Colchicina para reduzir seus sintomas e mais baixos níveis de inflamação, zerando no tratamento efetivo da doença de CPPD (CRYSTALLIZE)
7 de julho de 2026 atualizado por: Sara Tedeschi, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego e multi-sites controlado por colchicina na doença de deposição de pirofosfato de cálcio
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a colchicina reduzir os níveis de proteínas indicando inflamação no sangue em indivíduos com doença de deposição de pirofosfato de cálcio (CPPD). O estudo também testará o efeito da colchicina nos sintomas articulares na doença da CPPD. As principais perguntas que pretende responder são:
- A colchicina reduz o nível de interleucina 18 (IL-18) no sangue de indivíduos com doença de CPPD?
- A colchicina reduz os escores de dor em indivíduos com doença de CPPD?
Os pesquisadores compararão a colchicina uma vez diariamente com um placebo (uma pílula parecida que não contém medicamento) para ver se a colchicina trabalha para tratar a doença da CPPD.
Os participantes irão:
- Pegue a Colchicine ou um placebo todos os dias durante 6 meses
- Visite a clínica 3 vezes em 6 meses para exames conjuntos, pesquisas e exames de sangue. Cada visita durará 2-3 horas.
- Fale ao telefone com os pesquisadores por cerca de 4 vezes mais de 6 meses. Cada telefonema durará cerca de 5 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Tedeschi, MD, MPH
- E-mail: stedeschi1@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Número de telefone: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama - Birmingham
-
Contato:
- Shelby Gontarz, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sgontarz@uab.edu
-
Contato:
- Clementino Vong Do Rosario, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (205) 975-6410
- E-mail: cvongdorosario@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Angelo Gaffo, MD, MsPH
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California - Los Angeles
-
Contato:
- Michelle Ramirez, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (310) 825-9956
- E-mail: MichelleRa@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Aima Ohiwerei, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (310) 825-2598
- E-mail: AOhiwerei@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- John Fitzgerald, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston University Medical Center/Boston Medical Center
-
Contato:
- Sayali Dhamne, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (617) 358-9655
- E-mail: scdhamne@bu.edu
-
Contato:
- Sneha Sinha, Clinical Research Coordinator
- E-mail: sneha@bu.edu
-
Investigador principal:
- Tuhina Neogi, MD
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Subinvestigador:
- Maureen Dubreil, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Brenna Sharp de Flores, Senior Research Coordinator
- Número de telefone: 617-732-6277
- E-mail: bsharp@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Sara Tedeschi, MD, MPH
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Kiley Timler, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: (414) 955-6875
- E-mail: ktimler@mcw.edu
-
Investigador principal:
- Ann Rosenthal, MD, FACP
-
Subinvestigador:
- Viktoriya Sabchyshyn, DO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Critérios de classificação de CPPD de ACR/Eular 2023
- Inflamação articular aguda ou crônica nos últimos 3 meses, não atribuível a outra condição
- Escala analógica visual da dor (dor vas)> = 30 na triagem
Critérios de exclusão:
- idade <40 anos
- diarréia crônica
- gota, artrite reumatóide ou artrite psoriática
- cirrose
- Uso contínuo de colchicina e não disposto a passar por um período de lavagem de 30 dias (note: os pacientes que usam a colchicina na triagem podem se inscrever se concordarem com um lavagem de 30 dias antes da randomização)
- grávida ou amamentando
- Uso de metotrexato, hidroxicloroquina ou anakinra no mês passado
- Uso de glicocorticóide oral na semana passada
- Uso de inibidores fortes do CYP3A4 por inserção de pacote FDA para colchicina
- Uso de inibidores de glicoproteína P por inserção de pacote FDA para colchicina
- alergia conhecida à colchicina
Laboratórios de triagem com qualquer um dos seguintes:
- hemoglobina <11,5 g/dl
- WBC <3 x 10^9/L
- plaquetas <110 x10^9/l
- Correção da creatinina (CRCL) <30 ml/min
- ALT ou AST> 3X LIMITE MAIS DO NORMAL (ULN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula placebo, tomada por via oral uma vez por dia
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Experimental: Colchicina
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Guia Colchicine 0,6mg, superendapsulada para combinar com a cápsula placebo, tomada por via oral uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina 18 (IL-18)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Sore IL-18
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Linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sore IL-1B
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Sore IL-1B
|
Linha de base e semana 24
|
|
Sore IL-17A
Prazo: Linha de base e semana 24
|
Sore IL-17A
|
Linha de base e semana 24
|
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base e semana 24
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Proteína C-reativa de alta sensibilidade
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Linha de base e semana 24
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Expressão de assinatura do gene IL-1B em PBMCs
Prazo: Linha de base e semana 24
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Expressão de um painel de genes envolvidos na produção ou sinalização da IL-1B, como porcentagem de expressão total de genes por célula
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Linha de base e semana 24
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Frequências populacionais de células imunológicas
Prazo: Linha de base e semana 24
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Clusters de células imunes entre PBMCs
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Linha de base e semana 24
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Avaliação global do paciente da resposta ao tratamento
Prazo: Semana 12, semana 24
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5 Point Likert Scale
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Semana 12, semana 24
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Avaliação global do paciente
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Avaliação global do paciente da atividade da doença de CPPD (intervalo: 0-10)
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Contagem de flare
Prazo: Semana 12, semana 24
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Número de artrite de pirofosfato aguda de cálcio artrite
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Semana 12, semana 24
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Eventos adversos
Prazo: Semana 12, semana 24
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Número de eventos adversos esperados e eventos adversos inesperados
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Semana 12, semana 24
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Paciente relatou o Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS)-Função Física
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Função Promis-Física Formulário 10A (intervalo de escore T 0-100, com pontuações mais altas indicando melhor função física)
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Tender Joint Count
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24
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Tender Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Swollen Joint Count
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24
|
Swollen Joint Count
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain visual analog scale (pain VAS)
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24
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Severity of pain from CPPD disease/pseudogout, both at rest and with activity, in the past 7 days (range 0-100mm, with 0 indicating no pain)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory (Short Form)
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24
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Brief Pain Inventory includes two sub-scores: Pain Severity Score (range 0-10, with 0 indicating no pain in the past 24 hours) and Pain Interference Score (range 0-10, with 0 indicating no interference in the past 24 hours)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Pain in the past week (PEG [pain intensity [P], interference with enjoyment of life [E], and interference with general activity [G])
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24
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3 question instrument, range 0-10, with 0 indicating no pain and no interference in the past week
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Baseline, Week 12, Week 24
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Physician Global Assessment
Prazo: Baseline, Week 12, Week 24
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Physician's Global Assessment of CPPD Disease Activity (range: 0-10)
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Baseline, Week 12, Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P003512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .