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Colchicine pour réduire vos symptômes et des niveaux d'inflammation plus bas (CRYSTALLIZE)

16 septembre 2026 mis à jour par: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital

Un essai randomisé, en double aveugle et multi-sites contrôlés par placebo, de la colchicine dans la maladie du dépôt de pyrophosphate de calcium

The goal of this clinical trial is to learn if colchicine reduces levels of proteins indicating inflammation in the blood in individuals with calcium pyrophosphate deposition (CPPD) disease. The trial will also test the effect of colchicine on joint symptoms in CPPD disease. The main questions it aims to answer are:

  • Does colchicine reduce the level of interleukin 18 (IL-18) in the blood of individuals with CPPD disease?
  • Does colchicine reduce pain scores in individuals with CPPD disease?

Researchers will compare colchicine once daily to a placebo (a look-alike pill that contains no drug) to see if colchicine works to treat CPPD disease.

Participants will:

  • Take colchicine or a placebo every day for 6 months
  • Visit the clinic 3 times in 6 months for joint examinations, surveys, and blood tests. Each visit will last 2-3 hours.
  • Speak on the telephone with researchers for about 4 times over 6 months. Each phone call will last about 5 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 617-732-6277
  • E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama - Birmingham
        • Contact:
        • Contact:
          • Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: (205) 975-6410
          • E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Angelo Gaffo, MD, MsPH
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California - Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Fitzgerald, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston University Medical Center/Boston Medical Center
        • Contact:
          • Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: (617) 358-9655
          • E-mail: scdhamne@bu.edu
        • Contact:
          • Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
          • E-mail: sneha@bu.edu
        • Chercheur principal:
          • Tuhina Neogi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen Dubreil, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 617-732-6277
          • E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
        • Chercheur principal:
          • Sara Tedeschi, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: (414) 955-6875
          • E-mail: ktimler@mcw.edu
        • Chercheur principal:
          • Ann Rosenthal, MD, FACP
        • Sous-enquêteur:
          • Viktoriya Sabchyshyn, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Fulfill ACR/EULAR 2023 CPPD classification criteria
  • Acute or chronic joint inflammation currently or in the past 3 months, not attributable to another condition (Joint Inflammation defined as: At least 1 joint this is swollen, red, or warm to the touch; with or without corresponding tenderness)
  • Pain visual analog scale (pain VAS) >=30 at screening

Exclusion Criteria:

  • Age <40 years

  • Chronic diarrhea

  • Gout, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, or cirrhosis

  • Ongoing use of colchicine and unwilling to undergo a 30-day wash-out period (note: patients using colchicine at screening can enroll if they agree to a 30-day wash-out before randomization)

  • Pregnant or breast-feeding

  • Use of methotrexate, hydroxychloroquine, tocilizumab or canakinumab in the past 4 weeks

  • Use of anakinra, oral glucocorticoid, or intra-articular steroid in the past 1 week

  • Ongoing use of strong CYP3A4 inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Ongoing use of P-glycoprotein inhibitors per FDA package insert for colchicine

  • Known allergy to colchicine

  • Planned joint surgery in the next 6 months

  • CPPD clinical presentation isolated to Crowned Dens Syndrome with no additional peripheral joint involvement

  • Screening labs with any of the following:

    1. Hemoglobin < 9 g/dL
    2. WBC <3 x 10^9/L
    3. Platelets <110 x10^9/L
    4. Creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min
    5. ALT or AST >3x upper limit of normal (ULN)

  • Patient is considered by investigator to be an unsuitable candidate for the study for any reason

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Placebo
Médicament: Placebo

Placebo capsule, taken by mouth once daily
Expérimental: Colchicine

Colchicine
Médicament: Colchicine Pill

Colchicine 0.6mg tab, overencapsulated to match placebo capsule, taken by mouth once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukin 18 (IL-18)
Délai: Baseline and Week 24

Serum IL-18
Baseline and Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Serum IL-1b
Délai: Baseline and Week 24

Serum IL-1b
Baseline and Week 24
Serum IL-17A
Délai: Baseline and Week 24

Serum IL-17A
Baseline and Week 24
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Délai: Baseline and Week 24

High-sensitivity C-reactive protein in blood
Baseline and Week 24
IL-1b gene signature expression in PBMCs
Délai: Baseline and Week 24

Expression of a panel of genes involved in IL-1b production or signaling, as percentage of total gene expression per cell
Baseline and Week 24
Immune cell population frequencies
Délai: Baseline and Week 24

Immune cell clusters among PBMCs
Baseline and Week 24
Pain visual analog scale (pain VAS)
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
Baseline, Week 12, Week 24
Brief Pain Inventory (Short Form)
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
Baseline, Week 12, Week 24
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-Physical Function
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

PROMIS-Physical Function Short Form 10a (T-score range 0-100, with higher scores indicating better physical function)
Baseline, Week 12, Week 24
Patient Global Assessment of Response to Treatment
Délai: Week 12, Week 24

5 point Likert scale
Week 12, Week 24
Patient Global Assessment
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

Patient Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Physician Global Assessment
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
Baseline, Week 12, Week 24
Flare count
Délai: Week 12, Week 24

Number of acute calcium pyrophosphate crystal arthritis flares
Week 12, Week 24
Adverse events
Délai: Week 12, Week 24

Number of expected adverse events and unexpected adverse events
Week 12, Week 24
Tender Joint Count
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

Tender Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24
Swollen Joint Count
Délai: Baseline, Week 12, Week 24

Swollen Joint Count
Baseline, Week 12, Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Rheumatology Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

3 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P003512

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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