Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicine for at reducere dine symptomer og lavere inflammationsniveauer, nulstillet på effektiv CPPD -sygdomsbehandling (CRYSTALLIZE)

27. maj 2026 opdateret af: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg på flere steder i calciumpyrophosphataflejringssygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om colchicin reducerer niveauer af proteiner, der indikerer betændelse i blodet hos personer med calciumpyrophosphataflejring (CPPD) sygdom. Forsøget vil også teste effekten af ​​colchicine på ledssymptomer ved CPPD -sygdom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer colchicine niveauet af interleukin 18 (IL-18) i blodet fra individer med CPPD-sygdom?
  • Reducerer colchicine smerterescore hos personer med CPPD -sygdom?

Forskere vil sammenligne colchicine en gang dagligt med en placebo (en look-alike pille, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om colchicine arbejder for at behandle CPPD-sygdom.

Deltagerne vil:

  • Tag colchicine eller en placebo hver dag i 6 måneder
  • Besøg klinikken 3 gange på 6 måneder for fælles undersøgelser, undersøgelser og blodprøver. Hvert besøg varer 2-3 timer.
  • Tal i telefon med forskere i cirka 4 gange over 6 måneder. Hvert telefonopkald varer cirka 5 minutter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld ACR/EULAR 2023 CPPD -klassificeringskriterier
  • Akut eller kronisk ledbetændelse i de sidste 3 måneder, der ikke kan henføres til en anden tilstand
  • Smerte Visual Analog Scale (Pain VAS)> = 30 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 år
  • Kronisk diarré
  • gigt, reumatoid arthritis eller psoriasis arthritis
  • Cirrhose
  • Løbende brug af colchicine og uvillig til at gennemgå en 30-dages udvaskningsperiode (Bemærk: Patienter, der bruger colchicine ved screening, kan tilmelde sig, hvis de accepterer en 30-dages udvaskning før randomisering)
  • gravid eller amning
  • Brug af methotrexat, hydroxychlorokin eller anakinra i den sidste måned
  • Brug af oral glukokortikoid i den sidste uge
  • Brug af stærke CYP3A4 -hæmmere pr. FDA -pakkeindsats til colchicine
  • Brug af P-glycoproteininhibitorer pr. FDA-pakkeindsats til colchicine
  • Kendt allergi mod colchicine

Screeningslaboratorier med et af følgende:

  • hæmoglobin <11,5 g/dl
  • WBC <3 x 10^9/l
  • Blodplader <110 x10^9/l
  • Creatinine clearance (CRCL) <30 ml/min
  • ALT eller AST> 3X øvre grænse for normal (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo -kapsel, taget af munden en gang dagligt
Eksperimentel: Colchicine
Medicin: Colchicine Pill
Colchicine 0,6 mg fane, overcapsuled for at matche placebo -kapsel, taget af munden en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 18 (IL-18)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum IL-18
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IL-1B
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum IL-1B
Baseline og uge 24
Serum IL-17A
Tidsramme: Baseline og uge 24
Serum IL-17A
Baseline og uge 24
Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Højfølsomhed C-reaktivt protein i blod
Baseline og uge 24
IL-1B-gensignaturudtryk i PBMC'er
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ekspression af et panel af gener involveret i IL-1B-produktion eller signalering, som procentdel af total genekspression pr. Celle
Baseline og uge 24
Immuncellepopulationsfrekvenser
Tidsramme: Baseline og uge 24
Immuncelleklynger blandt PBMC'er
Baseline og uge 24
Smerte Visual Analog Scale (Pain VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Smerter VAS (rækkevidde 0-100mm), der reflekterer smerter i det sidste 24 timer på grund af CPPD-sygdom
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Patientens globale vurdering af respons på behandling
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
5 point Likert skala
Uge 12, uge ​​24
Patientens globale vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Patientens globale vurdering af CPPD-sygdomsaktivitet (rækkevidde: 0-10)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Assessor Global Assessment
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Assessor's globale vurdering af CPPD-sygdomsaktivitet (rækkevidde: 0-10)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Flare Count
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Antal akutte calciumpyrophosphatkrystallartritisfakler
Uge 12, uge ​​24
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24
Antal forventede bivirkninger og uventede bivirkninger
Uge 12, uge ​​24
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (PROMIS) -pain-interferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Promis-Pain Interferens Kort form 6b, der vurderer smerteinterferens i de sidste 7 dage. (T-score rækkevidde 0-100, med højere score, der indikerer større smerteinterferens)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Patient rapporterede resultatmålinginformationssystem (PROMIS) -Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Promis-fysisk funktion kort form 10A (T-score rækkevidde 0-100, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion)
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Rheumatology Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPPD - Calcium Pyrophosphate Deposition Disease

Kliniske forsøg med Colchicine Pill

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner