- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06855641
Pasientpreferanse for intraoperativ opioidbruk og tidlig utvinning etter ikke-kardiisk kirurgi: protokoll for en randomisert factorial design-studie av opioidfri versus opioidbasert anestesi (PERFECT)
Pasientpreferanse for intraoperativ opioidbruk og tidlig utvinning etter ikke-hjertekirurgi: protokoll for en randomisert factorial design-studie av opioidfri kontra opioidbasert anestesi (den perfekte studien)
Å erstatte administrering av opioider med en kombinasjon av alternative smertestillende midler, kjent som opioidfri anestesi (OFA), vinner i popularitet i dag og administreres vanligvis som en del av en større multimodal strategi. OFa -adopsjon er imidlertid ikke så vanlig i dag som man kan forvente av de potensielle fordelene ved å begrense opioidbruk og pasientinvolvering i beslutningen kan påvirke dens vedtak. Relevant delt beslutningsprosess med pasienter angående bruk eller begrenset bruk av opioider kan forbedre pasientens autonomi og empowerment. Det har ikke vært noen studier som har evaluert pasientpreferanse angående opioidbruk og dens potensielle innvirkning på kvaliteten på utvinning.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av pasientpreferanse på intraoperativ opioidbruk på tidlig postoperativ kvalitet på utvinning etter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om opioide smertestillende medisiner ofte brukes for å lindre smerter forbundet med kirurgi, er de ikke konsekvensfrie. Åndedrettsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV), nedsatt gastrointestinal funksjon, urinretensjon er hyppige bekymringer forbundet med bruken av dem. Dessuten opplever USA og mange vestlige land for tiden et betydelig helseproblem med opioidavhengighet og dødsfall på grunn av overdose. Noen opioidavhengighetsveier kan spore opprinnelsen tilbake til når en pasient først ble innlagt på et sykehus og fikk opioider i innstillingen av akutt smerte eller kirurgi. Som et resultat av dette er det sannsynligvis en potensiell iatrogen komponent i den nåværende opioidmisbruksepidemien. Å stille spørsmål ved opioiderens rolle er en del av forbedret bedring etter operasjonsprogrammer, og god praksis for å redusere risikoen for å utvikle avhengighet og andre bivirkninger. Å erstatte administrering av opioider med en kombinasjon av alternative smertestillende midler, kjent som opioidfri anestesi (OFA), vinner i popularitet i dag og administreres vanligvis som en del av en større multimodal strategi. OFa -adopsjon er imidlertid ikke så vanlig i dag som man kan forvente av de potensielle fordelene ved å begrense opioidbruk og pasientinvolvering i beslutningen kan påvirke dens vedtak. Relevant delt beslutningsprosess med pasienter angående bruk eller begrenset bruk av opioider kan forbedre pasientens autonomi og empowerment. Det har ikke vært noen studier som har evaluert pasientpreferanse angående opioidbruk og dens potensielle innvirkning på kvaliteten på utvinning.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av pasientpreferanse på intraoperativ opioidbruk på tidlig postoperativ kvalitet på utvinning etter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- Gjennomgått elektiv mellomliggende risikokirurgi under generell anestesi (robot eller laparoskopisk assistert urologisk, gynekologisk eller abdominal kirurgi).
- American Society Anesthesiologists fysiske status klassifiseringssystemkarakterer av I-IV.
- Engelsktalende.
- Informert samtykke signert.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av kroniske smerter
- Preoperative foreskrevne opioider
- Graviditet eller amming.
- Historien om psykiske lidelser.
- Kontraindikasjoner for å studere medikament (lidokain, magnesium, dexmedetomidin, ketamin)
- Pasienten deltar i en annen intervensjonell studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse eller er voksen under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienten velger analgesiatypen
Pasienten her kan bestemme hvilken type smertestillende han/hun vil (ofa vs oba)
|
I denne gruppen vil pasienten motta standard for omsorg ved UCLA inkludert fentanyladministrasjon under operasjonen
I denne gruppen vil pasienter ikke motta noen opioider intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: Pasienten velger ikke analgesiestrategien
Hvis pasienten ikke velger sin analgesiestrategi, vil han/hun bli randomisert til OFA eller OBA
|
I denne gruppen vil pasienten motta standard for omsorg ved UCLA inkludert fentanyladministrasjon under operasjonen
I denne gruppen vil pasienter ikke motta noen opioider intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning (QOR15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Det primære utfallet vil være sammenligningen av tidlig postoperativ kvalitet på utvinning (QOR) på postoperativ dag 1 (POD#1) ved å bruke den validerte QOR-15-poengsummen (som helhet, og hvert element hver for seg) mellom pasienter som velger VS ikke velger anestesstrategier.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 150.
Jo høyere poengsum, jo bedre kvalitet på utvinningen
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: under operasjonen
|
Bradykardiforekomst under operasjonen: definert som hjertefrekvens <40 per minutt med samtidig atropinadministrasjon (%)
|
under operasjonen
|
|
Kvalitet på utvinning på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
QOR15 på postoperativ dag 2 (samme som det primære utfallet, men vurdert på POD#2).
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 150.
Jo høyere poengsum, jo bedre kvalitet på utvinningen
|
Postoperativ dag 2
|
|
PONV -forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast definert som bruk i prosentandel av ethvert antiemetisk medikament i etter-anestesi-omsorgsenheten (PACU) og fra PACU-utslipp til utflod av hjemmet (vanligvis mellom postoperativ dag 1 og 2)
|
Postoperativ dag 2
|
|
Anestesi -tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Anestesi -tilfredshetsvurdering med Bauer -spørreskjemaet.
Generell tilfredshet og tilfredshet etter kategoriutbredelse (%).
Selvvurdering.
Den inneholder 5 spørsmål med 4 kategorier av svar (veldig tilfredsstillende- tilfredsstillende- veldig misnøye).
Andelen av hvert spørsmål vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 30
|
Opioidforbruk i morfinekvivalent (mg) fra PACU ankomst til utskrivning av sykehus og fra utskrivning av sykehus til 30 dager etter kirurgi
|
Postoperativ 30
|
|
Postoperativ hypoksemi forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Hypoksemi Forekomst definert som terapeutisk oksygentilskudd for å opprettholde Spo2> 95% fra PACU ankomst til postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Helsemessig livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Helsemessige livskvalitet på POD#30 med Euroqol5 -dimensjon.
Fem-nivå versjon (EQ-5D-5L-poengsum) med visuell analogisk skala (for hvert spørsmål bør du svare mellom 5 proposisjoner).
Jo høyere poengsum, jo bedre er pasientens livskvalitet.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Tidlig kvalitet på utvinning på pod#1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
QOR15 på POD nr. 1 Avhengig av OFA vs OBA, uansett hvilke pasientpreferanser.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 150.
Jo høyere poengsum, jo bedre kvalitet på utvinningen
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-24-5789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .