術中のオピオイドの使用に対する患者の好みと非心臓の手術後の早期回復：オピオイドを含まないオピオイドベースの麻酔の無作為化因子設計試験のプロトコル (PERFECT)
術中のオピオイドの使用に対する患者の好みと非心理手術後の早期回復：オピオイドを含まないオピオイドベースの麻酔の無作為化要因設計試験のプロトコル（完全な試験）
オピオイドを含まない麻酔（OFA）として知られる代替鎮痛薬の組み合わせでオピオイドの投与を置き換えることは、今日人気が高まっており、通常、より大きなマルチモーダル戦略の一部として投与されます。 しかし、オピオイドの使用を制限することの潜在的な利点から期待できるほど、多くの採用は一般的ではありません。決定への患者の関与は、その採用に影響を与える可能性があります。 オピオイドの使用または限られた使用に関する患者との関連する共有意思決定プロセスは、患者の自律性とエンパワーメントを改善する可能性があります。 オピオイドの使用に関する患者の好みを評価し、回復の質に対する潜在的な影響を評価した研究はありません。
この研究の目的は、中程度のリスク腹腔鏡/ロボット腹部手術後の術中オピオイドの使用に対する術中のオピオイド使用の早期の回復の質に対する効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド鎮痛薬は一般的に手術に関連する痛みを和らげるために使用されますが、結果としては障害ではありません。 呼吸抑制、術後の吐き気と嘔吐（PONV）、胃腸機能障害、尿保持は、その使用に関連する頻繁な懸念です。 さらに、米国と多くの西側諸国は現在、オピオイド中毒と過剰摂取による死亡に関する重大な健康問題を経験しています。 一部のオピオイド中毒経路は、患者が最初に病院に入院し、急性の痛みや手術の環境でオピオイドを投与されたときに起源を追跡することができます。 この結果、現在のオピオイド乱用の流行には潜在的なイトロゲン性成分がある可能性があります。 オピオイドの役割に疑問を呈することは、手術後の回復の強化の一部であり、中毒やその他の副作用を発症するリスクを減らすための良い実践です。 オピオイドを含まない麻酔（OFA）として知られる代替鎮痛薬の組み合わせでオピオイドの投与を置き換えることは、今日人気が高まっており、通常、より大きなマルチモーダル戦略の一部として投与されます。 しかし、オピオイドの使用を制限することの潜在的な利点から期待できるほど、多くの採用は一般的ではありません。決定への患者の関与は、その採用に影響を与える可能性があります。 オピオイドの使用または限られた使用に関する患者との関連する共有意思決定プロセスは、患者の自律性とエンパワーメントを改善する可能性があります。 オピオイドの使用に関する患者の好みを評価し、回復の質に対する潜在的な影響を評価した研究はありません。
この研究の目的は、中程度のリスク腹腔鏡/ロボット腹部手術後の術中オピオイドの使用に対する術中のオピオイド使用の早期の回復の質に対する効果を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 全身麻酔下で選択的中間リスク手術を受けている（ロボットまたは腹腔鏡支援泌尿器科、婦人科、または腹部手術）。
- アメリカ社会麻酔科医I-IVの身体的状態分類システムグレード。
- 英語を話す。
- インフォームドコンセントが署名されました。
除外基準：
- 慢性疼痛の診断
- 術前処方オピオイド
- 妊娠または授乳。
- 精神障害の歴史。
- 薬物を研究するための禁忌（リドカイン、マグネシウム、デクスメデトミジン、ケタミン）
- 患者は別の介入試験に参加しています
- 患者は司法保護を受けているか、後見の下にある大人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者は鎮痛型を選択します
ここの患者は、彼/彼女が望む鎮痛の種類を決定できます（ofa vs oba）
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このグループでは、手術中にフェンタニル投与を含め、患者はUCLAで標準的なケアを受けます
このグループでは、患者は術中にオピオイドを投与されません
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アクティブコンパレータ：患者は鎮痛戦略を選択しません
患者が鎮痛戦略を選択しない場合、彼/彼女はOFAまたはOBAに無作為になります
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このグループでは、手術中にフェンタニル投与を含め、患者はUCLAで標準的なケアを受けます
このグループでは、患者は術中にオピオイドを投与されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質（QOR15）
時間枠：術後1日
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主な結果は、検証済みのQOR-15スコア（全体として、および各項目が別々に）を使用して、術後1日目（POD＃1）の術後の回復の早期の質（QOR）の比較です。
最小スコアは0で、最大スコアは150です。
より高いスコア、回復の質が向上します
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術後1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中徐脈
時間枠：手術中
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手術中の徐脈の発生率：同時にアトロピン投与（％）で心拍数が1分あたり40 <40として定義される
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手術中
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術後2日目の回復の質
時間枠：術後2日
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術後2日目のQOR15（主要な結果と同じが、POD＃2で評価されています）。
最小スコアは0で、最大スコアは150です。
より高いスコア、回復の質が向上します
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術後2日
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PONV発生率
時間枠：術後2日
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術後の吐き気と嘔吐の発生率は、麻酔後ケアユニット（PACU）およびPACU排出から在宅退院までの抗肥大薬の割合での使用として定義されています（通常は術後1日目と2日目）
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術後2日
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麻酔の満足度
時間枠：術後1日
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バウアーアンケートによる麻酔満足度評価。
カテゴリの有病率による全体的な満足度と満足度（％）。
自己評価。
4つのカテゴリの回答を含む5つの質問が含まれています（非常に満足 - 不満 - 非常に不満）。
各質問の割合はグループ間で比較されます
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術後1日
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術後オピオイド消費
時間枠：術後30
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PACUの到着から退院へのモルヒネ相当（MG）および術後30日間のオピオイド消費
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術後30
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術後低酸素血症の発生
時間枠：術後2日
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PACU到着から術後2日目までSPO2> 95％を維持するための治療的酸素補給として定義された低酸素血症の発生率
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術後2日
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生活の質
時間枠：術後30日
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EuroQOL5次元のPOD＃30での生活の質。
視覚的なアナロジースケールを備えた5レベルバージョン（EQ-5D-5Lスコア）（質問ごとに、5つの命題の中に答える必要があります）。
スコアが高いほど、患者の生活の質が向上します。
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術後30日
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POD＃1の回復の早期品質
時間枠：術後1日
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POD＃1のQor15は、患者の好みが何であれ、OFAとOBAに応じて。
最小スコアは0で、最大スコアは150です。
より高いスコア、回復の質が向上します
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術後1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre JOOSTEN, MD PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。