Colchicina para reducir sus síntomas y niveles más bajos de inflamación, concentrándose en un tratamiento efectivo de la enfermedad de CPPD (CRYSTALLIZE)
7 de julio de 2026 actualizado por: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo multisite de colchicina en la enfermedad de deposición de pirofosfato de calcio
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la colchicina reduce los niveles de proteínas que indican inflamación en la sangre en individuos con enfermedad de deposición de pirofosfato de calcio (CPPD). El ensayo también probará el efecto de la colchicina sobre los síntomas articulares en la enfermedad de CPPD. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La colchicina reduce el nivel de interleucina 18 (IL-18) en la sangre de individuos con enfermedad por CPPD?
- ¿La colchicina reduce las puntuaciones de dolor en individuos con enfermedad por CPPD?
Los investigadores compararán la colchicina una vez al día con un placebo (una píldora parecida que no contiene fármaco) para ver si la colchicina funciona para tratar la enfermedad de CPPD.
Los participantes:
- Tome Colchicine o un placebo todos los días durante 6 meses
- Visite la clínica 3 veces en 6 meses para exámenes articulares, encuestas y análisis de sangre. Cada visita durará 2-3 horas.
- Hable por teléfono con investigadores durante aproximadamente 4 veces más de 6 meses. Cada llamada telefónica durará unos 5 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Tedeschi, MD, MPH
- Correo electrónico: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Número de teléfono: 617-732-6277
- Correo electrónico: bsharp@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama - Birmingham
-
Contacto:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- Correo electrónico: sgontarz@uab.edu
-
Contacto:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (205) 975-6410
- Correo electrónico: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California - Los Angeles
-
Contacto:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (310) 825-9956
- Correo electrónico: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Contacto:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (310) 825-2598
- Correo electrónico: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Contacto:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (617) 358-9655
- Correo electrónico: scdhamne@bu.edu
-
Contacto:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- Correo electrónico: sneha@bu.edu
-
Investigador principal:
- Tuhina Neogi, MD
-
Sub-Investigador:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Número de teléfono: 617-732-6277
- Correo electrónico: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: (414) 955-6875
- Correo electrónico: ktimler@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Sub-Investigador:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cumplir criterios de clasificación CPPD 2023 CPPD
- Inflamación articular aguda o crónica en los últimos 3 meses, no atribuible a otra condición
- Escala analógica visual de dolor (dolor VAS)> = 30 en la detección
Criterios de exclusión:
- Edad <40 años
- diarrea crónica
- gota, artritis reumatoide o artritis psoriásica
- cirrosis
- Uso continuo de colchicina y no estar dispuesto a someterse a un período de lavado de 30 días (nota: los pacientes que usan colchicina en la detección pueden inscribirse si acuerdan un lavado de 30 días antes de la aleatorización)
- embarazada o lactante
- Uso de metotrexato, hidroxicloroquina o anakinra en el último mes
- Uso de glucocorticoides orales en la semana pasada
- Uso de inhibidores de CYP3A4 fuertes por inserto de paquete de la FDA para colchicina
- Uso de inhibidores de la glicoproteína P por inserto del paquete de la FDA para colchicina
- alergia conocida a la colchicina
Labios de detección con cualquiera de los siguientes:
- hemoglobina <11.5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/L
- plaquetas <110 x10^9/l
- Despeje de creatinina (CRCL) <30 ml/min
- Alt o AST> 3x Límite superior de Normal (Uln)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula placebo, tomada por vía oral una vez al día
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Experimental: Colchicina
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Pestaña de 0.6 mg de colchicina, sobreinseluculada para que coincida con la cápsula placebo, tomada por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 18 (IL-18)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Suero IL-18
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Línea de base y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sero IL-1B
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Sero IL-1B
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Línea de base y semana 24
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Sero IL-17A
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Sero IL-17A
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Línea de base y semana 24
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad en la sangre
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Línea de base y semana 24
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Expresión de firma del gen IL-1B en PBMCS
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Expresión de un panel de genes involucrados en la producción o señalización de IL-1B, como porcentaje de expresión génica total por célula
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Línea de base y semana 24
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Frecuencias de población de células inmunes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Grupos de células inmunes entre PBMCS
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Línea de base y semana 24
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Evaluación global del paciente de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Escala Likert de 5 puntos
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Semana 12, Semana 24
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de CPPD (rango: 0-10)
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Basación, Semana 12, Semana 24
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Conteo de bengala
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Número de estampillas de artritis cristalina de pirofosfato de calcio agudo
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Semana 12, Semana 24
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24
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Número de eventos adversos esperados y eventos adversos inesperados
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Semana 12, Semana 24
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Función física del Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
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Función promisica Forma corta 10A (rango de puntaje T 0-100, con puntajes más altos que indican una mejor función física)
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Basación, Semana 12, Semana 24
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Tender Joint Count
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24
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Tender Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Swollen Joint Count
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain visual analog scale (pain VAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24
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Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory (Short Form)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24
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3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
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Baseline, Week 12, Week 24
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Physician Global Assessment
Periodo de tiempo: Baseline, Week 12, Week 24
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Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024P003512
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .