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Preferenza del paziente per l'uso intraoperatorio degli oppiacei e il recupero precoce dopo la chirurgia non cardiaca: protocollo per uno studio di progettazione fattoriale randomizzata di anestesia a base di oppioidi privi di oppioidi (PERFECT)

25 giugno 2025 aggiornato da: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Preferenza del paziente per l'uso intraoperatorio di oppioidi e il recupero precoce dopo la chirurgia non cardiaca: protocollo per uno studio di progettazione fattoriale randomizzata di anestesia a base di oppioidi senza oppiacei (lo studio perfetto)

Sostituendo la somministrazione di oppioidi con una combinazione di analgesici alternativi, noto come anestesia senza oppiacei (OFA), sta guadagnando popolarità oggi e in genere viene somministrato come parte di una strategia multimodale più ampia. Tuttavia, l'adozione dell'OFA non è così comune oggi come ci si potrebbe aspettare dai potenziali benefici della limitazione dell'uso di oppioidi e del coinvolgimento dei pazienti nella decisione può influire sulla sua adozione. Il processo decisionale condiviso pertinente con i pazienti relativi all'uso o all'uso limitato di oppioidi potrebbe migliorare l'autonomia e l'empowerment dei pazienti. Non ci sono stati studi che hanno valutato le preferenze dei pazienti sull'uso di oppioidi e il suo potenziale impatto sulla qualità del recupero.

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'effetto della preferenza del paziente sull'uso intraoperatorio di oppioidi sulla qualità postoperatoria precoce del recupero a seguito di una chirurgia addominale laparoscopica/robotica a rischio moderato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene i farmaci analgesici oppioidi siano comunemente usati per alleviare il dolore associato alla chirurgia, non sono prive di conseguenze. La depressione respiratoria, la nausea postoperatoria e il vomito (PONV), la funzionalità gastrointestinale compromessa, la ritenzione urinaria sono frequenti preoccupazioni associate al loro uso. Inoltre, gli Stati Uniti e molti paesi occidentali stanno attualmente riscontrando un significativo problema di salute con la dipendenza da oppiacei e le morti a causa del sovradosaggio. Alcuni percorsi di dipendenza da oppiacei possono risalire alla loro origine quando un paziente è stato ricoverato per la prima volta in ospedale e ha ricevuto oppioidi nell'ambientazione di dolore acuto o chirurgia. Come risultato di ciò, esiste probabilmente un potenziale componente iatrogeno nell'attuale epidemia di abuso di oppiacei. Interrogare il ruolo degli oppioidi fa parte del recupero migliorato dopo i programmi di chirurgia e buone pratiche per ridurre il rischio di sviluppare la dipendenza e altri effetti collaterali. Sostituendo la somministrazione di oppioidi con una combinazione di analgesici alternativi, noto come anestesia senza oppiacei (OFA), sta guadagnando popolarità oggi e in genere viene somministrato come parte di una strategia multimodale più ampia. Tuttavia, l'adozione dell'OFA non è così comune oggi come ci si potrebbe aspettare dai potenziali benefici della limitazione dell'uso di oppioidi e del coinvolgimento dei pazienti nella decisione può influire sulla sua adozione. Il processo decisionale condiviso pertinente con i pazienti relativi all'uso o all'uso limitato di oppioidi potrebbe migliorare l'autonomia e l'empowerment dei pazienti. Non ci sono stati studi che hanno valutato le preferenze dei pazienti sull'uso di oppioidi e il suo potenziale impatto sulla qualità del recupero.

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'effetto della preferenza del paziente sull'uso intraoperatorio di oppioidi sulla qualità postoperatoria precoce del recupero a seguito di una chirurgia addominale laparoscopica/robotica a rischio moderato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età> 18 anni.
  • Sottoposto a chirurgia a rischio intermedio elettivo in anestesia generale (chirurgia urologica, ginecologica o addominale assistita robotica o laparoscopica).
  • American Society Anesteshiologists Stato fisico Sistema di classificazione dei gradi di I-IV.
  • Parking in inglese.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dolore cronico
  • Oppiacei prescritti preoperatori
  • Gravidanza o lattazione.
  • Storia dei disturbi mentali.
  • Controindicazioni per studiare il farmaco (lidocaina, magnesio, dexmedetomidina, ketamina)
  • Il paziente partecipa a un altro studio interventistico
  • Il paziente è sotto protezione giudiziaria o è un adulto sotto la tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il paziente scegli il suo tipo di analgesia
Il paziente qui può decidere quale tipo di analgesia desidera (OFA vs OBA)
In questo gruppo, il paziente riceverà standard di cura presso l'UCLA, compresa la somministrazione di fentanil durante l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun oppioide intraoperatorio
Comparatore attivo: Il paziente non sceglie la sua strategia di analgesia
Se il paziente non sceglie la sua strategia di analgesia, sarà randomizzato a OFA o OBA
In questo gruppo, il paziente riceverà standard di cura presso l'UCLA, compresa la somministrazione di fentanil durante l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun oppioide intraoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero (QOR15)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il risultato principale sarà il confronto tra la qualità postoperatoria precoce del recupero (QOR) sul giorno 1 postoperatorio (POD n. 1) utilizzando il punteggio QOR-15 validato (nel suo insieme e ogni elemento separatamente) tra i pazienti che scelgono VS non scelgono le loro strategie di anestesia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 150. Il punteggio più alto, la migliore qualità del recupero
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Incidenza della bradicardia durante l'intervento chirurgico: definita come frequenza cardiaca <40 per min con somministrazione concomitante atropina (%)
durante l'intervento chirurgico
Qualità del recupero al giorno postoperatorio 2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
QOR15 al giorno postoperatorio 2 (uguale al risultato principale ma valutato al pod n. 2). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 150. Il punteggio più alto, la migliore qualità del recupero
Giorno postoperatorio 2
Incidenza Ponv
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
Incidenza di nausea postoperatoria e vomito definito come l'uso in percentuale di qualsiasi farmaco antiemetico nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e dalla dimissione PACU alla dimissione domestica (di solito tra il giorno postoperatorio 1 e 2)
Giorno postoperatorio 2
Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Valutazione della soddisfazione dell'anestesia con il questionario Bauer. Soddisfazione complessiva e soddisfazione per prevalenza di categoria (%). Auto -valutazione. Contiene 5 domande con 4 categorie di risposte (molto soddisfacenti- insoddisfoso- molto insoddisfoso). La proporzione di ciascuna domanda verrà confrontata tra i gruppi
Giorno postoperatorio 1
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 30
Consumo di oppioidi in morfina equivalente (mg) dall'arrivo Pacu alle dimissioni ospedaliere e dalle dimissioni ospedaliere a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 30
Incidenza dell'ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
L'incidenza dell'ipossiemia definita come supplementazione terapeutica di ossigeno per mantenere SPO2> 95% dall'arrivo PACU al giorno postoperatorio 2
Giorno postoperatorio 2
Qualità della salute della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
Qualità della salute della vita sul pod n. 30 con dimensione EuroQol5. Versione a cinque livelli (punteggio EQ-5D-5L) con scala analogica visiva (per ogni domanda, dovresti rispondere tra 5 proposizioni). Il punteggio più alto, migliore è la qualità della vita del paziente.
Giorno postoperatorio 30
Qualità precoce del recupero sul pod n. 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
QOR15 al pod n. 1 a seconda di OFA vs OBA, qualunque sia le preferenze del paziente. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 150. Il punteggio più alto, la migliore qualità del recupero
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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