17A
|
Baseline og uge 24
|
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein i blod
|
Baseline og uge 24
|
|
IL-1B-gensignaturudtryk i PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Ekspression af et panel af gener involveret i IL-1B-produktion eller signalering, som procentdel af total genekspression pr. Celle
|
Baseline og uge 24
|
|
Immuncellepopulationsfrekvenser
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Immuncelleklynger blandt PBMC'er
|
Baseline og uge 24
|
|
Patientens globale vurdering af respons på behandling
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
5 point Likert skala
|
Uge 12, uge 24
|
|
Patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Patientens globale vurdering af CPPD-sygdomsaktivitet (rækkevidde: 0-10)
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Flare Count
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Antal akutte calciumpyrophosphatkrystallartritisfakler
|
Uge 12, uge 24
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 12, uge 24
|
Antal forventede bivirkninger og uventede bivirkninger
|
Uge 12, uge 24
|
|
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (PROMIS) -Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Promis-fysisk funktion kort form 10A (T-score rækkevidde 0-100, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion)
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
|
Tender Joint Count
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P003512
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .