Предпочтение пациентов для интраоперационного употребления опиоидов и раннего выздоровления после неконкурционной хирургии: протокол рандомизированного факторного проектирования испытания без опиоидных по сравнению с опиоидными анестезией на основе анестезии на основе опиоидов (PERFECT)
Предпочтение пациента для интраоперационного употребления опиоидов и раннего восстановления после неконкурсийной хирургии: протокол для рандомизированного факторного проектирования испытания без опиоидов по сравнению с опиоидными анестезией на основе опиоидов (идеальное исследование)
Замена введения опиоидов комбинацией альтернативных анальгетиков, известных как без опиоидов анестезии (OFA), набирает популярность сегодня и обычно вводится в рамках более крупной мультимодальной стратегии. Однако усыновление OFA не так распространено сегодня, как можно ожидать от потенциальных преимуществ ограничения употребления опиоидов и вовлечения пациентов в решение может повлиять на его принятие. Соответствующий общий процесс принятия решений с пациентами в отношении использования или ограниченного использования опиоидов может улучшить автономию и расширение прав и возможностей пациентов. Не было никаких исследований, которые оценили предпочтения пациента в отношении употребления опиоидов и его потенциального влияния на качество восстановления.
Целью данного исследования является сравнение влияния предпочтения пациента на интраоперационное употребление опиоидов на раннее послеоперационное качество выздоровления после среднего риска лапароскопической/роботизированной хирургии брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя опиоидные анальгетические препараты обычно используются для облегчения боли, связанной с хирургией, они не свободны от последствий. Респираторная депрессия, послеоперационная тошнота и рвота (PONV), нарушение желудочно -кишечной функции, удержание мочи - это частая проблема, связанная с их использованием. Более того, Соединенные Штаты и многие западные страны в настоящее время испытывают значительную проблему со здоровьем с опиоидной зависимостью и смертью из -за передозировки. Некоторые пути опиоидной зависимости могут отследить их происхождение до тех пор, когда пациент впервые был поступил в больницу и получил опиоиды в условиях острой боли или операции. В результате этого, вероятно, есть потенциальный ятрогенный компонент в текущей эпидемии злоупотребления опиоидами. Опрос роли опиоидов является частью улучшенного выздоровления после операционных программ, а также надлежащей практики для снижения риска развития зависимости и других побочных эффектов. Замена введения опиоидов комбинацией альтернативных анальгетиков, известных как без опиоидов анестезии (OFA), набирает популярность сегодня и обычно вводится в рамках более крупной мультимодальной стратегии. Однако усыновление OFA не так распространено сегодня, как можно ожидать от потенциальных преимуществ ограничения употребления опиоидов и вовлечения пациентов в решение может повлиять на его принятие. Соответствующий общий процесс принятия решений с пациентами в отношении использования или ограниченного использования опиоидов может улучшить автономию и расширение прав и возможностей пациентов. Не было никаких исследований, которые оценили предпочтения пациента в отношении употребления опиоидов и его потенциального влияния на качество восстановления.
Целью данного исследования является сравнение влияния предпочтения пациента на интраоперационное употребление опиоидов на раннее послеоперационное качество выздоровления после среднего риска лапароскопической/роботизированной хирургии брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет.
- Проведение планового промежуточного операции риска под общим наркозом (роботизированная или лапароскопическая урологическая, гинекологическая или брюшная операция).
- Американское общество анестезиологов Система классификации физического состояния.
- Английский говорящий.
- Информированное согласие подписано.
Критерии исключения:
- Диагностика хронической боли
- Предоперационные назначенные опиоиды
- Беременность или лактация.
- История психических расстройств.
- Противопоказания для изучения препарата (лидокаин, магний, дексмедетомидин, кетамин)
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании
- Пациент находится под судебной защитой или является взрослым под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент выбирает свой тип анальгезии
Пациент здесь может решить, какой тип анальгезии он/она хочет (Ofa против Oba)
|
В этой группе пациент получит стандарт медицинской помощи в Калифорнийском университете в Лос -Анджелесе, включая введение фентанила во время операции
В этой группе пациенты не получат никаких опиоидов во время операции
|
|
Активный компаратор: Пациент не выбирает свою стратегию анальгезии
Если пациент не выберет свою стратегию анальгезии, он/она будет рандомизирован на OFA или OBA
|
В этой группе пациент получит стандарт медицинской помощи в Калифорнийском университете в Лос -Анджелесе, включая введение фентанила во время операции
В этой группе пациенты не получат никаких опиоидов во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления (QOR15)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Основным результатом будет сравнение раннего послеоперационного качества восстановления (QOR) в послеоперационный день 1 (POD#1) с использованием подтвержденной оценки QOR-15 (в целом и каждого элемента отдельно) между пациентами, которые выбирают, не выбирают стратегии анестезии.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 150.
Чем более высокий балл, тем лучше качество восстановления
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная брадикардия
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота брадикардии во время операции: определяется как частота сердечных сокращений <40 за мин с сопутствующим введением атропина (%)
|
Во время операции
|
|
Качество восстановления на 2 -й день 2 -го дня
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
QOR15 на 2 -й день послеоперационного дня (такой же, как и основной результат, но оценивается в POD#2).
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 150.
Чем более высокий балл, тем лучше качество восстановления
|
Послеоперационный день 2
|
|
Частота PONV
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты, определяемой как использование в процентах любого противорвотного препарата в отделении ухода за анестезией (PACU) и от выписки PACU до домашнего выписки (обычно между послеоперационным днем 1 и 2)
|
Послеоперационный день 2
|
|
Удовлетворение анестезии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Оценка удовлетворения анестезии с помощью анкеты Bauer.
Общая удовлетворенность и удовлетворенность распространенностью категории (%).
Самооценка.
Он содержит 5 вопросов с 4 категориями ответов (очень удовлетворен- удовлетворительно- неудовлетворительным- очень неудовлетворительным).
Доля каждого вопроса будет сравниваться между группами
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 30
|
Потребление опиоидов в эквиваленте морфина (мг) от прибытия PACU до выписки из больницы и от выписки из больницы до 30 дней после операции
|
Послеоперационный 30
|
|
Заболеваемость послеоперационной гипоксемии
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Заболеваемость гипоксемии, определенная как терапевтические добавки кислорода, для поддержания SPO2> 95% от прибытия PACU до 2 -го дня послеоперационного дня 2
|
Послеоперационный день 2
|
|
Качество здоровья жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Качество здоровья жизни на POD#30 с Euroqol5 Dimension.
Пятиуранная версия (оценка EQ-5D-5L) с визуальной аналогичной шкалой (на каждый вопрос вы должны ответить среди 5 предложений).
Чем более высокий балл, тем лучше качество жизни пациента.
|
Послеоперационный день 30
|
|
Раннее качество восстановления на стручке № 1
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
QOR15 в POD#1 в зависимости от OFA против OBA, независимо от предпочтений пациента.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл - 150.
Чем более высокий балл, тем лучше качество восстановления
|
Послеоперационный день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24-5789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .