Colchicine om uw symptomen en lagere niveaus van ontsteking te verminderen, nul te maken op een effectieve behandeling met CPPD -ziekten (CRYSTALLIZE)
7 juli 2026 bijgewerkt door: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-site placebo-gecontroleerde studie van colchicine in calciumpyrofosfaatafzettingziekte
Het doel van deze klinische studie is om te leren of colchicine niveaus van eiwitten vermindert die duiden op ontsteking in het bloed bij personen met calciumpyrofosfaatafzetting (CPPD) ziekte. De studie zal ook het effect van colchicine op gewrichtssymptomen bij CPPD -ziekte testen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt colchicine het niveau van interleukine 18 (IL-18) in het bloed van personen met CPPD-ziekte?
- Vermindert colchicine de pijnscores bij personen met CPPD -ziekte?
Onderzoekers zullen Colchicine eenmaal daags vergelijken met een placebo (een look-alike pil die geen medicijn bevat) om te zien of Colchicine werkt om de ziekte van CPPD te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Neem colchicine of een placebo elke dag gedurende 6 maanden
- Bezoek de kliniek 3 keer in 6 maanden voor gezamenlijke onderzoeken, enquêtes en bloedtesten. Elk bezoek duurt 2-3 uur.
- Spreek ongeveer 4 keer meer dan 6 maanden aan de telefoon met onderzoekers. Elk telefoontje duurt ongeveer 5 minuten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefoonnummer: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- University of Alabama - Birmingham
-
Contact:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sgontarz@uab.edu
-
Contact:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: (205) 975-6410
- E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California - Los Angeles
-
Contact:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: (310) 825-9956
- E-mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Contact:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: (310) 825-2598
- E-mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Contact:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: (617) 358-9655
- E-mail: scdhamne@bu.edu
-
Contact:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sneha@bu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tuhina Neogi, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Telefoonnummer: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: (414) 955-6875
- E-mail: ktimler@mcw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Onderonderzoeker:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vul ACR/EULULE 2023 CPPD -classificatiecriteria
- Acute of chronische gewrichtsontsteking in de afgelopen 3 maanden, niet te wijten aan een andere toestand
- Pijn Visual Analog Scale (Pain Vas)> = 30 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <40 jaar
- chronische diarree
- jicht, reumatoïde artritis of psoriatica artritis
- cirros
- Doorlopend gebruik van colchicine en niet bereid om een uitvalperiode van 30 dagen te ondergaan (opmerking: patiënten die colchicine gebruiken bij screening kunnen zich inschrijven als ze akkoord gaan met een uitspoeling van 30 dagen vóór randomisatie)
- zwanger of borstvoeding
- Gebruik van methotrexaat, hydroxychloroquine of anakinra in de afgelopen maand
- gebruik van orale glucocorticoïde in de afgelopen week
- Gebruik van sterke CYP3A4 -remmers per FDA -pakketinvoeging voor colchicine
- Gebruik van P-glycoproteïne-remmers per FDA-pakketinzetstuk voor colchicine
- Bekende allergie tegen Colchicine
Screening laboratoria met een van de volgende:
- Hemoglobin <11,5 g/dl
- Wbc <3 x 10^9/l
- bloedplaatjes <110 x10^9/l
- Creatinine Clearing (CRCL) <30 ml/min
- ALT of AST> 3x bovengrens van normaal (uln)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo -capsule, eenmaal per monding genomen
|
|
Experimenteel: Colchicine
|
Colchicine 0,6 mg tablop, overkapseld om te matchen met placebo -capsule, eenmaal per dag door de mond genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukin 18 (IL-18)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Serum IL-18
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IL-1B
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Serum IL-1B
|
Basislijn en week 24
|
|
Serum IL-17A
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Serum IL-17A
|
Basislijn en week 24
|
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit in bloed
|
Basislijn en week 24
|
|
IL-1B-gensignatuur expressie in PBMC's
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Expressie van een paneel van genen die betrokken zijn bij de productie of signalering van IL-1B, als percentage van de totale genexpressie per cel
|
Basislijn en week 24
|
|
Immuuncelpopulatiefrequenties
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Immuuncelclusters onder PBMC's
|
Basislijn en week 24
|
|
Globale beoordeling van de patiënt van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
5 Point Likert Scale
|
Week 12, week 24
|
|
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Globale beoordeling van de patiënt van CPPD-ziekteactiviteit (bereik: 0-10)
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Tellen
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
Aantal acute calciumpyrofosfaatkristalartritis fakkels
|
Week 12, week 24
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12, week 24
|
Aantal verwachte bijwerkingen en onverwachte bijwerkingen
|
Week 12, week 24
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (promis) -fysische functie
Tijdsspanne: Baseline, week 12, week 24
|
Promis-fysieke functie Korte vorm 10a (T-score bereik 0-100, met hogere scores die een betere fysieke functie aangeven)
|
Baseline, week 12, week 24
|
|
Tender Joint Count
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
Tender Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Swollen Joint Count
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain visual analog scale (pain VAS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Brief Pain Inventory (Short Form)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
|
Physician Global Assessment
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2030
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P003512
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .