Patiëntvoorkeur voor intraoperatief opioïdengebruik en vroeg herstel na niet-cardiale chirurgie: protocol voor een gerandomiseerde factorontwerponderzoek naar opioïde-vrije versus opioïde gebaseerde anesthesie (PERFECT)
Patiëntvoorkeur voor intraoperatief opioïdengebruik en vroeg herstel na niet-cardiale chirurgie: protocol voor een gerandomiseerde faculteit ontwerponderzoek naar opioïde-vrije versus opioïde gebaseerde anesthesie (de perfecte proef)
Het vervangen van de toediening van opioïden door een combinatie van alternatieve analgetica, bekend als opioïde-vrije anesthesie (OFA), wint tegenwoordig in populariteit en wordt meestal toegediend als onderdeel van een grotere multimodale strategie. De goedkeuring van OFA is echter niet zo gebruikelijk als men zou kunnen verwachten van de potentiële voordelen van het beperken van het gebruik van opioïden en de betrokkenheid van de patiënt bij de beslissing kan de goedkeuring ervan beïnvloeden. Relevant gedeeld besluitvormingsproces met patiënten met betrekking tot het gebruik of beperkt gebruik van opioïden kan de autonomie en empowerment van de patiënt verbeteren. Er zijn geen studies geweest die de voorkeur van de patiënt hebben geëvalueerd met betrekking tot het gebruik van opioïden en de potentiële impact ervan op de kwaliteit van herstel.
Het doel van deze studie is om het effect van de voorkeur van de patiënt op het gebruik van intraoperatief opioïden op de vroege postoperatieve herstelkwaliteit te vergelijken na matige risico laparoscopische/robotachtige buikchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel opioïde analgetische geneesmiddelen vaak worden gebruikt om pijn te verlichten die geassocieerd is met chirurgie, zijn ze niet consequentie vrij. Ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), verminderde gastro -intestinale functie, urineretentie zijn frequente zorgen die verband houden met het gebruik ervan. Bovendien ervaren de Verenigde Staten en veel westerse landen momenteel een aanzienlijk gezondheidsprobleem met opioïdenverslaving en sterfgevallen als gevolg van overdosis. Sommige opioïde verslavingsroutes kunnen hun oorsprong terugspelen naar wanneer een patiënt voor het eerst werd opgenomen in een ziekenhuis en opioïden ontving in de setting van acute pijn of chirurgie. Als gevolg hiervan is er waarschijnlijk een potentiële iatrogene component voor de huidige epidemie van opioïdenmisbruik. De rol van opioïden in twijfel trekken, maakt deel uit van verbeterd herstel na chirurgieprogramma's en goede praktijken om het risico op het ontwikkelen van verslaving en andere bijwerkingen te verminderen. Het vervangen van de toediening van opioïden door een combinatie van alternatieve analgetica, bekend als opioïde-vrije anesthesie (OFA), wint tegenwoordig in populariteit en wordt meestal toegediend als onderdeel van een grotere multimodale strategie. De goedkeuring van OFA is echter niet zo gebruikelijk als men zou kunnen verwachten van de potentiële voordelen van het beperken van het gebruik van opioïden en de betrokkenheid van de patiënt bij de beslissing kan de goedkeuring ervan beïnvloeden. Relevant gedeeld besluitvormingsproces met patiënten met betrekking tot het gebruik of beperkt gebruik van opioïden kan de autonomie en empowerment van de patiënt verbeteren. Er zijn geen studies geweest die de voorkeur van de patiënt hebben geëvalueerd met betrekking tot het gebruik van opioïden en de potentiële impact ervan op de kwaliteit van herstel.
Het doel van deze studie is om het effect van de voorkeur van de patiënt op het gebruik van intraoperatief opioïden op de vroege postoperatieve herstelkwaliteit te vergelijken na matige risico laparoscopische/robotachtige buikchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar.
- Electieve tussenliggende risicochirurgie ondergaan onder algemene anesthesie (robotachtige of laparoscopische geassisteerde urologische, gynaecologische of buikchirurgie).
- American Society anesthesiologen fysieke status classificatiesysteem cijfers van I-IV.
- Engels spreken.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische pijn
- Preoperatieve voorgeschreven opioïden
- Zwangerschap of lactatie.
- Geschiedenis van psychische stoornissen.
- Contra -indicaties om geneesmiddel te bestuderen (lidocaïne, magnesium, dexmedetomidine, ketamine)
- Patiënt neemt deel aan een andere interventionele studie
- Patiënt staat onder gerechtelijke bescherming of is een volwassene onder voogdij.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt kiest zijn analgesie -type
De patiënt hier kan beslissen welk type analgesie hij/zij wil (OFA vs Oba)
|
In deze groep ontvangt de patiënt de zorgstandaard bij UCLA, inclusief fentanyltoediening tijdens de operatie
In deze groep ontvangen patiënten geen opioïden intraoperatief
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt kiest niet voor zijn analgesie -strategie
Als de patiënt zijn analgesie -strategie niet kiest, zal hij/zij gerandomiseerd worden naar OFA of OBA
|
In deze groep ontvangt de patiënt de zorgstandaard bij UCLA, inclusief fentanyltoediening tijdens de operatie
In deze groep ontvangen patiënten geen opioïden intraoperatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QOR15)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De primaire uitkomst zal de vergelijking zijn van de vroege postoperatieve kwaliteit van herstel (QOR) op postoperatieve dag 1 (pod#1) met behulp van de gevalideerde QOR-15-score (als geheel en elk item afzonderlijk) tussen patiënten die kiezen voor VS kiezen niet voor hun anesthesiestrategieën.
De minimale score is 0 en de maximale score is 150.
De hogere score, de betere herstelkwaliteit
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Bradycardia -incidentie tijdens chirurgie: gedefinieerd als een hartslag <40 per min met gelijktijdige toediening van atropine (%)
|
Tijdens de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel op postoperatieve dag 2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Qor15 op postoperatieve dag 2 (hetzelfde als de primaire uitkomst maar beoordeeld op POD#2).
De minimale score is 0 en de maximale score is 150.
De hogere score, de betere herstelkwaliteit
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Ponv -incidentie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedefinieerd als het gebruik in het percentage van enig anti-emetisch medicijn in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en van PACU-ontlading naar woningontlading (meestal tussen postoperatieve dag 1 en 2)
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Anesthesietevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Anesthesie -tevredenheidsbeoordeling met de Bauer -vragenlijst.
Algemene tevredenheid en tevredenheid per prevalentie van categorie (%).
Zelfbeoordeling.
Het bevat 5 vragen met 4 categorieën antwoorden (zeer bevredigend- bevredigend- ontevredenheid- zeer ontevreden).
Het aandeel van elke vragen zal worden vergeleken tussen groepen
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatief 30
|
Opioïde consumptie in morfine-equivalent (MG) van PACU aankomst tot ontslag uit het ziekenhuis en van ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatief 30
|
|
Postoperatieve incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
|
Incidentie van hypoxemie gedefinieerd als therapeutische zuurstofsuppletie om spo2> 95% te handhaven van PACU aankomst tot postoperatieve dag 2
|
Postoperatieve dag 2
|
|
Gezondheidskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Gezondheidskwaliteit van leven op POD#30 met Euroqol5 -dimensie.
Vijfniveau-versie (EQ-5D-5L-score) met visuele analoge schaal (voor elke vraag moet u antwoorden tussen 5 stellingen).
Hoe hogere score, hoe beter de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Vroege kwaliteit van herstel op pod#1
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Qor15 op pod#1 afhankelijk van OFA vs Oba, welke patiëntenvoorkeuren ook.
De minimale score is 0 en de maximale score is 150.
De hogere score, de betere herstelkwaliteit
|
Postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-24-5789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .