Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanse for intraoperativ opioidbruk og tidlig utvinning etter ikke-kardiisk kirurgi: protokoll for en randomisert factorial design-studie av opioidfri versus opioidbasert anestesi (PERFECT)

25. juni 2025 oppdatert av: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Pasientpreferanse for intraoperativ opioidbruk og tidlig utvinning etter ikke-hjertekirurgi: protokoll for en randomisert factorial design-studie av opioidfri kontra opioidbasert anestesi (den perfekte studien)

Å erstatte administrering av opioider med en kombinasjon av alternative smertestillende midler, kjent som opioidfri anestesi (OFA), vinner i popularitet i dag og administreres vanligvis som en del av en større multimodal strategi. OFa -adopsjon er imidlertid ikke så vanlig i dag som man kan forvente av de potensielle fordelene ved å begrense opioidbruk og pasientinvolvering i beslutningen kan påvirke dens vedtak. Relevant delt beslutningsprosess med pasienter angående bruk eller begrenset bruk av opioider kan forbedre pasientens autonomi og empowerment. Det har ikke vært noen studier som har evaluert pasientpreferanse angående opioidbruk og dens potensielle innvirkning på kvaliteten på utvinning.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av pasientpreferanse på intraoperativ opioidbruk på tidlig postoperativ kvalitet på utvinning etter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om opioide smertestillende medisiner ofte brukes for å lindre smerter forbundet med kirurgi, er de ikke konsekvensfrie. Åndedrettsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), nedsatt gastrointestinal funksjon, urinretensjon er hyppige bekymringer forbundet med bruken av dem. Dessuten opplever USA og mange vestlige land for tiden et betydelig helseproblem med opioidavhengighet og dødsfall på grunn av overdose. Noen opioidavhengighetsveier kan spore opprinnelsen tilbake til når en pasient først ble innlagt på et sykehus og fikk opioider i innstillingen av akutt smerte eller kirurgi. Som et resultat av dette er det sannsynligvis en potensiell iatrogen komponent i den nåværende opioidmisbruksepidemien. Å stille spørsmål ved opioiderens rolle er en del av forbedret bedring etter operasjonsprogrammer, og god praksis for å redusere risikoen for å utvikle avhengighet og andre bivirkninger. Å erstatte administrering av opioider med en kombinasjon av alternative smertestillende midler, kjent som opioidfri anestesi (OFA), vinner i popularitet i dag og administreres vanligvis som en del av en større multimodal strategi. OFa -adopsjon er imidlertid ikke så vanlig i dag som man kan forvente av de potensielle fordelene ved å begrense opioidbruk og pasientinvolvering i beslutningen kan påvirke dens vedtak. Relevant delt beslutningsprosess med pasienter angående bruk eller begrenset bruk av opioider kan forbedre pasientens autonomi og empowerment. Det har ikke vært noen studier som har evaluert pasientpreferanse angående opioidbruk og dens potensielle innvirkning på kvaliteten på utvinning.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av pasientpreferanse på intraoperativ opioidbruk på tidlig postoperativ kvalitet på utvinning etter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Gjennomgått elektiv mellomliggende risikokirurgi under generell anestesi (robot eller laparoskopisk assistert urologisk, gynekologisk eller abdominal kirurgi).
  • American Society Anesthesiologists fysiske status klassifiseringssystemkarakterer av I-IV.
  • Engelsktalende.
  • Informert samtykke signert.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av kroniske smerter
  • Preoperative foreskrevne opioider
  • Graviditet eller amming.
  • Historien om psykiske lidelser.
  • Kontraindikasjoner for å studere medikament (lidokain, magnesium, dexmedetomidin, ketamin)
  • Pasienten deltar i en annen intervensjonell studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse eller er voksen under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienten velger analgesiatypen
Pasienten her kan bestemme hvilken type smertestillende han/hun vil (ofa vs oba)
I denne gruppen vil pasienten motta standard for omsorg ved UCLA inkludert fentanyladministrasjon under operasjonen
I denne gruppen vil pasienter ikke motta noen opioider intraoperativt
Aktiv komparator: Pasienten velger ikke analgesiestrategien
Hvis pasienten ikke velger sin analgesiestrategi, vil han/hun bli randomisert til OFA eller OBA
I denne gruppen vil pasienten motta standard for omsorg ved UCLA inkludert fentanyladministrasjon under operasjonen
I denne gruppen vil pasienter ikke motta noen opioider intraoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på utvinning (QOR15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære utfallet vil være sammenligningen av tidlig postoperativ kvalitet på utvinning (QOR) på postoperativ dag 1 (POD#1) ved å bruke den validerte QOR-15-poengsummen (som helhet, og hvert element hver for seg) mellom pasienter som velger VS ikke velger anestesstrategier. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 150. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på utvinningen
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: under operasjonen
Bradykardiforekomst under operasjonen: definert som hjertefrekvens <40 per minutt med samtidig atropinadministrasjon (%)
under operasjonen
Kvalitet på utvinning på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
QOR15 på postoperativ dag 2 (samme som det primære utfallet, men vurdert på POD#2). Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 150. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på utvinningen
Postoperativ dag 2
PONV -forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast definert som bruk i prosentandel av ethvert antiemetisk medikament i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) og fra PACU-utslipp til utflod av hjemmet (vanligvis mellom postoperativ dag 1 og 2)
Postoperativ dag 2
Anestesi -tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Anestesi -tilfredshetsvurdering med Bauer -spørreskjemaet. Generell tilfredshet og tilfredshet etter kategoriutbredelse (%). Selvvurdering. Den inneholder 5 spørsmål med 4 kategorier av svar (veldig tilfredsstillende- tilfredsstillende- veldig misnøye). Andelen av hvert spørsmål vil bli sammenlignet mellom gruppene
Postoperativ dag 1
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 30
Opioidforbruk i morfinekvivalent (mg) fra PACU ankomst til utskrivning av sykehus og fra utskrivning av sykehus til 30 dager etter kirurgi
Postoperativ 30
Postoperativ hypoksemi forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Hypoksemi Forekomst definert som terapeutisk oksygentilskudd for å opprettholde Spo2> 95% fra PACU ankomst til postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Helsemessig livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Helsemessige livskvalitet på POD#30 med Euroqol5 -dimensjon. Fem-nivå versjon (EQ-5D-5L-poengsum) med visuell analogisk skala (for hvert spørsmål bør du svare mellom 5 proposisjoner). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er pasientens livskvalitet.
Postoperativ dag 30
Tidlig kvalitet på utvinning på pod#1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
QOR15 på POD nr. 1 Avhengig av OFA vs OBA, uansett hvilke pasientpreferanser. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 150. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre kvalitet på utvinningen
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere