Colchicine pour réduire vos symptômes et des niveaux d'inflammation plus bas (CRYSTALLIZE)
7 juillet 2026 mis à jour par: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Un essai randomisé, en double aveugle et multi-sites contrôlés par placebo, de la colchicine dans la maladie du dépôt de pyrophosphate de calcium
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la colchicine réduit les niveaux de protéines indiquant une inflammation dans le sang chez les personnes atteintes de dépôt de pyrophosphate de calcium (CPPD). L'essai testera également l'effet de la colchicine sur les symptômes articulaires dans la maladie du CPPD. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La colchicine réduit-elle le niveau d'interleukine 18 (IL-18) dans le sang des personnes atteintes de la maladie du CPPD?
- La colchicine réduit-elle les scores de la douleur chez les personnes atteintes de la maladie du CPPD?
Les chercheurs compareront la colchicine une fois par jour à un placebo (une pilule à naître qui ne contient pas de médicament) pour voir si la colchicine s'efforce de traiter la maladie du CPPD.
Les participants le feront:
- Prenez de la colchicine ou un placebo tous les jours pendant 6 mois
- Visitez la clinique 3 fois dans 6 mois pour les examens conjoints, les enquêtes et les tests sanguins. Chaque visite durera 2 à 3 heures.
- Parlez au téléphone avec des chercheurs pendant environ 4 fois sur 6 mois. Chaque appel téléphonique durera environ 5 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- University of Alabama - Birmingham
-
Contact:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sgontarz@uab.edu
-
Contact:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (205) 975-6410
- E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Chercheur principal:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California - Los Angeles
-
Contact:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (310) 825-9956
- E-mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (310) 825-2598
- E-mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Contact:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (617) 358-9655
- E-mail: scdhamne@bu.edu
-
Contact:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sneha@bu.edu
-
Chercheur principal:
- Tuhina Neogi, MD
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Sous-enquêteur:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
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Chercheur principal:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: (414) 955-6875
- E-mail: ktimler@mcw.edu
-
Chercheur principal:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Sous-enquêteur:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Remplir les critères de classification CPPD ACR / EULAL 2023
- Inflammation conjointe aiguë ou chronique au cours des 3 derniers mois, non attribuable à une autre condition
- Échelle analogique visuelle de la douleur (Pain Vas)> = 30 au dépistage
Critères d'exclusion:
- Âge <40 ans
- diarrhée chronique
- goutte, polyarthrite rhumatoïde ou arthrite psoriasique
- cirrhose
- Utilisation continue de la colchicine et ne veut pas subir une période de lavage de 30 jours (Remarque: les patients utilisant de la colchicine au dépistage peuvent s'inscrire s'ils acceptent un lavage de 30 jours avant randomisation)
- enceinte ou allaitement
- Utilisation du méthotrexate, de l'hydroxychloroquine ou de l'anakinra au cours du dernier mois
- Utilisation de glucocorticoïdes oraux au cours de la semaine dernière
- Utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A4 par insert de paquet FDA pour la colchicine
- Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine P par insert du paquet FDA pour la colchicine
- allergie connue à la colchicine
Dépistage des laboratoires avec l'un des éléments suivants:
- hémoglobine <11,5 g / dl
- Wbc <3 x 10 ^ 9 / l
- plaquettes <110 x10 ^ 9 / l
- Déclaration de créatinine (CRCL) <30 ml / min
- Alt ou ast> 3x limite supérieure de la normale (uln)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsule placebo, prise par la bouche une fois par jour
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Expérimental: Colchicine
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Colchicine Tab 0,6 mg, exagérée pour correspondre à la capsule placebo, prise par la bouche une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukin 18 (IL-18)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Sérum IL-18
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-1B sérum
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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IL-1B sérum
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Sérum IL-17A
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Sérum IL-17A
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Protéine C-réactive à haute sensibilité dans le sang
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Expression de signature du gène IL-1B dans les PBMC
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Expression d'un panel de gènes impliqués dans la production ou la signalisation d'IL-1B, en pourcentage de l'expression des gènes totale par cellule
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Fréquences de population de cellules immunitaires
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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Clusters de cellules immunitaires parmi les PBMC
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Évaluation globale du patient de la réponse au traitement
Délai: Semaine 12, semaine 24
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Échelle de Likert de 5 points
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Semaine 12, semaine 24
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Évaluation globale des patients
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Évaluation globale du patient de l'activité de la maladie CPPD (plage: 0-10)
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Dénombrement
Délai: Semaine 12, semaine 24
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Nombre de fusées d'arthrite cristalline de pyrophosphate de calcium aigu
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Semaine 12, semaine 24
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Événements indésirables
Délai: Semaine 12, semaine 24
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Nombre d'événements indésirables attendus et d'événements indésirables inattendus
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Semaine 12, semaine 24
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Patient Système physique des informations sur la mesure des résultats (Promis).
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
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Fonction Promis-Physical Short Form 10A (plage de score T 0-100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction physique)
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Baseline, semaine 12, semaine 24
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Tender Joint Count
Délai: Baseline, Week 12, Week 24
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Tender Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Swollen Joint Count
Délai: Baseline, Week 12, Week 24
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Swollen Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain visual analog scale (pain VAS)
Délai: Baseline, Week 12, Week 24
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Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory (Short Form)
Délai: Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Délai: Baseline, Week 12, Week 24
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3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
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Baseline, Week 12, Week 24
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Physician Global Assessment
Délai: Baseline, Week 12, Week 24
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Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Première publication (Réel)
3 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P003512
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .