Préférence des patients pour l'utilisation des opioïdes peropératoires et la récupération précoce après une chirurgie non cardiaque: protocole pour un essai de conception factorielle randomisé d'anesthésie à base d'opioïdes contre opioïde (PERFECT)
Préférence des patients pour l'utilisation des opioïdes peropératoires et la récupération précoce après une chirurgie non cardiaque: protocole pour un essai de conception factorielle randomisé d'anesthésie à base d'opioïdes par rapport aux opioïdes (l'essai parfait)
La substitution de l'administration d'opioïdes par une combinaison d'analgésiques alternatifs, appelés anesthésie sans opioïdes (OFA), gagne en popularité aujourd'hui et est généralement administré dans le cadre d'une stratégie multimodale plus large. Cependant, l'adoption de l'OFE n'est pas aussi courante aujourd'hui que l'on pourrait s'attendre aux avantages potentiels de la limitation de l'utilisation des opioïdes et de l'implication des patients dans la décision peut avoir un impact sur son adoption. Le processus de prise de décision partagé pertinent avec les patients concernant l'utilisation ou l'utilisation limitée d'opioïdes pourrait améliorer l'autonomie et l'autonomisation des patients. Aucune étude n'a évalué la préférence des patients concernant l'utilisation des opioïdes et son impact potentiel sur la qualité de la récupération.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la préférence des patients sur l'utilisation des opioïdes peropératoires sur la qualité postopératoire précoce de la récupération après une chirurgie abdominale laparoscopique / robotique à risque modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les médicaments analgésiques opioïdes soient couramment utilisés pour soulager la douleur associée à la chirurgie, ils ne sont pas sans conséquence. Dépression respiratoire, nausées postopératoires et vomissements (PONV), fonction gastro-intestinale altérée, rétention urinaire sont des préoccupations fréquentes associées à leur utilisation. De plus, les États-Unis et de nombreux pays occidentaux connaissent actuellement un problème de santé important avec la dépendance aux opioïdes et les décès dus à une surdose. Certaines voies de dépendance aux opioïdes peuvent retracer leur origine jusqu'à lorsqu'un patient a été admis à l'hôpital et a reçu des opioïdes dans le cadre d'une douleur aiguë ou d'une chirurgie. En conséquence, il existe probablement une composante iatrogène potentielle à l'épidémie actuelle de l'abus d'opioïdes. Remettre en question le rôle des opioïdes fait partie d'une récupération améliorée après les programmes de chirurgie et de bonnes pratiques pour réduire le risque de développer une dépendance et d'autres effets secondaires. La substitution de l'administration d'opioïdes par une combinaison d'analgésiques alternatifs, appelés anesthésie sans opioïdes (OFA), gagne en popularité aujourd'hui et est généralement administré dans le cadre d'une stratégie multimodale plus large. Cependant, l'adoption de l'OFE n'est pas aussi courante aujourd'hui que l'on pourrait s'attendre aux avantages potentiels de la limitation de l'utilisation des opioïdes et de l'implication des patients dans la décision peut avoir un impact sur son adoption. Le processus de prise de décision partagé pertinent avec les patients concernant l'utilisation ou l'utilisation limitée d'opioïdes pourrait améliorer l'autonomie et l'autonomisation des patients. Aucune étude n'a évalué la préférence des patients concernant l'utilisation des opioïdes et son impact potentiel sur la qualité de la récupération.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de la préférence des patients sur l'utilisation des opioïdes peropératoires sur la qualité postopératoire précoce de la récupération après une chirurgie abdominale laparoscopique / robotique à risque modéré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans.
- Subissant une chirurgie élective du risque intermédiaire sous anesthésie générale (chirurgie robotique ou laparoscopique assistée par une chirurgie urologique, gynécologique ou abdominale).
- Anesthésie de la société américaine Système de classification du statut physique Grades de I-IV.
- Anglophone.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic de douleur chronique
- Opioïdes prescrits préopératoires
- Grossesse ou lactation.
- Histoire des troubles mentaux.
- Contre-indications pour étudier le médicament (lidocaïne, magnésium, dexmédétomidine, kétamine)
- Le patient participe à un autre essai interventionnel
- Le patient est sous la protection judiciaire ou est un adulte sous la tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le patient choisit son type d'analgésie
Le patient ici peut décider quel type d'analgésie il veut (Ofa vs Oba)
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Dans ce groupe, le patient recevra une norme de soins à l'UCLA, y compris l'administration du fentanyl pendant la chirurgie
Dans ce groupe, les patients ne recevront aucun opioïde en peropératoire
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Comparateur actif: Le patient ne choisit pas sa stratégie d'analgésie
Si le patient ne choisit pas sa stratégie d'analgésie, il sera randomisé pour Ofa ou Oba
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Dans ce groupe, le patient recevra une norme de soins à l'UCLA, y compris l'administration du fentanyl pendant la chirurgie
Dans ce groupe, les patients ne recevront aucun opioïde en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération (QOR15)
Délai: Jour postopératoire 1
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Le résultat principal sera la comparaison de la qualité postopératoire précoce de la récupération (QOR) le jour 1 postopératoire (POD # 1) en utilisant le score QOR-15 validé (dans son ensemble, et chaque élément séparément) entre les patients qui choisissent VS ne choisissez pas leurs stratégies d'anesthésie.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 150.
Le score plus élevé, la meilleure qualité de la récupération
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bradycardie peropératoire
Délai: pendant la chirurgie
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Incidence de la bradycardie pendant la chirurgie: définie comme une fréquence cardiaque <40 par min avec l'administration d'atropine concomitante (%)
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pendant la chirurgie
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Qualité de récupération au jour postopératoire 2
Délai: Jour postopératoire 2
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QOR15 au jour postopératoire 2 (comme le résultat principal mais évalué au POD # 2).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 150.
Le score plus élevé, la meilleure qualité de la récupération
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Jour postopératoire 2
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Incidence du PONV
Délai: Jour postopératoire 2
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Incidence des nausées postopératoires et des vomissements définis comme l'utilisation en pourcentage de tout médicament antiémétique dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) et de la sortie du PACU à la sortie de la maison (généralement entre les jours 1 et 2 postopératoires)
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Jour postopératoire 2
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Satisfaction de l'anesthésie
Délai: Jour postopératoire 1
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Évaluation de la satisfaction de l'anesthésie avec le questionnaire Bauer.
Satisfaction globale et satisfaction par prévalence des catégories (%).
Auto-évaluation.
Il contient 5 questions avec 4 catégories de réponses (très satisfaisantes - mécontentement - très mécontent).
La proportion de chaque question sera comparée entre les groupes
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Jour postopératoire 1
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Consommation d'opioïdes postopératoire
Délai: Postopératoire 30
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La consommation d'opioïdes en équivalent de morphine (Mg) de l'arrivée du PACU à la libération de l'hôpital et de la libération de l'hôpital à 30 jours après la chirurgie
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Postopératoire 30
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Incidence de l'hypoxémie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 2
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Incidence de l'hypoxémie définie comme une supplémentation thérapeutique en oxygène pour maintenir SPO2> 95% de l'arrivée du PACU au jour postopératoire 2
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Jour postopératoire 2
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Qualité de vie pour la santé
Délai: Jour postopératoire 30
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Qualité de vie pour la santé sur le POD # 30 avec dimension Euroqol5.
Version à cinq niveaux (score EQ-5D-5L) avec une échelle analogique visuelle (pour chaque question, vous devez répondre parmi 5 propositions).
Plus le score, meilleure est la qualité de vie du patient.
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Jour postopératoire 30
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Qualité précoce de la récupération sur le pod # 1
Délai: Jour postopératoire 1
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QOR15 à POD # 1 en fonction de l'OFA vs OBA, quelles que soient les préférences des patients.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 150.
Le score plus élevé, la meilleure qualité de la récupération
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Jour postopératoire 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-24-5789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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