- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06855641
Preferencja pacjenta dla śródoperacyjnego stosowania opioidów i wczesnego powrotu do zdrowia po operacji niekardiologicznej: protokół randomizowanego badania projektowego bezwstydniego znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami (PERFECT)
Preferencje pacjenta dla śródoperacyjnego stosowania opioidów i wczesnego odzyskiwania po operacji niekardiologicznej: protokół randomizowanego badania projektowego bezwładnego znieczulenia opioidowego w porównaniu z opioidami (The Perfect Badanie)
Zastąpienie podawania opioidów kombinacją alternatywnych środków przeciwbólowych, znanych jako znieczulenie bez opioidów (OFA), zyskuje dziś popularność i jest zwykle podawane jako część większej strategii multimodalnej. Jednak przyjęcie OFA nie jest dziś tak powszechne, jak można się spodziewać po potencjalnych korzyściach ograniczania stosowania opioidów, a zaangażowanie pacjentów w decyzję może wpłynąć na jego przyjęcie. Odpowiedni wspólny proces decyzyjny z pacjentami dotyczącymi stosowania lub ograniczonego stosowania opioidów może poprawić autonomię i wzmocnienie pozycji pacjentów. Nie przeprowadzono badań, które oceniły preferencje pacjenta dotyczące stosowania opioidów i jego potencjalnego wpływu na jakość odzyskiwania.
Celem tego badania jest porównanie wpływu preferencji pacjenta na śródoperacyjne stosowanie opioidów na wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po umiarkowanym ryzyku laparoskopowym/robotycznym operacji brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż opioidowe leki przeciwbólowe są powszechnie stosowane w celu złagodzenia bólu związanego z operacją, nie są one wolne od konsekwencji. Depresja oddechowa, nudności pooperacyjne i wymioty (PONV), Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego, retencja moczu są częstymi problemami związanymi z ich stosowaniem. Ponadto Stany Zjednoczone i wiele krajów zachodnich mają obecnie znaczący problem zdrowotny z uzależnieniem od opioidów i zgonów z powodu przedawkowania. Niektóre ścieżki uzależnienia od opioidów mogą odstraszać swoje pochodzenie, gdy pacjent został po raz pierwszy przyjęty do szpitala i otrzymał opioidy w przypadku ostrego bólu lub operacji. W wyniku tego istnieje prawdopodobnie potencjalny element jatrogenny dla obecnej epidemii nadużywania opioidów. Kwestionowanie roli opioidów jest częścią zwiększonego powrotu do zdrowia po programach chirurgicznych i dobrej praktyce w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju uzależnienia i innych skutków ubocznych. Zastąpienie podawania opioidów kombinacją alternatywnych środków przeciwbólowych, znanych jako znieczulenie bez opioidów (OFA), zyskuje dziś popularność i jest zwykle podawane jako część większej strategii multimodalnej. Jednak przyjęcie OFA nie jest dziś tak powszechne, jak można się spodziewać po potencjalnych korzyściach ograniczania stosowania opioidów, a zaangażowanie pacjentów w decyzję może wpłynąć na jego przyjęcie. Odpowiedni wspólny proces decyzyjny z pacjentami dotyczącymi stosowania lub ograniczonego stosowania opioidów może poprawić autonomię i wzmocnienie pozycji pacjentów. Nie przeprowadzono badań, które oceniły preferencje pacjenta dotyczące stosowania opioidów i jego potencjalnego wpływu na jakość odzyskiwania.
Celem tego badania jest porównanie wpływu preferencji pacjenta na śródoperacyjne stosowanie opioidów na wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po umiarkowanym ryzyku laparoskopowym/robotycznym operacji brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat.
- Przechodząc do wyboru operacji ryzyka pośredniego w znieczuleniu ogólnym (chirurgia urologiczna, ginekologiczna lub brzuszna).
- Towarzystwo American Anesthesiologists System klasyfikacji statusu fizycznego I-IV.
- Angielski.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza przewlekłego bólu
- Przedoperacyjne opioidy
- Ciąża lub laktacja.
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Przeciwwskazania do badania leku (lidokaina, magnez, deksmedetomidyna, ketamina)
- Pacjent bierze udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent jest pod ochroną sądową lub jest dorosły pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent wybierz jego typ analgezji
Pacjent może zdecydować, jakiego rodzaju analgezji chce (OFA vs Oba)
|
W tej grupie pacjent otrzyma standard opieki na UCLA, w tym podawanie fentanylu podczas operacji
W tej grupie pacjenci nie otrzymają żadnych opioidów śródoperacyjnie
|
|
Aktywny komparator: Pacjent nie wybiera swojej strategii analgezji
Jeśli pacjent nie wybierze swojej strategii analgezji, będzie losowo losowo do OFA lub OBA
|
W tej grupie pacjent otrzyma standard opieki na UCLA, w tym podawanie fentanylu podczas operacji
W tej grupie pacjenci nie otrzymają żadnych opioidów śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania (QOR15)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
|
Podstawowym rezultatem będzie porównanie wczesnej pooperacyjnej jakości odzyskiwania (QOR) w dniu 1 pooperacyjnym (POD#1) przy użyciu zatwierdzonego wyniku QOR-15 (jako całości i każdej pozycji osobno) między pacjentami, którzy wybierają strategie znieczulenia.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 150.
Wyższy wynik, lepsza jakość powrotu do zdrowia
|
Pooperacyjny dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bradykardia śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Występowanie Bradycardia podczas operacji: zdefiniowane jako częstość akcji serca <40 na minutę z towarzyszącym podawaniem atropiny (%)
|
Podczas operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia w dniu pooperacyjnym 2
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
QOR15 w dniu 2 pooperacyjnym (taki sam jak wynik pierwotny, ale oceniany na POD#2).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 150.
Wyższy wynik, lepsza jakość powrotu do zdrowia
|
Pooperacyjny dzień 2
|
|
PONV PALEDTY
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów zdefiniowanych jako zastosowanie w odsetku dowolnego leku przeciwwymiotnego w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i od rozładowania PACU do wypisu w domu (zwykle między dniem pooperacyjnym 1 i 2)
|
Pooperacyjny dzień 2
|
|
Zadowolenie z znieczulenia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
|
Ocena satysfakcji z znieczulenia za pomocą kwestionariusza Bauera.
Ogólna satysfakcja i satysfakcja według rozpowszechnienia kategorii (%).
Samocena.
Zawiera 5 pytań z 4 kategoriami odpowiedzi (bardzo zadowolony- niezadowolenie- bardzo niezadowolenie).
Odsetek każdego pytania zostanie porównana między grupami
|
Pooperacyjny dzień 1
|
|
Pooperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjny 30
|
Zużycie opioidów w równoważnym morfinie (MG) od PACU przybycia do wypisu szpitala i od pyskarzy szpitala do 30 dni po operacji
|
Pooperacyjny 30
|
|
Pooperacyjna hipoksemia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 2
|
Występowanie hipoksemii zdefiniowane jako terapeutyczna suplementacja tlenu w celu utrzymania SPO2> 95% od przybycia PACU do dnia pooperacyjnego 2
|
Pooperacyjny dzień 2
|
|
Jakość życia zdrowia życia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 30
|
Jakość życia zdrowia na POD#30 z wymiarem euroqol5.
Wersja pięciopoziomowa (wynik EQ-5D-5L) z wizualną skalą analogiczną (dla każdego pytania należy odpowiedzieć wśród 5 propozycji).
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia pacjenta.
|
Pooperacyjny dzień 30
|
|
Wczesna jakość odzyskiwania na POD#1
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1
|
QOR15 w POD#1 w zależności od OFA vs OBA, niezależnie od preferencji pacjenta.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 150.
Wyższy wynik, lepsza jakość powrotu do zdrowia
|
Pooperacyjny dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-24-5789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena wyników
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Znieczulenie opioidowe
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)National Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaStres (psychologia) | Zmiana klimatu | Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny