Colchicine for å redusere symptomene dine og lavere nivåer av betennelse, nullgjøre effektiv CPPD -sykdomsbehandling (CRYSTALLIZE)
7. juli 2026 oppdatert av: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
En randomisert, dobbeltblind, multisite placebokontrollert studie av kolkisin i kalsiumpyrofosfatavsetningssykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om kolkisin reduserer nivåer av proteiner som indikerer betennelse i blodet hos individer med kalsiumpyrofosfatavsetning (CPPD) sykdom. Forsøket vil også teste effekten av kolkisin på leddsymptomer ved CPPD -sykdom. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer kolkicine nivået av interleukin 18 (IL-18) i blodet til individer med CPPD-sykdom?
- Reduserer kolkisin smertescore hos individer med CPPD -sykdom?
Forskere vil sammenligne Colchicine en gang daglig med en placebo (en utseende pille som ikke inneholder noe medikament) for å se om Colchicine fungerer for å behandle CPPD-sykdom.
Deltakerne vil:
- Ta Colchicine eller placebo hver dag i 6 måneder
- Besøk klinikken 3 ganger på 6 måneder for fellesundersøkelser, undersøkelser og blodprøver. Hvert besøk vil vare 2-3 timer.
- Snakk på telefon med forskere i omtrent 4 ganger over 6 måneder. Hver telefonsamtale vil vare omtrent 5 minutter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-post: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-post: bsharp@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- University of Alabama - Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-post: sgontarz@uab.edu
-
Ta kontakt med:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (205) 975-6410
- E-post: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California - Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-9956
- E-post: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (310) 825-2598
- E-post: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (617) 358-9655
- E-post: scdhamne@bu.edu
-
Ta kontakt med:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-post: sneha@bu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tuhina Neogi, MD
-
Underetterforsker:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefonnummer: 617-732-6277
- E-post: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: (414) 955-6875
- E-post: ktimler@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Underetterforsker:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- Oppfylle ACR/EULAR 2023 CPPD -klassifiseringskriterier
- Akutt eller kronisk leddbetennelse de siste tre månedene, ikke tilskrives en annen tilstand
- Smerte visuell analog skala (smerte vas)> = 30 ved screening
Eksklusjonskriterier:
- alder <40 år
- Kronisk diaré
- Gikt, revmatoid artritt, eller psoriasisartritt
- skrumplever
- Pågående bruk av kolkisin og uvillig til å gjennomgå en 30-dagers utvaskingsperiode (merk: pasienter som bruker kolkisin ved screening kan melde seg på hvis de samtykker til en 30-dagers utvasking før randomisering)
- gravid eller amming
- Bruk av metotreksat, hydroksyklorokin eller anakinra den siste måneden
- Bruk av oral glukokortikoid den siste uken
- Bruk av sterke CYP3A4 -hemmere per FDA -pakkeinnsats for kolkisin
- Bruk av p-glykoproteinhemmere per FDA-pakkeinnsats for kolkisin
- Kjent allergi mot kolkisin
Screening Labs med noe av følgende:
- hemoglobin <11,5 g/dl
- Wbc <3 x 10^9/l
- Blodplater <110 x10^9/l
- kreatininklarering (CRCL) <30 ml/min
- Alt eller ast> 3x øvre grense for normal (ULN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsel, tatt gjennom munnen en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Kolchicine
|
Colchicine 0,6 mg fane, overavkapslet for å matche placebokapsel, tatt gjennom munnen en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 18 (IL-18)
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Serum IL-18
|
Baseline og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IL-1B
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Serum IL-1B
|
Baseline og uke 24
|
|
Serum IL-17A
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Serum IL-17A
|
Baseline og uke 24
|
|
Høyfølsomhet C-Reactive Protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Høyfølsomhet C-reaktivt protein i blod
|
Baseline og uke 24
|
|
IL-1B gensignaturuttrykk i PBMCs
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Ekspresjon av et panel av gener som er involvert i IL-1B-produksjon eller signalering, som prosentandel av total genuttrykk per celle
|
Baseline og uke 24
|
|
Immuncellepopulasjonsfrekvenser
Tidsramme: Baseline og uke 24
|
Immuncelleklynger blant PBMC -er
|
Baseline og uke 24
|
|
Pasient global vurdering av respons på behandling
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
5 poeng Likert skala
|
Uke 12, uke 24
|
|
Pasient global vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Pasient global vurdering av CPPD sykdomsaktivitet (rekkevidde: 0-10)
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Fakkeletall
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Antall akutt kalsiumpyrofosfatkrystall leddgikt fakler
|
Uke 12, uke 24
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 12, uke 24
|
Antall forventede bivirkninger og uventede bivirkninger
|
Uke 12, uke 24
|
|
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) -Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
PROMIS-FYSISK FUNKSJON KORT FORM 10A (T-score Range 0-100, med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon)
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Tender Joint Count
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024P003512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .