Potilaan mieltymys intraoperatiiviselle opioidien käytölle ja varhaisesta toipumisesta ei-sydänleikkauksen jälkeen: Protokolla satunnaistettuun tekijäsuunnittelukokeeseen opioidittomasta verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan (PERFECT)
Potilaan mieltymys intraoperatiiviselle opioidien käytölle ja varhaisesta toipumisesta ei-sydänleikkauksen jälkeen: Protokolla satunnaistettuun tekijäsuunnittelukokeeseen opioidittomasta verrattuna opioidipohjaiseen anestesiaan (täydellinen tutkimus)
Opioidien antamisen korvaaminen vaihtoehtoisten kipulääkkeiden yhdistelmällä, joka tunnetaan nimellä opioiditon anestesia (OFA), on nykyään suosio, ja sitä annetaan tyypillisesti osana suurempaa multimodaalista strategiaa. OFA: n käyttöönotto ei kuitenkaan ole niin yleistä kuin voitaisiin odottaa opioidien käytön rajoittamisen mahdollisista eduista, ja potilaan osallistuminen päätökseen voivat vaikuttaa sen käyttöönottoon. Asiaankuuluva jaettu päätöksentekoprosessi potilaiden kanssa opioidien käyttöä tai rajoitettua käyttöä voisivat parantaa potilaan autonomiaa ja vaikutusmahdollisuuksia. Ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet potilaan mieltymyksiä opioidien käytöstä ja sen mahdollisista vaikutuksista palautumisen laatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan mieltymyksen vaikutusta intraoperatiiviseen opioidien käyttöön varhaisessa postoperatiivisessa palautumisen laadussa kohtalaisen riskin laparoskooppisen/robottisen vatsan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka opioidien kipulääkkeitä käytetään yleisesti leikkaukseen liittyvän kivun lievittämiseen, ne eivät ole seurauksia. Hengitysteollisuuden masennus, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), heikentynyt maha -suolikanavan toiminta, virtsan pidätys ovat usein niiden käyttöön liittyvää huolenaiheita. Lisäksi Yhdysvalloissa ja monissa länsimaissa on tällä hetkellä merkittävää terveysongelmaa opioidiriippuvuuden ja yliannostuksen aiheuttamien kuolemien kanssa. Jotkut opioidiriippuvuusreitit voivat jäljittää alkuperänsä takaisin siihen, kun potilas päästiin ensin sairaalaan ja sai opioideja akuutin kivun tai leikkauksen asettamisessa. Tämän seurauksena nykyiseen opioidien väärinkäytön epidemiaan on todennäköisesti potentiaalinen iatrogeeninen komponentti. Opioidien roolin kyseenalaistaminen on osa parannettua palautumista leikkausohjelmien jälkeen ja hyviä käytäntöjä riippuvuuden ja muiden sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Opioidien antamisen korvaaminen vaihtoehtoisten kipulääkkeiden yhdistelmällä, joka tunnetaan nimellä opioiditon anestesia (OFA), on nykyään suosio, ja sitä annetaan tyypillisesti osana suurempaa multimodaalista strategiaa. OFA: n käyttöönotto ei kuitenkaan ole niin yleistä kuin voitaisiin odottaa opioidien käytön rajoittamisen mahdollisista eduista, ja potilaan osallistuminen päätökseen voivat vaikuttaa sen käyttöönottoon. Asiaankuuluva jaettu päätöksentekoprosessi potilaiden kanssa opioidien käyttöä tai rajoitettua käyttöä voisivat parantaa potilaan autonomiaa ja vaikutusmahdollisuuksia. Ei ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat arvioineet potilaan mieltymyksiä opioidien käytöstä ja sen mahdollisista vaikutuksista palautumisen laatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata potilaan mieltymyksen vaikutusta intraoperatiiviseen opioidien käyttöön varhaisessa postoperatiivisessa palautumisen laadussa kohtalaisen riskin laparoskooppisen/robottisen vatsan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta.
- Tehdään valinnainen keskiriskileikkaus yleisen anestesian alla (robotti- tai laparoskooppiset avustetut urologiset, gynekologiset tai vatsaleikkaukset).
- Amerikkalainen yhteiskunnan anestesiologit fyysisen aseman luokittelujärjestelmän arvosanat I-IV.
- Englanninkielinen.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen kivun diagnoosi
- Preoperatiivinen määrätty opioidit
- Raskaus tai imetys.
- Psyykkisten häiriöiden historia.
- Vasta -aineet tutkimuslääkkeelle (lidokaiini, magnesium, deksmedomidiini, ketamiini)
- Potilas osallistuu toiseen interventiokokeeseen
- Potilas on oikeudellisen suojan alla tai on aikuinen huoltajuuden alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas valitsee hänen analgesiatyypinsä
Tässä potilas voi päättää minkä tyyppisen kipulääkkeen hän haluaa (OFA VS OBA)
|
Tässä ryhmässä potilas saa UCLA: n hoidon standardia, mukaan lukien fentanyylin antaminen leikkauksen aikana
Tässä ryhmässä potilaat eivät saa opioideja intraoperatiivisesti
|
|
Active Comparator: Potilas ei valitse hänen analgesiastrategiaansa
Jos potilas ei valitse kipulääke -strategiaansa, hänet satunnaistetaan OFA: lle tai OBA: lle
|
Tässä ryhmässä potilas saa UCLA: n hoidon standardia, mukaan lukien fentanyylin antaminen leikkauksen aikana
Tässä ryhmässä potilaat eivät saa opioideja intraoperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu (QOR15)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ensisijaisena lopputuloksena on vertailu varhaisen postoperatiivisen palautumisen laadun (QOR) vertailu postoperatiivisena päivänä 1 (POD#1) käyttämällä validoitua QOR-15-pistemäärää (kokonaisuutena ja jokainen esine erikseen) potilaiden välillä, jotka valitsevat VS: n, älä valitse anestesiastrategioitaan.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi palautumisen laatu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen bradykardia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Bradykardian esiintyvyys leikkauksen aikana: määritelty sykkeenä <40 minuutissa samanaikaisella atropiinin antamisella (%)
|
leikkauksen aikana
|
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
QOR15 postoperatiivisena päivänä 2 (sama kuin ensisijainen tulos, mutta arvioidaan POD#2: lla).
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi palautumisen laatu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Ponv -esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys määritelty minkä tahansa antiemeettisen lääkkeen prosentteina antiemeettisen lääkkeen prosentteina Anestesia-hoitoyksikössä (PACU) ja PACU: n vastuuvapaudesta kodin vastuuvapautumiseen (yleensä postoperatiivisen päivän 1 ja 2 välillä)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Anestesiatyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Anestesiatyytyväisyysarvio Bauer -kyselylomakkeessa.
Yleinen tyytyväisyys ja tyytyväisyys luokan esiintyvyyden mukaan (%).
Itsearviointi.
Se sisältää 5 kysymystä, joissa on 4 vastausluokkaa (erittäin tyydyttävä- tyytymättömyys- erittäin tyytymättömyys).
Kunkin kysymyksen osuutta verrataan ryhmien välillä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Postoperatiivinen opioidikulutus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 30
|
Opioidien kulutus morfiinin ekvivalentissa (MG) PACU: n saapumisesta sairaalan vastuuvapauteen ja sairaalan vastuuvapaudesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen 30
|
|
Leikkauksen jälkeinen hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
Hypoksemian esiintyvyys määritelty terapeuttiseksi happealisiksi SPO2: n ylläpitämiseksi> 95% PACU: n saapumisesta postoperatiiviseen päivään 2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
|
|
Elämän terveyden laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Terveyden elämänlaatu POD#30: lla Euroqol5 -ulottuvuudella.
Viiden tason versio (EQ-5D-5L-pistemäärä) visuaalisella analogisella asteikolla (jokaiselle kysymykselle sinun tulee vastata viiden ehdotuksen joukossa).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan elämänlaatu.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
|
POD#1: n palautumisen varhainen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
QOR15 POD#1: ssä riippuen OFA VS OBA: sta riippumatta potilaan mieltymyksistä.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 150.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi palautumisen laatu
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-24-5789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .