- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06855641
Preferência do paciente pelo uso de opióides intraoperatórios e recuperação precoce após cirurgia não cardíaca: protocolo para um estudo de projeto fatorial randomizado de anestesia livre de opióides versus opióides (PERFECT)
Preferência do paciente pelo uso de opióides intraoperatórios e recuperação precoce após cirurgia não cardíaca: protocolo para um estudo randomizado de projeto fatorial de anestesia baseada em opióides versus opióides (o estudo perfeito)
Substituir a administração de opióides por uma combinação de analgésicos alternativos, conhecida como anestesia sem opióides (OFA), está ganhando popularidade hoje e é normalmente administrada como parte de uma estratégia multimodal maior. No entanto, a adoção da OFA não é tão comum hoje como se poderia esperar dos benefícios potenciais de limitar o uso de opióides e o envolvimento do paciente na decisão pode afetar sua adoção. O processo de tomada de decisão compartilhada relevante com pacientes relativos ao uso ou uso limitado de opióides pode melhorar a autonomia e o empoderamento do paciente. Não houve estudos que avaliaram a preferência do paciente em relação ao uso de opióides e seu potencial impacto na qualidade da recuperação.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da preferência do paciente no uso de opióides intraoperatórios na qualidade pós -operatória precoce da recuperação após cirurgia abdominal laparoscópica/robótica moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os medicamentos analgésicos opióides sejam comumente usados para aliviar a dor associada à cirurgia, eles não são livres de conseqüência. Depressão respiratória, náusea e vômito pós -operatório (PONV), função gastrointestinal prejudicada, retenção urinária são preocupações frequentes associadas ao seu uso. Além disso, os Estados Unidos e muitos países ocidentais estão atualmente enfrentando um problema de saúde significativo com o vício em opióides e as mortes devido a overdose. Algumas vias de dependência de opióides podem rastrear sua origem quando um paciente foi admitido pela primeira vez em um hospital e recebeu opióides no cenário de dor aguda ou cirurgia. Como resultado disso, provavelmente existe um potencial componente iatrogênico na atual epidemia de abuso de opióides. Questionar o papel dos opióides faz parte da recuperação aprimorada após os programas de cirurgia e boas práticas para reduzir o risco de desenvolver dependência e outros efeitos colaterais. Substituir a administração de opióides por uma combinação de analgésicos alternativos, conhecida como anestesia sem opióides (OFA), está ganhando popularidade hoje e é normalmente administrada como parte de uma estratégia multimodal maior. No entanto, a adoção da OFA não é tão comum hoje como se poderia esperar dos benefícios potenciais de limitar o uso de opióides e o envolvimento do paciente na decisão pode afetar sua adoção. O processo de tomada de decisão compartilhada relevante com pacientes relativos ao uso ou uso limitado de opióides pode melhorar a autonomia e o empoderamento do paciente. Não houve estudos que avaliaram a preferência do paciente em relação ao uso de opióides e seu potencial impacto na qualidade da recuperação.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da preferência do paciente no uso de opióides intraoperatórios na qualidade pós -operatória precoce da recuperação após cirurgia abdominal laparoscópica/robótica moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos.
- Submetidos a cirurgia de risco intermediário eletivo sob anestesia geral (cirurgia urológica, ginecológica ou abdominal assistida por robótica ou laparoscópica).
- American Society Anesthesiologists Sistema de classificação de status físico Classificações da I-IV.
- Falando inglês.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de dor crônica
- Opióides prescritos no pré -operatório
- Gravidez ou lactação.
- História de transtornos mentais.
- Contra -indicações para estudar medicamentos (lidocaína, magnésio, dexmedetomidina, cetamina)
- O paciente está participando de outro estudo intervencionista
- O paciente está sob proteção judicial ou é um adulto sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente escolha seu tipo de analgesia
O paciente aqui pode decidir que tipo de analgesia ele/ela deseja (OFA vs Oba)
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Neste grupo, o paciente receberá padrão de atendimento na UCLA, incluindo administração de fentanil durante a cirurgia
Nesse grupo, os pacientes não receberão opióides intraoperatório
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Comparador Ativo: O paciente não escolhe sua estratégia de analgesia
Se o paciente não escolher sua estratégia de analgesia, ele será randomizado para OFA ou Oba
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Neste grupo, o paciente receberá padrão de atendimento na UCLA, incluindo administração de fentanil durante a cirurgia
Nesse grupo, os pacientes não receberão opióides intraoperatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação (Qor15)
Prazo: Dia 1 do pós -operatório
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O desfecho primário será a comparação da qualidade de recuperação pós-operatória precoce (QOR) no dia 1 do pós-operatório (POD#1) usando a pontuação QOR-15 validada (como um todo e cada item separadamente) entre pacientes que escolhem VS não escolhem suas estratégias de anestesia.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 150.
A pontuação mais alta, a melhor qualidade de recuperação
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Dia 1 do pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bradicardia intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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Incidência de bradicardia durante a cirurgia: definida como uma frequência cardíaca <40 por minuto com administração concomitante de atropina (%)
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Durante a cirurgia
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Qualidade de recuperação no dia 2 pós -operatório
Prazo: Dia pós -operatório 2
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Qor15 no dia 2 pós -operatório (o mesmo que o resultado primário, mas avaliado no pod nº 2).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 150.
A pontuação mais alta, a melhor qualidade de recuperação
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Dia pós -operatório 2
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Incidência de Ponv
Prazo: Dia pós -operatório 2
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Incidência de náusea e vômito pós-operatórios definidos como o uso na porcentagem de qualquer medicamento antiemético na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (PACU) e da descarga da SCU à descarga doméstica (geralmente entre os dias 1 e 2 do pós-operatório)
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Dia pós -operatório 2
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Satisfação da anestesia
Prazo: Dia 1 do pós -operatório
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Avaliação de satisfação da anestesia com o questionário Bauer.
Satisfação e satisfação geral por prevalência de categoria (%).
Auto-avaliação.
Ele contém 5 perguntas com 4 categorias de respostas (muito satisfeita- insatisfação- muito insatisfy).
A proporção de cada pergunta será comparada entre os grupos
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Dia 1 do pós -operatório
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Consumo de opióides pós -operatórios
Prazo: Pós -operatório 30
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Consumo de opióides no equivalente a morfina (MG) da chegada à SCU à alta hospitalar e da alta hospitalar a 30 dias após a cirurgia
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Pós -operatório 30
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Incidência de hipoxemia pós -operatória
Prazo: Dia pós -operatório 2
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Incidência de hipoxemia definida como suplementação terapêutica de oxigênio para manter o SPO2> 95% da chegada da SPAC ao dia pós -operatório 2
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Dia pós -operatório 2
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Qualidade de vida de saúde
Prazo: Dia pós -operatório 30
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Qualidade de vida de saúde no pod nº 30 com dimensão Euroqol5.
Versão de cinco níveis (pontuação EQ-5D-5L) com escala analógica visual (para cada pergunta, você deve responder entre 5 proposições).
Quanto mais alta a pontuação, melhor a qualidade de vida do paciente.
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Dia pós -operatório 30
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Qualidade inicial de recuperação no pod nº 1
Prazo: Dia 1 do pós -operatório
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Qor15 no pod nº 1, dependendo de OFA vs Oba, quaisquer que sejam as preferências do paciente.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 150.
A pontuação mais alta, a melhor qualidade de recuperação
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Dia 1 do pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-24-5789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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