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Patientenpräferenz für intraoperative Opioidkonsum und frühe Erholung nach nicht kardialen Operationen: Protokoll für eine randomisierte faktorielle Designstudie mit opioidfreiem und opioidbasiertem Anästhesie (PERFECT)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Patientenpräferenz für intraoperative Opioidkonsum und frühe Erholung nach nicht kardialen Operationen: Protokoll für eine randomisierte faktorielle Konstruktionsstudie mit opioidfreiem und opioidbasierten Anästhesie (die perfekte Studie)

Das Ersetzen der Verabreichung von Opioiden durch eine Kombination von alternativen Analgetika, die als opioidfreie Anästhesie (OFA) bezeichnet werden, wird heute immer beliebter und wird typischerweise als Teil einer größeren multimodalen Strategie verabreicht. OF -A -Adoption ist heute nicht so häufig, wie man es von den potenziellen Vorteilen der Begrenzung der Opioidkonsum erwarten könnte, und die Beteiligung der Patienten an der Entscheidung kann sich auf die Adoption auswirken. Relevanter gemeinsamer Entscheidungsprozess bei Patienten über die Verwendung oder die begrenzte Verwendung von Opioiden könnten die Autonomie und Stärkung der Patienten verbessern. Es gab keine Studien, in denen die Präferenz der Patienten in Bezug auf Opioidkonsum und ihre möglichen Auswirkungen auf die Qualität der Genesung bewertet wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Patientenpräferenz auf den intraoperativen Opioidkonsum auf die frühzeitige postoperative Qualität der Genesung nach mäßigem laparoskopischem (roboterer Bauchoperation "zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Opioidanalgetika häufig zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Operation verwendet werden, sind sie nicht konsequenzfrei. Atemdepression, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), beeinträchtigte Magen -Darm -Funktion, Harnretention sind häufige Bedenken, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Darüber hinaus haben die Vereinigten Staaten und viele westliche Länder derzeit ein erhebliches Gesundheitsproblem bei Opioidabhängigkeit und Todesfällen aufgrund einer Überdosis. Einige Opioid -Suchtwege können ihren Ursprung zurückverfolgen, als ein Patient zum ersten Mal in ein Krankenhaus eingeliefert wurde und Opioide in der Einstellung akuter Schmerzen oder Operationen erhielt. Infolgedessen gibt es wahrscheinlich eine potenzielle iatrogene Komponente der aktuellen Opioidmissbrauchsepidemie. Die Frage der Rolle von Opioiden ist Teil der verbesserten Genesung nach Operationsprogrammen und eine gute Praxis, um das Risiko einer Sucht und anderen Nebenwirkungen zu verringern. Das Ersetzen der Verabreichung von Opioiden durch eine Kombination von alternativen Analgetika, die als opioidfreie Anästhesie (OFA) bezeichnet werden, wird heute immer beliebter und wird typischerweise als Teil einer größeren multimodalen Strategie verabreicht. OF -A -Adoption ist heute nicht so häufig, wie man es von den potenziellen Vorteilen der Begrenzung der Opioidkonsum erwarten könnte, und die Beteiligung der Patienten an der Entscheidung kann sich auf die Adoption auswirken. Relevanter gemeinsamer Entscheidungsprozess bei Patienten über die Verwendung oder die begrenzte Verwendung von Opioiden könnten die Autonomie und Stärkung der Patienten verbessern. Es gab keine Studien, in denen die Präferenz der Patienten in Bezug auf Opioidkonsum und ihre möglichen Auswirkungen auf die Qualität der Genesung bewertet wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Patientenpräferenz auf den intraoperativen Opioidkonsum auf die frühzeitige postoperative Qualität der Genesung nach mäßigem laparoskopischem (roboterer Bauchoperation "zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre.
  • Unterbezogen eine elektive mittlere Risikopirurgie unter Vollnarkose (Roboter- oder Laparoskopisch assistierte urologische, gynäkologische oder bominale Operation).
  • Amerikanische Gesellschaft Anästhesisten physikalische Statusklassifizierungssystem Noten von I-IV.
  • Englisch sprechen.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Präoperative vorgeschriebene Opioide
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Geschichte psychischer Störungen.
  • Kontraindikationen für das Studium von Medikamenten (Lidocain, Magnesium, Dexmedetomidin, Ketamin)
  • Der Patient nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Patient steht unter gerichtlichen Schutz oder ist ein Erwachsener unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient wählen seinen Analgesie -Typ
Die Patientin hier kann entscheiden, welche Art von Analgesie er/sie will (von A und OBA)
Verfahren: Opioidbasierte Anästhesie
In dieser Gruppe erhält der Patient Standard für die Versorgung an der UCLA, einschließlich der Fentanylverabreichung während der Operation
Verfahren: opioidfreie Anästhesie
In dieser Gruppe erhalten Patienten intraoperativ keine Opioide
Aktiver Komparator: Der Patient wählt seine Analgesie -Strategie nicht
Wenn der Patient seine Analgesie -Strategie nicht wählt, wird er/sie randomisiert zu OFA oder OBA
Verfahren: Opioidbasierte Anästhesie
In dieser Gruppe erhält der Patient Standard für die Versorgung an der UCLA, einschließlich der Fentanylverabreichung während der Operation
Verfahren: opioidfreie Anästhesie
In dieser Gruppe erhalten Patienten intraoperativ keine Opioide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QOR15)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das primäre Ergebnis wird der Vergleich der frühen postoperativen Qualität der Genesung (QOR) am postoperativen Tag 1 (Pod Nr. 1) unter Verwendung des validierten QOR-15-Scores (insgesamt und jedem Artikel separat) zwischen Patienten, die sich für VS für ihre Anästhesie-Strategien entscheiden, nicht wählen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 150. Die höhere Punktzahl, die bessere Qualität der Genesung
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Bradykardie
Zeitfenster: während der Operation
Bradykardie -Inzidenz während der Operation: definiert als Herzfrequenz <40 pro min mit gleichzeitiger Atropinverabreichung (%)
während der Operation
Qualität der Genesung am postoperativen Tag 2
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
QOR15 am postoperativen Tag 2 (wie das primäre Ergebnis, aber auf Pod#2 bewertet). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 150. Die höhere Punktzahl, die bessere Qualität der Genesung
Postoperativer Tag 2
Ponv -Inzidenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Inzidenz von postoperativen Übelkeit und Erbrechen definiert als die Verwendung in Prozent des antiemetischen Arzneimittels in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) und von der Entladung von PACU bis zur Entladung zu Hause (normalerweise zwischen dem postoperativen Tag 1 und 2)
Postoperativer Tag 2
Anästhesiezufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anästhesie -Zufriedenheitsbewertung mit dem Bauer -Fragebogen. Gesamtzufriedenheit und Zufriedenheit nach Kategorieprävalenz (%). Selbstbewertung. Es enthält 5 Fragen mit 4 Kategorien von Antworten (sehr zufrieden- unzufrieden- sehr unzufrieden). Der Anteil jeder Fragen wird zwischen den Gruppen verglichen
Postoperativer Tag 1
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative 30
Opioidkonsum in Morphinäquivalent (Mg) von der PACU-Ankunft in die Entlassung aus dem Krankenhaus und von der Entlassung von Krankenhäusern bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative 30
Postoperative Hypoxämie -Inzidenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
Hypoxämie -Inzidenz definiert als therapeutische Sauerstoffgänzung zur Aufrechterhaltung von SPO2> 95% von der PACU -Ankunft bis zum postoperativen Tag 2
Postoperativer Tag 2
Gesundheitliche Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Gesundheitsqualität der Lebensqualität auf POD#30 mit Euroqol5 -Dimension. Fünf-Stufe-Version (EQ-5D-5L-Punktzahl) mit visueller analogischer Skala (für jede Frage sollten Sie unter 5 Sätzen beantworten). Je höher Punktzahl, desto besser die Lebensqualität des Patienten.
Postoperativer Tag 30
Frühe Qualität der Erholung auf Pod#1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
QOR15 in Pod Nr. 1 je nach OFA gegen OBA, unabhängig von den patienten Vorlieben. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 150. Die höhere Punktzahl, die bessere Qualität der Genesung
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-24-5789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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