A betegek preferenciája az intraoperatív opioidok használatához és a korai gyógyuláshoz a nem cardiac műtét után: Protokoll az opioid-mentes és opioid-alapú érzéstelenítés randomizált faktoros tervezési vizsgálatához (PERFECT)
A betegek preferenciája az intraoperatív opioidok használatához és a korai gyógyuláshoz a nem cardiac műtét után: Protokoll az opioid-mentes és opioid-alapú érzéstelenítés randomizált faktor-tervezési vizsgálatához (a tökéletes vizsgálat)
Az opioidok beadásának helyettesítése alternatív fájdalomcsillapítókkal, úgynevezett opioid-mentes érzéstelenítés (OFA), ma egyre népszerűbb, és általában egy nagyobb multimodális stratégia részeként adják be. Az OFA örökbefogadása azonban manapság nem olyan gyakori, mint az opioidok használatának korlátozásának lehetséges előnyeiből, és a beteg részvétele a döntésben befolyásolhatja annak elfogadását. A releváns megosztott döntéshozatali folyamat az opioidok használatával vagy korlátozott felhasználásával kapcsolatos betegekkel javíthatja a betegek autonómiáját és felhatalmazását. Nem voltak olyan tanulmányok, amelyek értékelték a betegek preferenciáját az opioid használatával kapcsolatban, és annak potenciális hatása a gyógyulás minőségére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a beteg preferenciájának az intraoperatív opioid felhasználására gyakorolt hatását a gyógyulás korai posztoperatív minőségére, a mérsékelt kockázatú laparoszkópos/robot hasi műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Noha az opioid fájdalomcsillapító gyógyszereket általában a műtéthez kapcsolódó fájdalom enyhítésére használják, ezek nem következményei. Légzésdepresszió, posztoperatív émelygés és hányás (PONV), károsodott gyomor -bélrendszeri funkció, a húgyúti visszatartás gyakori aggodalmak a használatukhoz kapcsolódóan. Ezenkívül az Egyesült Államok és sok nyugati ország jelenleg jelentős egészségügyi problémát tapasztal az opioid -függőség és a túladagolás miatti halálesetek miatt. Néhány opioid -függőségi útvonal visszatérhet az eredetükre, amikor a beteget először kórházba engedték, és opioidokat kaptak akut fájdalom vagy műtét kialakulása során. Ennek eredményeként a jelenlegi opioid -visszaélés járványának valószínűleg potenciális iatrogén komponense van. Az opioidok szerepének megkérdőjelezése a műtéti programok utáni fokozott gyógyulás része, valamint a függőség és más mellékhatások kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. Az opioidok beadásának helyettesítése alternatív fájdalomcsillapítókkal, úgynevezett opioid-mentes érzéstelenítés (OFA), ma egyre népszerűbb, és általában egy nagyobb multimodális stratégia részeként adják be. Az OFA örökbefogadása azonban manapság nem olyan gyakori, mint az opioidok használatának korlátozásának lehetséges előnyeiből, és a beteg részvétele a döntésben befolyásolhatja annak elfogadását. A releváns megosztott döntéshozatali folyamat az opioidok használatával vagy korlátozott felhasználásával kapcsolatos betegekkel javíthatja a betegek autonómiáját és felhatalmazását. Nem voltak olyan tanulmányok, amelyek értékelték a betegek preferenciáját az opioid használatával kapcsolatban, és annak potenciális hatása a gyógyulás minőségére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a beteg preferenciájának az intraoperatív opioid felhasználására gyakorolt hatását a gyógyulás korai posztoperatív minőségére, a mérsékelt kockázatú laparoszkópos/robot hasi műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 év> életkor.
- Általános érzéstelenítés alatt választott, középkockázatú műtéten át tartó (robot vagy laparoszkópos segített urológiai, nőgyógyászati vagy hasi műtét).
- Amerikai társadalom Aneszteziológusok Fizikai állapot osztályozási rendszere az I-IV.
- Angolul beszélő.
- Aláírva tájékozott hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus fájdalom diagnosztizálása
- Preoperatív előírt opioidok
- Terhesség vagy szoptatás.
- A mentális rendellenességek története.
- A gyógyszer tanulmányozására vonatkozó ellenjavallatok (lidokain, magnézium, dexmedetomidin, ketamin)
- A beteg részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban
- A beteg bírósági védelem alatt áll, vagy gyámság alatt álló felnőtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beteg válassza a fájdalomcsillapító típusát
Az itt található beteg eldöntheti, hogy milyen típusú fájdalomcsillapítást akar (OFA vs OBA)
|
Ebben a csoportban a beteg az UCLA -nál a gondozás színvonalát kapja, beleértve a fentanil -beadást a műtét során
Ebben a csoportban a betegek intraoperatív módon nem kapnak opioidokat
|
|
Aktív összehasonlító: A beteg nem választja a fájdalomcsillapító stratégiáját
Ha a beteg nem választja a fájdalomcsillapító stratégiáját, akkor randomizálódik az OFA -ra vagy az OBA -ra
|
Ebben a csoportban a beteg az UCLA -nál a gondozás színvonalát kapja, beleértve a fentanil -beadást a műtét során
Ebben a csoportban a betegek intraoperatív módon nem kapnak opioidokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás minősége (QOR15)
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
Az elsődleges eredmény a korai posztoperatív visszanyerés (QOR) összehasonlítása az 1. posztoperatív napon (POD#1) a validált QOR-15 pontszám felhasználásával (egészében és minden egyes elem külön-külön) a választott betegek között nem választja az érzéstelenítési stratégiákat.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 150.
A magasabb pontszám, annál jobb a gyógyulás minősége
|
Posztoperatív 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív bradycardia
Időkeret: műtét során
|
Bradycardia előfordulási gyakorisága műtét során: A pulzusszám <40 / perc alatt határozva meg, egyidejű atropin beadással (%)
|
műtét során
|
|
A gyógyulás minősége a műtét utáni 2. napon
Időkeret: 2. posztoperatív nap
|
QOR15 a műtét utáni 2. napon (ugyanúgy, mint az elsődleges eredmény, de a POD#2 -en értékelve).
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 150.
A magasabb pontszám, annál jobb a gyógyulás minősége
|
2. posztoperatív nap
|
|
PONV előfordulási gyakoriság
Időkeret: 2. posztoperatív nap
|
A posztoperatív émelygés és hányás előfordulása, amelyet az antiemetikus gyógyszerek százalékos arányában határoznak meg az anesztézia utáni gondozó egységben (PACU) és a PACU kisüléstől az otthoni kisülésig (általában az 1. és 2. posztoperatív nap között)
|
2. posztoperatív nap
|
|
Érzéstelenítés elégedettség
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
Anesztézia elégedettség -értékelés a Bauer kérdőív segítségével.
Általános elégedettség és elégedettség a kategória prevalencia szerint (%).
Önértékelés.
5 kérdést tartalmaz, 4 válaszkategóriával (nagyon elégedett- elégedetlen- nagyon elégedetlen).
Az egyes kérdések arányát összehasonlítják a csoportok között
|
Posztoperatív 1. nap
|
|
Posztoperatív opioidfogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 30
|
Opioidfogyasztás morfin-egyenértékben (mg) a PACU érkezésétől a kórházi mentesítésig és a kórházi mentesítésig a műtét utáni 30 napig
|
Posztoperatív 30
|
|
Posztoperatív hipoxemia előfordulási gyakoriság
Időkeret: 2. posztoperatív nap
|
Hypoxemia előfordulása, amelyet terápiás oxigén -kiegészítésként definiálnak, hogy fenntartsák az SPO2 -t> 95% a PACU érkezésétől a 2. posztoperatív napig
|
2. posztoperatív nap
|
|
Egészségügyi életminőség
Időkeret: Műtét utáni 30. nap
|
Egészségügyi életminőség a 30. számú POD -n, az EuroQol5 dimenzióval.
Öt szintű verzió (EQ-5D-5L pontszám) vizuális analóg skálával (minden kérdésre válaszoljon 5 javaslat között).
Minél magasabb pontszám, annál jobb a beteg életminősége.
|
Műtét utáni 30. nap
|
|
A gyógyulás korai minősége a POD#1 -en
Időkeret: Posztoperatív 1. nap
|
QOR15 a POD#1 -nél, az OFA vs OBA -tól függően, bármilyen beteg preferenciáitól függően.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 150.
A magasabb pontszám, annál jobb a gyógyulás minősége
|
Posztoperatív 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-24-5789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .