Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencja pacjenta dla śródoperacyjnego stosowania opioidów i wczesnego powrotu do zdrowia po operacji niekardiologicznej: protokół randomizowanego badania projektowego bezwstydniego znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami (PERFECT)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Preferencje pacjenta dla śródoperacyjnego stosowania opioidów i wczesnego odzyskiwania po operacji niekardiologicznej: protokół randomizowanego badania projektowego bezwładnego znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami (The Perfect Badanie)

Zastąpienie podawania opioidów kombinacją alternatywnych środków przeciwbólowych, znanych jako znieczulenie bez opioidów (OFA), zyskuje dziś popularność i jest zwykle podawane jako część większej strategii multimodalnej. Jednak przyjęcie OFA nie jest dziś tak powszechne, jak można się spodziewać po potencjalnych korzyściach ograniczania stosowania opioidów, a zaangażowanie pacjentów w decyzję może wpłynąć na jego przyjęcie. Odpowiedni wspólny proces decyzyjny z pacjentami dotyczącymi stosowania lub ograniczonego stosowania opioidów może poprawić autonomię i wzmocnienie pozycji pacjentów. Nie przeprowadzono badań, które oceniły preferencje pacjenta dotyczące stosowania opioidów i jego potencjalnego wpływu na jakość odzyskiwania.

Celem tego badania jest porównanie wpływu preferencji pacjenta na śródoperacyjne stosowanie opioidów na wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po umiarkowanym ryzyku laparoskopowym/robotycznym operacji brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż opioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu związanego z operacją, nie są one wolne od konsekwencji. Depresja oddechowa, nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, retencja moczu są częstymi problemami związanymi z ich stosowaniem. Ponadto Stany Zjednoczone i wiele krajów zachodnich mają obecnie znaczący problem zdrowotny z uzależnieniem od opioidów i zgonów z powodu przedawkowania. Niektóre ścieżki uzależnienia od opioidów mogą odstraszać swoje pochodzenie, gdy pacjent został po raz pierwszy przyjęty do szpitala i otrzymał opioidy w przypadku ostrego bólu lub operacji. W wyniku tego istnieje prawdopodobnie potencjalny element jatrogenny dla obecnej epidemii nadużywania opioidów. Kwestionowanie roli opioidów jest częścią zwiększonego powrotu do zdrowia po programach chirurgicznych i dobrej praktyce w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju uzależnienia i innych skutków ubocznych. Zastąpienie podawania opioidów kombinacją alternatywnych środków przeciwbólowych, znanych jako znieczulenie bez opioidów (OFA), zyskuje dziś popularność i jest zwykle podawane jako część większej strategii multimodalnej. Jednak przyjęcie OFA nie jest dziś tak powszechne, jak można się spodziewać po potencjalnych korzyściach ograniczania stosowania opioidów, a zaangażowanie pacjentów w decyzję może wpłynąć na jego przyjęcie. Odpowiedni wspólny proces decyzyjny z pacjentami dotyczącymi stosowania lub ograniczonego stosowania opioidów może poprawić autonomię i wzmocnienie pozycji pacjentów. Nie przeprowadzono badań, które oceniły preferencje pacjenta dotyczące stosowania opioidów i jego potencjalnego wpływu na jakość odzyskiwania.

Celem tego badania jest porównanie wpływu preferencji pacjenta na śródoperacyjne stosowanie opioidów na wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po umiarkowanym ryzyku laparoskopowym/robotycznym operacji brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat.
  • Przechodząc do wyboru operacji ryzyka pośredniego w znieczuleniu ogólnym (chirurgia urologiczna, ginekologiczna lub brzuszna).
  • Towarzystwo American Anesthesiologists System klasyfikacji statusu fizycznego I-IV.
  • Angielski.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza przewlekłego bólu
  • Przedoperacyjne opioidy
  • Ciąża lub laktacja.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Przeciwwskazania do badania leku (lidokaina, magnez, deksmedetomidyna, ketamina)
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent jest pod ochroną sądową lub jest dorosły pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent wybierz jego typ analgezji
Pacjent może zdecydować, jakiego rodzaju analgezji chce (OFA vs Oba)
W tej grupie pacjent otrzyma standard opieki na UCLA, w tym podawanie fentanylu podczas operacji
W tej grupie pacjenci nie otrzymają żadnych opioidów śródoperacyjnie
Aktywny komparator: Pacjent nie wybiera swojej strategii analgezji
Jeśli pacjent nie wybierze swojej strategii analgezji, będzie losowo losowo do OFA lub OBA
W tej grupie pacjent otrzyma standard opieki na UCLA, w tym podawanie fentanylu podczas operacji
W tej grupie pacjenci nie otrzymają żadnych opioidów śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania (QOR15)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Podstawowym rezultatem będzie porównanie wczesnej pooperacyjnej jakości odzyskiwania (QOR) w dniu 1 pooperacyjnym (POD#1) przy użyciu zatwierdzonego wyniku QOR-15 (jako całości i każdej pozycji osobno) między pacjentami, którzy wybierają strategie znieczulenia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 150. Wyższy wynik, lepsza jakość powrotu do zdrowia
Pooperacyjny dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Występowanie Bradycardia podczas operacji: zdefiniowane jako częstość akcji serca <40 na minutę z towarzyszącym podawaniem atropiny (%)
Podczas operacji
Jakość powrotu do zdrowia w dniu pooperacyjnym 2
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
QOR15 w dniu 2 pooperacyjnym (taki sam jak wynik pierwotny, ale oceniany na POD#2). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 150. Wyższy wynik, lepsza jakość powrotu do zdrowia
Pooperacyjny dzień 2
PONV PALEDTY
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów zdefiniowanych jako zastosowanie w odsetku dowolnego leku przeciwwymiotnego w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i od rozładowania PACU do wypisu w domu (zwykle między dniem pooperacyjnym 1 i 2)
Pooperacyjny dzień 2
Zadowolenie z znieczulenia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
Ocena satysfakcji z znieczulenia za pomocą kwestionariusza Bauera. Ogólna satysfakcja i satysfakcja według rozpowszechnienia kategorii (%). Samocena. Zawiera 5 pytań z 4 kategoriami odpowiedzi (bardzo zadowolony- niezadowolenie- bardzo niezadowolenie). Odsetek każdego pytania zostanie porównana między grupami
Pooperacyjny dzień 1
Pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjny 30
Zużycie opioidów w równoważnym morfinie (MG) od PACU przybycia do wypisu szpitala i od pyskarzy szpitala do 30 dni po operacji
Pooperacyjny 30
Pooperacyjna hipoksemia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
Występowanie hipoksemii zdefiniowane jako terapeutyczna suplementacja tlenu w celu utrzymania SPO2> 95% od przybycia PACU do dnia pooperacyjnego 2
Pooperacyjny dzień 2
Jakość życia zdrowia życia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 30
Jakość życia zdrowia na POD#30 z wymiarem euroqol5. Wersja pięciopoziomowa (wynik EQ-5D-5L) z wizualną skalą analogiczną (dla każdego pytania należy odpowiedzieć wśród 5 propozycji). Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta.
Pooperacyjny dzień 30
Wczesna jakość odzyskiwania na POD#1
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
QOR15 w POD#1 w zależności od OFA vs OBA, niezależnie od preferencji pacjenta. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 150. Wyższy wynik, lepsza jakość powrotu do zdrowia
Pooperacyjny dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena wyników

Badania kliniczne na Znieczulenie opioidowe

Subskrybuj