Preferencia del paciente por el uso de opioides intraoperatorios y la recuperación temprana después de una cirugía no cardíaca: Protocolo para un ensayo de diseño factorial aleatorio de anestesia sin opioides versus opioides basadas en opioides (PERFECT)
Preferencia del paciente por el uso de opioides intraoperatorios y la recuperación temprana después de una cirugía no cardíaca: protocolo para un ensayo de diseño factorial aleatorio de anestesia basada en opioides versus opioides (el ensayo perfecto)
Sustituir la administración de opioides con una combinación de analgésicos alternativos, conocida como anestesia libre de opioides (OFA), está ganando popularidad hoy en día y generalmente se administra como parte de una estrategia multimodal más grande. Sin embargo, la adopción de OFA no es tan común hoy que uno podría esperar de los beneficios potenciales de limitar el uso de opioides y la participación del paciente en la decisión puede afectar su adopción. El proceso de toma de decisiones compartido relevante con pacientes con respecto al uso o el uso limitado de los opioides podría mejorar la autonomía y el empoderamiento del paciente. There have been no studies that have evaluated patient preference regarding opioid use and its potential impact on the quality of recovery.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la preferencia del paciente sobre el uso de opioides intraoperatorios en la calidad de recuperación postoperatoria temprana después de la cirugía abdominal laparoscópica/robótica de riesgo moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque los medicamentos analgésicos opioides se usan comúnmente para aliviar el dolor asociado con la cirugía, no son de consecuencia. La depresión respiratoria, las náuseas postoperatorias y los vómitos (PONV), la función gastrointestinal deteriorada, la retención urinaria son preocupaciones frecuentes asociadas con su uso. Además, Estados Unidos y muchos países occidentales están experimentando un problema de salud significativo con la adicción a los opioides y las muertes debido a una sobredosis. Algunas vías de adicción a los opioides pueden rastrear su origen cuando un paciente fue ingresado por primera vez en un hospital y recibió opioides en el contexto de dolor o cirugía aguda. Como resultado de esto, es probable que haya un componente iatrogénico potencial para la epidemia actual de abuso de opioides. Cuestionar el papel de los opioides es parte de la recuperación mejorada después de los programas de cirugía, y buenas prácticas para reducir el riesgo de desarrollar adicciones y otros efectos secundarios. Sustituir la administración de opioides con una combinación de analgésicos alternativos, conocida como anestesia libre de opioides (OFA), está ganando popularidad hoy en día y generalmente se administra como parte de una estrategia multimodal más grande. Sin embargo, la adopción de OFA no es tan común hoy que uno podría esperar de los beneficios potenciales de limitar el uso de opioides y la participación del paciente en la decisión puede afectar su adopción. El proceso de toma de decisiones compartido relevante con pacientes con respecto al uso o el uso limitado de los opioides podría mejorar la autonomía y el empoderamiento del paciente. No ha habido estudios que hayan evaluado la preferencia del paciente con respecto al uso de opioides y su impacto potencial en la calidad de la recuperación.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la preferencia del paciente sobre el uso de opioides intraoperatorios en la calidad de recuperación postoperatoria temprana después de la cirugía abdominal laparoscópica/robótica de riesgo moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años.
- Sometido a una cirugía de riesgo intermedia electiva bajo anestesia general (cirugía urológica, ginecológica o abdominal de asistencia robótica o laparoscópica).
- Anestesiólogos de la sociedad estadounidense Sistema de clasificación de estado físico Grados de I-IV.
- Habla inglés.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de dolor crónico
- Opioides prescritos preoperatorios
- Embarazo o lactancia.
- Historia de los trastornos mentales.
- Contraindicaciones para estudiar fármaco (lidocaína, magnesio, dexmedetomidina, ketamina)
- El paciente participa en otro ensayo intervencionista
- El paciente está bajo protección judicial o es un adulto bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente elige su tipo de analgesia
El paciente aquí puede decidir qué tipo de analgesia quiere (Ofa vs Oba)
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En este grupo, el paciente recibirá un estándar de atención en UCLA, incluida la administración de fentanilo durante la cirugía.
En este grupo, los pacientes no recibirán ningún opioide intraoperatoriamente
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Comparador activo: El paciente no elige su estrategia de analgesia
Si el paciente no elige su estrategia de analgesia, él/ella será aleatorizado a OFA u OBA
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En este grupo, el paciente recibirá un estándar de atención en UCLA, incluida la administración de fentanilo durante la cirugía.
En este grupo, los pacientes no recibirán ningún opioide intraoperatoriamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la recuperación (qor15)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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El resultado primario será la comparación de la calidad de recuperación postoperatoria temprana (QOR) en el día 1 postoperatorio (POD#1) utilizando la puntuación QOR-15 validada (en su conjunto, y cada elemento por separado) entre los pacientes que eligen VS no eligen sus estrategias de anestesia.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 150.
El puntaje más alto, la mejor calidad de la recuperación
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Incidencia de bradicardia durante la cirugía: definida como una frecuencia cardíaca <40 por minuto con administración concomitante de atropina (%)
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durante la cirugía
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Calidad de la recuperación en el día 2 postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Qor15 en el día 2 postoperatorio (igual que el resultado primario pero evaluado en el POD#2).
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 150.
El puntaje más alto, la mejor calidad de la recuperación
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Día postoperatorio 2
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Incidencia de PONV
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios definidos como el uso en el porcentaje de cualquier medicamento antiemético en la unidad de atención posterior a la anestesia (PACU) y desde el alta PACU hasta el alta doméstica (generalmente entre el día 1 y 2 postoperatorio)
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Día postoperatorio 2
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Satisfacción de anestesia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Evaluación de satisfacción de anestesia con el cuestionario Bauer.
Satisfacción y satisfacción general por prevalencia de categoría (%).
Autoevaluación.
Contiene 5 preguntas con 4 categorías de respuestas (muy satisfactorias
La proporción de cada pregunta se comparará entre los grupos.
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Día postoperatorio 1
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30
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Consumo de opioides en la morfina equivalente (mg) desde la llegada de PACU al alta hospitalaria y del alta hospitalaria a 30 días después de la cirugía
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Postoperatorio 30
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Incidencia de hipoxemia postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Incidencia de hipoxemia definida como suplementación terapéutica de oxígeno para mantener SPO2> 95% de la llegada de PACU al día postoperatorio 2
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Día postoperatorio 2
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Calidad de vida para la salud
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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Calidad de vida de la salud en el POD#30 con dimensión Euroqol5.
Versión de cinco niveles (puntuación EQ-5D-5L) con escala analógica visual (para cada pregunta, debe responder entre 5 proposiciones).
Cuanto mayor puntaje, mejor sea la calidad de vida del paciente.
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Día postoperatorio 30
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Calidad temprana de la recuperación en la cápsula#1
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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QOR15 en el POD#1 Dependiendo de OFA vs OBA, cualquier preferencia del paciente.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 150.
El puntaje más alto, la mejor calidad de la recuperación
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Día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-24-5789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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