患者偏爱非心脏手术后术中使用和早期恢复：无阿片类麻醉的随机阶乘设计试验的方案 (PERFECT)
患者偏爱非心脏手术后术中使用阿片类药物的使用和早期恢复：无阿片类药物与阿片类药物的随机阶乘设计试验的方案（完美的试验）
如今，替代阿片类药物的给药（称为无阿片麻醉（OFA））的组合已变得流行，通常是作为较大的多峰策略的一部分。 但是，从今天的采用率并不像限制阿片类药物使用和患者参与该决定的潜在好处所期望的那样普遍。 与患者有关使用或有限使用阿片类药物的相关共同决策过程可以提高患者的自主权和赋权。 没有研究评估了患者对阿片类药物使用的偏好及其对恢复质量的潜在影响。
这项研究的目的是比较患者偏爱对术中阿片类药物的影响对中等风险腹腔镜/机器人腹部手术后术后恢复质量的影响。
研究概览
详细说明
尽管阿片类镇痛药通常用于缓解与手术相关的疼痛，但并非无效。 呼吸道抑郁症，术后恶心和呕吐（PONV），胃肠道功能受损，泌尿率保留是与其使用相关的经常关注的问题。 此外，美国和许多西方国家目前正遇到阿片类药物成瘾和因服用过量而死亡的重大健康问题。 某些阿片类药物成瘾途径可以追溯到患者首次入院并在急性疼痛或手术的情况下接受阿片类药物时。 因此，当前的阿片类药物滥用流行可能存在潜在的医源性成分。 质疑阿片类药物的作用是手术计划后增强恢复的一部分，也是减少成瘾和其他副作用的风险的好实践。 如今，替代阿片类药物的给药（称为无阿片麻醉（OFA））的组合已变得流行，通常是作为较大的多峰策略的一部分。 但是，从今天的采用率并不像限制阿片类药物使用和患者参与该决定的潜在好处所期望的那样普遍。 与患者有关使用或有限使用阿片类药物的相关共同决策过程可以提高患者的自主权和赋权。 没有研究评估了患者对阿片类药物使用的偏好及其对恢复质量的潜在影响。
这项研究的目的是比较患者偏爱对术中阿片类药物的影响对中等风险腹腔镜/机器人腹部手术后术后恢复质量的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁。
- 在全身麻醉下（机器人或腹腔镜辅助泌尿科，妇科或腹部手术）进行选修中级风险手术。
- 美国社会麻醉师身体状况分类系统I-IV的等级。
- 说英语。
- 知情同意书已签署。
排除标准：
- 慢性疼痛的诊断
- 术前处方阿片类药物
- 怀孕或泌乳。
- 精神障碍史。
- 研究药物的禁忌症（利多卡因，镁，右美托汀，氯胺酮）
- 患者正在另一项介入试验
- 患者受到司法保护或受监护的成年人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：病人选择他的镇痛类型
这里的患者可以决定他/她想要哪种类型的镇痛（OFA vs oba）
|
在这一组中，患者将在加州大学洛杉矶分校接受护理标准，包括手术期间的芬太尼给药
在这一组中，患者不会在术中接受任何阿片类药物
|
|
有源比较器：病人不选择他的镇痛策略
如果患者不选择他的镇痛策略，他/她将被随机分配给OFA或OBA
|
在这一组中，患者将在加州大学洛杉矶分校接受护理标准，包括手术期间的芬太尼给药
在这一组中，患者不会在术中接受任何阿片类药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复质量（QOR15）
大体时间：术后第1天
|
主要结果将是使用经过验证的QOR-15分数（整体和每个项目）在术后第1天（POD＃1）在术后第1天（POD＃1）进行早期术后恢复质量（QOR）的比较。
最低分数为0，最大分数为150。
得分较高，恢复质量更好
|
术后第1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中心动过缓
大体时间：手术期间
|
手术期间心动过缓的发病率：定义为伴随阿托品给药（％）的心率<40
|
手术期间
|
|
术后第2天的恢复质量
大体时间：术后第2天
|
术后第2天的QOR15（与主要结果相同，但在POD＃2进行评估）。
最低分数为0，最大分数为150。
得分较高，恢复质量更好
|
术后第2天
|
|
PONV发病率
大体时间：术后第2天
|
术后恶心和呕吐的发病率定义为在麻醉后护理单位（PACU）（PACU）以及从PACU出院到家居的任何抗过敏药物的使用率（通常在术后第1和第2天之间）
|
术后第2天
|
|
麻醉满意度
大体时间：术后第1天
|
对鲍尔问卷调查的麻醉满意度评估。
按类别患病率（％）按总体满意度和满意度。
自我评估。
它包含5个具有4种答案的问题（非常满意 - 非常不满意）。
小组之间将比较每个问题的比例
|
术后第1天
|
|
术后阿片类药物消费
大体时间：术后30
|
从PACU到达到医院出院的吗啡当量（MG）的阿片类药物消耗，从医院出院到手术后30天
|
术后30
|
|
术后缺氧发病率
大体时间：术后第2天
|
低氧血症的发病率定义为补充治疗氧，以使Spo2> 95％从PACU到达到术后第2天
|
术后第2天
|
|
健康生活质量
大体时间：术后第30天
|
Pod＃30的健康质量，具有EUROQOL5维度。
具有视觉类似标度的五级版本（EQ-5D-5L分数）（对于每个问题，您应该在5个命题中回答）。
得分越高，患者的生活质量越好。
|
术后第30天
|
|
POD＃1的早期恢复质量
大体时间：术后第1天
|
QUR15在POD＃1处取决于OFA与OBA，无论患者的喜好如何。
最低分数为0，最大分数为150。
得分较高，恢复质量更好
|
术后第1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexandre JOOSTEN, MD PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.