비전류 수술 후 수술 중 오피오이드 사용 및 조기 회복에 대한 환자 선호 : 오피오이드가없는 대 오피오이드 기반 마취의 무작위 요인 설계 시험을위한 프로토콜 (PERFECT)
수술 중 오피오이드 사용 및 비 심장 수술 후 조기 회복에 대한 환자 선호 : 오피오이드가없는 대 오피오이드 기반 마취의 무작위 요인 설계 시험을위한 프로토콜 (완벽한 시험)
오피오이드가없는 마취 (OFI)로 알려진 대체 진통제의 조합으로 오피오이드의 투여를 대체하는 것은 오늘날 인기를 얻고 있으며 일반적으로 더 큰 멀티 모달 전략의 일부로 투여됩니다. 그러나 OFA 채택은 오늘날 오피오이드 사용을 제한하는 잠재적 이점으로부터 기대할 수있는만큼 일반적이지 않으며 결정에 대한 환자의 참여가 채택에 영향을 줄 수 있습니다. 오피오이드의 사용 또는 제한된 사용에 관한 환자와의 관련 공유 의사 결정 과정은 환자 자율성과 권한 부여를 향상시킬 수 있습니다. 오피오이드 사용 및 회복의 질에 대한 잠재적 영향에 관한 환자 선호도를 평가 한 연구는 없었다.
이 연구의 목적은 수술 중 오피오이드 사용에 대한 환자 선호도가 중등도의 복강경/로봇 복부 수술 후 조기 수술 후 회복의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 진통제는 일반적으로 수술과 관련된 통증을 완화시키는 데 사용되지만, 결과는 없어서는 안됩니다. 호흡기 우울증, 수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV), 위장 기능 장애, 비뇨기 유지는 사용과 관련된 빈번한 우려입니다. 더욱이, 미국과 많은 서방 국가들은 현재 과다 복용으로 인한 오피오이드 중독과 사망에 중대한 건강 문제를 겪고 있습니다. 일부 오피오이드 중독 경로는 환자가 병원에 처음 입원하고 급성 통증이나 수술의 설정에서 오피오이드를 받았을 때의 기원을 추적 할 수 있습니다. 그 결과, 현재 오피오이드 남용 전염병에 대한 잠재적 인 원성 성분이있을 수 있습니다. 오피오이드의 역할에 의문을 제기하는 것은 수술 프로그램 후 회복 강화의 일부이며, 중독 및 기타 부작용의 위험을 줄이기위한 모범 사례입니다. 오피오이드가없는 마취 (OFI)로 알려진 대체 진통제의 조합으로 오피오이드의 투여를 대체하는 것은 오늘날 인기를 얻고 있으며 일반적으로 더 큰 멀티 모달 전략의 일부로 투여됩니다. 그러나 OFA 채택은 오늘날 오피오이드 사용을 제한하는 잠재적 이점으로부터 기대할 수있는만큼 일반적이지 않으며 결정에 대한 환자의 참여가 채택에 영향을 줄 수 있습니다. 오피오이드의 사용 또는 제한된 사용에 관한 환자와의 관련 공유 의사 결정 과정은 환자 자율성과 권한 부여를 향상시킬 수 있습니다. 오피오이드 사용 및 회복의 질에 대한 잠재적 영향에 관한 환자 선호도를 평가 한 연구는 없었다.
이 연구의 목적은 수술 중 오피오이드 사용에 대한 환자 선호도가 중등도의 복강경/로봇 복부 수술 후 조기 수술 후 회복의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세.
- 전신 마취 (로봇 또는 복강경 보조 비뇨기과, 부인과 또는 복부 수술) 하에서 선택적 중간 위험 수술을 받고 있습니다.
- I-IV의 미국 사회 마취 학자 물리 상태 분류 시스템 등급.
- 영어 말하기.
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
- 만성 통증 진단
- 수술 전 처방 오피오이드
- 임신 또는 수유.
- 정신 장애의 역사.
- 약물 연구에 대한 금기 사항 (리도카인, 마그네슘, 덱스 메데 토미 딘, 케타민)
- 환자는 또 다른 중재 시험에 참여하고 있습니다
- 환자는 사 법적 보호를 받고 있거나 후견인의 성인입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자는 진통제 유형을 선택합니다
여기서 환자는 원하는 진통제 유형을 결정할 수 있습니다 (OFA 대 OBA)
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이 그룹에서 환자는 수술 중 펜타닐 투여를 포함하여 UCLA에서 표준 치료를받습니다.
이 그룹에서는 환자가 수술 중 오피오이드를받지 않습니다.
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활성 비교기: 환자는 그의 진통 전략을 선택하지 않습니다
환자가 진통 전략을 선택하지 않으면 OFA 또는 OBA에 무작위로 배정됩니다.
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이 그룹에서 환자는 수술 중 펜타닐 투여를 포함하여 UCLA에서 표준 치료를받습니다.
이 그룹에서는 환자가 수술 중 오피오이드를받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 (Qor15)
기간: 수술 후 1 일
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주요 결과는 검증 된 QOR-15 점수 (전체적으로 전체 항목)를 사용하여 수술 후 1 일 (POD#1)에서 조기 수술 후 회복의 품질 (QOR)을 비교하는 것입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 150입니다.
점수가 높을수록 복구 품질이 향상됩니다
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수술 후 1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 서맥
기간: 수술 중
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수술 중 Bradycardia 발병률 : 동시 아트로핀 투여 (%)와 함께 분당 <40 <40으로 정의
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수술 중
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수술 후 회복의 질 2
기간: 수술 후 2 일
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수술 후 2 일차에서 QOR15 (1 차 결과와 동일하지만 POD#2에서 평가).
최소 점수는 0이고 최대 점수는 150입니다.
점수가 높을수록 복구 품질이 향상됩니다
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수술 후 2 일
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PONV 발생률
기간: 수술 후 2 일
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률은 마취 후 치료부 (PACU)에서 항혈청 약물의 백분율로 사용되는 것으로 정의 된 구토 및 구토의 발생률과 PACU 퇴원에서 가정 퇴원 (보통 수술 후 1 일과 2 일 사이)
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수술 후 2 일
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마취 만족도
기간: 수술 후 1 일
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바우어 설문지를 사용한 마취 만족도 평가.
카테고리 유병률 (%)에 의한 전반적인 만족도와 만족.
자기 평가.
여기에는 4 가지 범주의 답변이있는 5 가지 질문이 포함되어 있습니다 (매우 만족- 불만족- 매우 불만족).
각 질문의 비율은 그룹간에 비교됩니다.
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수술 후 1 일
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 30
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PACU 도착부터 병원 퇴원 및 수술 후 30 일까지의 모르핀 등가 (MG)의 오피오이드 소비
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수술 후 30
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수술 후 저산소 혈증 발생률
기간: 수술 후 2 일
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PACU 도착에서 수술 후 2 일까지 SPO2> 95%를 유지하기위한 치료 산소 보충제로 정의 된 저산소증 발생률
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수술 후 2 일
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건강 생활의 질
기간: 수술 후 30 일
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EuroQol5 차원의 POD#30에서 건강의 질.
시각적 아날로그 척도가있는 5 레벨 버전 (EQ-5D-5L 점수) (각 질문에 대해 5 가지 제안 중 답변).
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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수술 후 30 일
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포드#1의 조기 복구 품질
기간: 수술 후 1 일
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POD#1의 QOR15 OFA 대 OBA에 따라 환자 선호도에 따라.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 150입니다.
점수가 높을수록 복구 품질이 향상됩니다
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수술 후 1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-24-5789
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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오피오이드 기반 마취에 대한 임상 시험
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Adiyaman University Research Hospital완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...완전한