증상과 낮은 수준의 염증을 줄이기위한 콜히친, 효과적인 CPPD 질병 치료에 대한 제로 (CRYSTALLIZE)
2026년 7월 7일 업데이트: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
칼슘 피로 포스페이트 증착 질환에서 콜히친의 무작위, 이중 맹검, 다중 사이트 위약 제어 시험
이 임상 시험의 목표는 콜히친이 칼슘 피로 포스페이트 증착 (CPPD) 질환이있는 개인의 혈액의 염증을 나타내는 단백질의 수준을 감소시키는 지 배우는 것입니다. 이 시험은 또한 CPPD 질환의 관절 증상에 대한 콜히친의 영향을 테스트 할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 콜히친은 CPPD 질환이있는 개인의 혈액에서 인터루킨 18 (IL-18)의 수준을 줄입니까?
- 콜히친은 CPPD 질환이있는 개인의 통증 점수를 줄입니까?
연구원들은 콜히친이 CPPD 질환을 치료하기 위해 콜히친이 작동하는지 확인하기 위해 매일 콜히치를 위약 (약물이없는 외관과 유사한 알약)과 비교할 것입니다.
참가자 :
- 6 개월 동안 매일 콜히친이나 위약을 복용하십시오.
- 공동 검사, 설문 조사 및 혈액 검사를 위해 6 개월 후 3 번 클리닉을 방문하십시오. 각 방문은 2-3 시간 지속됩니다.
- 6 개월 이상 약 4 회 연구원과 전화로 전화하십시오. 각 전화는 약 5 분 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Tedeschi, MD, MPH
- 이메일: stedeschi1@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- 전화번호: 617-732-6277
- 이메일: bsharp@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama - Birmingham
-
연락하다:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- 이메일: sgontarz@uab.edu
-
연락하다:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (205) 975-6410
- 이메일: cvongdorosario@uabmc.edu
-
수석 연구원:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California - Los Angeles
-
연락하다:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (310) 825-9956
- 이메일: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (310) 825-2598
- 이메일: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
연락하다:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (617) 358-9655
- 이메일: scdhamne@bu.edu
-
연락하다:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- 이메일: sneha@bu.edu
-
수석 연구원:
- Tuhina Neogi, MD
-
부수사관:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- 전화번호: 617-732-6277
- 이메일: bsharp@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: (414) 955-6875
- 이메일: ktimler@mcw.edu
-
수석 연구원:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
부수사관:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 사전 동의를 제공하십시오
- ACR/eular 2023 CPPD 분류 기준을 충족하십시오
- 지난 3 개월 동안 급성 또는 만성 관절 염증은 다른 상태에 기인하지 않습니다.
- 통증 시각적 아날로그 척도 (통증 vas)> = 30
제외 기준 :
- <40 세
- 만성 설사
- 통풍, 류마티스 관절염 또는 건 선성 관절염
- 경화증
- 콜히친을 지속적으로 사용하고 30 일의 세척 기간을 거치지 않으려는 기간 (참고 : 스크리닝시 콜히친을 사용하는 환자는 무작위 배정 전에 30 일 세척에 동의하면 등록 할 수 있습니다)
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 달 Methotrexate, Hydroxychloroquine 또는 Anakinra 사용
- 지난주에 구강 글루코 코르티코이드 사용
- 콜히친 용으로 FDA 패키지 삽입 당 강력한 CYP3A4 억제제 사용
- Colchicine 용 FDA 패키지 삽입 당 P- 당 단백질 억제제 사용
- 콜히친에 알려진 알레르기
다음 중 하나와 함께 실험실 스크리닝 :
- 헤모글로빈 <11.5 g/dl
- wbc <3 x 10^9/l
- 혈소판 <110 x10^9/l
- 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <30 mL/분
- alt 또는 ast> 3 배의 정상 상한 (ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐, 하루에 한 번 입으로 섭취
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실험적: 콜히친
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Colchicine 0.6mg 탭, 위약 캡슐과 일치하도록 과장된 캡틴, 매일 한 번 입으로 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 18 (IL-18)
기간: 기준선 및 24 주차
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혈청 IL-18
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기준선 및 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 IL-1B
기간: 기준선 및 24 주차
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혈청 IL-1B
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기준선 및 24 주차
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혈청 IL-17A
기간: 기준선 및 24 주차
|
혈청 IL-17A
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기준선 및 24 주차
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고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)
기간: 기준선 및 24 주차
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혈액 내 고감도 C- 반응성 단백질
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기준선 및 24 주차
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PBMC에서의 IL-1B 유전자 시그니처 발현
기간: 기준선 및 24 주차
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세포 당 총 유전자 발현의 백분율로서 IL-1B 생산 또는 신호 전달에 관여하는 유전자 패널의 발현
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기준선 및 24 주차
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면역 세포 집단 빈도
기간: 기준선 및 24 주차
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PBMC의 면역 세포 클러스터
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기준선 및 24 주차
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치료에 대한 반응의 환자 글로벌 평가
기간: 12 주, 24 주차
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5 포인트 리 커트 스케일
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12 주, 24 주차
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환자 글로벌 평가
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
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CPPD 질병 활동의 환자 글로벌 평가 (범위 : 0-10)
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기준선, 12 주, 24 주차
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플레어 수
기간: 12 주, 24 주차
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급성 칼슘 피로 포스페이트 결정 관절염 플레어의 수
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12 주, 24 주차
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부작용
기간: 12 주, 24 주차
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예상되는 부작용 및 예기치 않은 부작용 수
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12 주, 24 주차
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)-물리적 기능
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
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PROMIS- 물리적 기능 짧은 형태 10A (T- 점수 범위 0-100, 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다)
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기준선, 12 주, 24 주차
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Tender Joint Count
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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Tender Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Swollen Joint Count
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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Swollen Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain visual analog scale (pain VAS)
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory (Short Form)
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
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Baseline, Week 12, Week 24
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Physician Global Assessment
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
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Baseline, Week 12, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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