Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientens præference for intraoperativ opioidbrug og tidlig bedring efter ikke-hjertekirurgi: Protokol til et randomiseret faktorisk designforsøg med opioidfri versus opioidbaseret anæstesi (PERFECT)

25. juni 2025 opdateret af: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Patientens præference for intraoperativ opioidbrug og tidlig bedring efter ikke-hjertekirurgi: protokol til et randomiseret faktorisk designforsøg med opioidfri versus opioidbaseret anæstesi (den perfekte forsøg)

Udskiftning af indgivelse af opioider med en kombination af alternative smertestillende midler, kendt som opioidfri anæstesi (OFA), vinder i popularitet i dag og administreres typisk som en del af en større multimodal strategi. Imidlertid er OFA -vedtagelse ikke så almindelig i dag, som man kunne forvente af de potentielle fordele ved at begrænse opioidbrug og patientinddragelse i beslutningen kan påvirke dens vedtagelse. Relevant delt beslutningsproces med patienter vedrørende brugen eller begrænset anvendelse af opioider kan forbedre patientens autonomi og empowerment. Der har ikke været nogen undersøgelser, der har evalueret patientpræferencer med hensyn til opioidbrug og dens potentielle indflydelse på kvaliteten af ​​bedring.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​patientpræference på intraoperativ opioidbrug på den tidlige postoperative kvalitet af bedring efter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom opioide smertestillende lægemidler ofte bruges til at lindre smerter forbundet med kirurgi, er de ikke konsekvensfri. Åndedrætsdepression, postoperativ kvalme og opkast (PONV), nedsat gastrointestinal funktion, urinretention er hyppige bekymringer forbundet med deres anvendelse. Desuden oplever De Forenede Stater og mange vestlige lande i øjeblikket et betydeligt sundhedsmæssigt problem med opioidafhængighed og dødsfald på grund af overdosering. Nogle opioidafhængighedsveje kan spore deres oprindelse tilbage til, da en patient først blev indlagt på et hospital og modtog opioider i indstillingen af ​​akut smerte eller kirurgi. Som et resultat af dette er der sandsynligvis en potentiel iatrogen komponent til den nuværende epidemi for opioidmisbrug. At stille spørgsmålstegn ved opioids rolle er en del af forbedret bedring efter operationsprogrammer og god praksis for at reducere risikoen for at udvikle afhængighed og andre bivirkninger. Udskiftning af indgivelse af opioider med en kombination af alternative smertestillende midler, kendt som opioidfri anæstesi (OFA), vinder i popularitet i dag og administreres typisk som en del af en større multimodal strategi. Imidlertid er OFA -vedtagelse ikke så almindelig i dag, som man kunne forvente af de potentielle fordele ved at begrænse opioidbrug og patientinddragelse i beslutningen kan påvirke dens vedtagelse. Relevant delt beslutningsproces med patienter vedrørende brugen eller begrænset anvendelse af opioider kan forbedre patientens autonomi og empowerment. Der har ikke været nogen undersøgelser, der har evalueret patientpræferencer med hensyn til opioidbrug og dens potentielle indflydelse på kvaliteten af ​​bedring.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​patientpræference på intraoperativ opioidbrug på den tidlige postoperative kvalitet af bedring efter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år.
  • Gennemgår valgfri mellemliggende risikooperation under generel anæstesi (robot eller laparoskopisk assisteret urologisk, gynækologisk eller abdominal kirurgi).
  • American Society Anesthesiologists Physical Status Classification System karakterer af I-IV.
  • Engelsk tale.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk smerte
  • Preoperative ordinerede opioider
  • Graviditet eller amning.
  • Historie om psykiske lidelser.
  • Kontraindikationer til at studere lægemiddel (lidocaine, magnesium, dexmedetomidin, ketamin)
  • Patienten deltager i et andet interventionsforsøg
  • Patienten er under retsbeskyttelse eller er voksen under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienten vælger sin analgesietype
Patienten her kan beslutte, hvilken type analgesi han/hun ønsker (ofa vs oba)
I denne gruppe modtager patienten standard for pleje på UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denne gruppe modtager patienter ikke nogen opioider intraoperativt
Aktiv komparator: Patienten vælger ikke sin analgesi -strategi
Hvis patienten ikke vælger sin analgesi -strategi, vil han/hun blive randomiseret til OFA eller OBA
I denne gruppe modtager patienten standard for pleje på UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denne gruppe modtager patienter ikke nogen opioider intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelse (QOR15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Det primære resultat vil være sammenligningen af ​​den tidlige postoperative kvalitet af gendannelse (QOR) på postoperativ dag 1 (POD#1) ved hjælp af den validerede QOR-15-score (som helhed og hver vare separat) mellem patienter, der vælger VS, vælger ikke deres anæstesi-strategier. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 150. Den højere score, den bedre kvalitet af bedring
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Under operationen
Bradycardia -forekomst under operation: defineret som en hjerterytme <40 pr. Minut med samtidig atropinadministration (%)
Under operationen
Gendannelseskvalitet på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
QoR15 på postoperativ dag 2 (det samme som det primære resultat, men vurderet ved POD#2). Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 150. Den højere score, den bedre kvalitet af bedring
Postoperativ dag 2
PONV -forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast defineret som brugen i procent af ethvert antiemetisk lægemiddel i den post-anestesi-plejeenhed (PACU) og fra PACU-udskrivning til hjemmetudladning (normalt mellem postoperativ dag 1 og 2)
Postoperativ dag 2
Anæstesi tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Vurdering af anæstesi tilfredshed med Bauer -spørgeskemaet. Samlet tilfredshed og tilfredshed med kategoriudbredelse (%). Selvvurdering. Det indeholder 5 spørgsmål med 4 kategorier af svar (meget tilfredsstillende- tilfredsstillende- meget utilfreds). Andelen af ​​hvert spørgsmål vil blive sammenlignet mellem grupper
Postoperativ dag 1
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 30
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MG) fra PACU ankomst til udskrivning på hospitalet og fra udskrivning på hospitalet til 30 dage efter operationen
Postoperativ 30
Postoperativ hypoxæmi -forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Hypoxæmi -forekomst defineret som terapeutisk ilttilskud for at opretholde SPO2> 95% fra PACU ankomst til postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Sundhedskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Sundhedskvalitet på liv på POD#30 med EuroQol5 -dimension. Fem-niveau version (EQ-5D-5L-score) med visuel analogskala (for hvert spørgsmål skal du svare mellem 5 forslag). Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet.
Postoperativ dag 30
Tidlig gendannelse af gendannelse på pod nr. 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
QoR15 ved pod nr. 1 afhængigt af OFA vs OBA, uanset hvad patientpræferencer er. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 150. Den højere score, den bedre kvalitet af bedring
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resultatvurdering

Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi

Abonner