- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06855641
Preferenza del paziente per l'uso intraoperatorio degli oppiacei e il recupero precoce dopo la chirurgia non cardiaca: protocollo per uno studio di progettazione fattoriale randomizzata di anestesia a base di oppioidi privi di oppioidi (PERFECT)
Preferenza del paziente per l'uso intraoperatorio di oppioidi e il recupero precoce dopo la chirurgia non cardiaca: protocollo per uno studio di progettazione fattoriale randomizzata di anestesia a base di oppioidi senza oppiacei (lo studio perfetto)
Sostituendo la somministrazione di oppioidi con una combinazione di analgesici alternativi, noto come anestesia senza oppiacei (OFA), sta guadagnando popolarità oggi e in genere viene somministrato come parte di una strategia multimodale più ampia. Tuttavia, l'adozione dell'OFA non è così comune oggi come ci si potrebbe aspettare dai potenziali benefici della limitazione dell'uso di oppioidi e del coinvolgimento dei pazienti nella decisione può influire sulla sua adozione. Il processo decisionale condiviso pertinente con i pazienti relativi all'uso o all'uso limitato di oppioidi potrebbe migliorare l'autonomia e l'empowerment dei pazienti. Non ci sono stati studi che hanno valutato le preferenze dei pazienti sull'uso di oppioidi e il suo potenziale impatto sulla qualità del recupero.
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'effetto della preferenza del paziente sull'uso intraoperatorio di oppioidi sulla qualità postoperatoria precoce del recupero a seguito di una chirurgia addominale laparoscopica/robotica a rischio moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene i farmaci analgesici oppioidi siano comunemente usati per alleviare il dolore associato alla chirurgia, non sono prive di conseguenze. La depressione respiratoria, la nausea postoperatoria e il vomito (PONV), la funzionalità gastrointestinale compromessa, la ritenzione urinaria sono frequenti preoccupazioni associate al loro uso. Inoltre, gli Stati Uniti e molti paesi occidentali stanno attualmente riscontrando un significativo problema di salute con la dipendenza da oppiacei e le morti a causa del sovradosaggio. Alcuni percorsi di dipendenza da oppiacei possono risalire alla loro origine quando un paziente è stato ricoverato per la prima volta in ospedale e ha ricevuto oppioidi nell'ambientazione di dolore acuto o chirurgia. Come risultato di ciò, esiste probabilmente un potenziale componente iatrogeno nell'attuale epidemia di abuso di oppiacei. Interrogare il ruolo degli oppioidi fa parte del recupero migliorato dopo i programmi di chirurgia e buone pratiche per ridurre il rischio di sviluppare la dipendenza e altri effetti collaterali. Sostituendo la somministrazione di oppioidi con una combinazione di analgesici alternativi, noto come anestesia senza oppiacei (OFA), sta guadagnando popolarità oggi e in genere viene somministrato come parte di una strategia multimodale più ampia. Tuttavia, l'adozione dell'OFA non è così comune oggi come ci si potrebbe aspettare dai potenziali benefici della limitazione dell'uso di oppioidi e del coinvolgimento dei pazienti nella decisione può influire sulla sua adozione. Il processo decisionale condiviso pertinente con i pazienti relativi all'uso o all'uso limitato di oppioidi potrebbe migliorare l'autonomia e l'empowerment dei pazienti. Non ci sono stati studi che hanno valutato le preferenze dei pazienti sull'uso di oppioidi e il suo potenziale impatto sulla qualità del recupero.
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'effetto della preferenza del paziente sull'uso intraoperatorio di oppioidi sulla qualità postoperatoria precoce del recupero a seguito di una chirurgia addominale laparoscopica/robotica a rischio moderato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni.
- Sottoposto a chirurgia a rischio intermedio elettivo in anestesia generale (chirurgia urologica, ginecologica o addominale assistita robotica o laparoscopica).
- American Society Anesteshiologists Stato fisico Sistema di classificazione dei gradi di I-IV.
- Parking in inglese.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di dolore cronico
- Oppiacei prescritti preoperatori
- Gravidanza o lattazione.
- Storia dei disturbi mentali.
- Controindicazioni per studiare il farmaco (lidocaina, magnesio, dexmedetomidina, ketamina)
- Il paziente partecipa a un altro studio interventistico
- Il paziente è sotto protezione giudiziaria o è un adulto sotto la tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il paziente scegli il suo tipo di analgesia
Il paziente qui può decidere quale tipo di analgesia desidera (OFA vs OBA)
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In questo gruppo, il paziente riceverà standard di cura presso l'UCLA, compresa la somministrazione di fentanil durante l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun oppioide intraoperatorio
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Comparatore attivo: Il paziente non sceglie la sua strategia di analgesia
Se il paziente non sceglie la sua strategia di analgesia, sarà randomizzato a OFA o OBA
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In questo gruppo, il paziente riceverà standard di cura presso l'UCLA, compresa la somministrazione di fentanil durante l'intervento chirurgico
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun oppioide intraoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero (QOR15)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Il risultato principale sarà il confronto tra la qualità postoperatoria precoce del recupero (QOR) sul giorno 1 postoperatorio (POD n. 1) utilizzando il punteggio QOR-15 validato (nel suo insieme e ogni elemento separatamente) tra i pazienti che scelgono VS non scelgono le loro strategie di anestesia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 150.
Il punteggio più alto, la migliore qualità del recupero
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Giorno postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Incidenza della bradicardia durante l'intervento chirurgico: definita come frequenza cardiaca <40 per min con somministrazione concomitante atropina (%)
|
durante l'intervento chirurgico
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Qualità del recupero al giorno postoperatorio 2
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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QOR15 al giorno postoperatorio 2 (uguale al risultato principale ma valutato al pod n. 2).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 150.
Il punteggio più alto, la migliore qualità del recupero
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Giorno postoperatorio 2
|
|
Incidenza Ponv
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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Incidenza di nausea postoperatoria e vomito definito come l'uso in percentuale di qualsiasi farmaco antiemetico nell'unità di assistenza post-anestesia (PACU) e dalla dimissione PACU alla dimissione domestica (di solito tra il giorno postoperatorio 1 e 2)
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Giorno postoperatorio 2
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Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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Valutazione della soddisfazione dell'anestesia con il questionario Bauer.
Soddisfazione complessiva e soddisfazione per prevalenza di categoria (%).
Auto -valutazione.
Contiene 5 domande con 4 categorie di risposte (molto soddisfacenti- insoddisfoso- molto insoddisfoso).
La proporzione di ciascuna domanda verrà confrontata tra i gruppi
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Giorno postoperatorio 1
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio 30
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Consumo di oppioidi in morfina equivalente (mg) dall'arrivo Pacu alle dimissioni ospedaliere e dalle dimissioni ospedaliere a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Postoperatorio 30
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Incidenza dell'ipossiemia postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
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L'incidenza dell'ipossiemia definita come supplementazione terapeutica di ossigeno per mantenere SPO2> 95% dall'arrivo PACU al giorno postoperatorio 2
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Giorno postoperatorio 2
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Qualità della salute della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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Qualità della salute della vita sul pod n. 30 con dimensione EuroQol5.
Versione a cinque livelli (punteggio EQ-5D-5L) con scala analogica visiva (per ogni domanda, dovresti rispondere tra 5 proposizioni).
Il punteggio più alto, migliore è la qualità della vita del paziente.
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Giorno postoperatorio 30
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Qualità precoce del recupero sul pod n. 1
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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QOR15 al pod n. 1 a seconda di OFA vs OBA, qualunque sia le preferenze del paziente.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 150.
Il punteggio più alto, la migliore qualità del recupero
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Giorno postoperatorio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-24-5789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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