- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06855641
Patientens præference for intraoperativ opioidbrug og tidlig bedring efter ikke-hjertekirurgi: Protokol til et randomiseret faktorisk designforsøg med opioidfri versus opioidbaseret anæstesi (PERFECT)
Patientens præference for intraoperativ opioidbrug og tidlig bedring efter ikke-hjertekirurgi: protokol til et randomiseret faktorisk designforsøg med opioidfri versus opioidbaseret anæstesi (den perfekte forsøg)
Udskiftning af indgivelse af opioider med en kombination af alternative smertestillende midler, kendt som opioidfri anæstesi (OFA), vinder i popularitet i dag og administreres typisk som en del af en større multimodal strategi. Imidlertid er OFA -vedtagelse ikke så almindelig i dag, som man kunne forvente af de potentielle fordele ved at begrænse opioidbrug og patientinddragelse i beslutningen kan påvirke dens vedtagelse. Relevant delt beslutningsproces med patienter vedrørende brugen eller begrænset anvendelse af opioider kan forbedre patientens autonomi og empowerment. Der har ikke været nogen undersøgelser, der har evalueret patientpræferencer med hensyn til opioidbrug og dens potentielle indflydelse på kvaliteten af bedring.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af patientpræference på intraoperativ opioidbrug på den tidlige postoperative kvalitet af bedring efter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom opioide smertestillende lægemidler ofte bruges til at lindre smerter forbundet med kirurgi, er de ikke konsekvensfri. Åndedrætsdepression, postoperativ kvalme og opkast (PONV), nedsat gastrointestinal funktion, urinretention er hyppige bekymringer forbundet med deres anvendelse. Desuden oplever De Forenede Stater og mange vestlige lande i øjeblikket et betydeligt sundhedsmæssigt problem med opioidafhængighed og dødsfald på grund af overdosering. Nogle opioidafhængighedsveje kan spore deres oprindelse tilbage til, da en patient først blev indlagt på et hospital og modtog opioider i indstillingen af akut smerte eller kirurgi. Som et resultat af dette er der sandsynligvis en potentiel iatrogen komponent til den nuværende epidemi for opioidmisbrug. At stille spørgsmålstegn ved opioids rolle er en del af forbedret bedring efter operationsprogrammer og god praksis for at reducere risikoen for at udvikle afhængighed og andre bivirkninger. Udskiftning af indgivelse af opioider med en kombination af alternative smertestillende midler, kendt som opioidfri anæstesi (OFA), vinder i popularitet i dag og administreres typisk som en del af en større multimodal strategi. Imidlertid er OFA -vedtagelse ikke så almindelig i dag, som man kunne forvente af de potentielle fordele ved at begrænse opioidbrug og patientinddragelse i beslutningen kan påvirke dens vedtagelse. Relevant delt beslutningsproces med patienter vedrørende brugen eller begrænset anvendelse af opioider kan forbedre patientens autonomi og empowerment. Der har ikke været nogen undersøgelser, der har evalueret patientpræferencer med hensyn til opioidbrug og dens potentielle indflydelse på kvaliteten af bedring.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af patientpræference på intraoperativ opioidbrug på den tidlige postoperative kvalitet af bedring efter moderat risiko laparoskopisk/robot abdominal kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år.
- Gennemgår valgfri mellemliggende risikooperation under generel anæstesi (robot eller laparoskopisk assisteret urologisk, gynækologisk eller abdominal kirurgi).
- American Society Anesthesiologists Physical Status Classification System karakterer af I-IV.
- Engelsk tale.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk smerte
- Preoperative ordinerede opioider
- Graviditet eller amning.
- Historie om psykiske lidelser.
- Kontraindikationer til at studere lægemiddel (lidocaine, magnesium, dexmedetomidin, ketamin)
- Patienten deltager i et andet interventionsforsøg
- Patienten er under retsbeskyttelse eller er voksen under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienten vælger sin analgesietype
Patienten her kan beslutte, hvilken type analgesi han/hun ønsker (ofa vs oba)
|
I denne gruppe modtager patienten standard for pleje på UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denne gruppe modtager patienter ikke nogen opioider intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: Patienten vælger ikke sin analgesi -strategi
Hvis patienten ikke vælger sin analgesi -strategi, vil han/hun blive randomiseret til OFA eller OBA
|
I denne gruppe modtager patienten standard for pleje på UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denne gruppe modtager patienter ikke nogen opioider intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af gendannelse (QOR15)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Det primære resultat vil være sammenligningen af den tidlige postoperative kvalitet af gendannelse (QOR) på postoperativ dag 1 (POD#1) ved hjælp af den validerede QOR-15-score (som helhed og hver vare separat) mellem patienter, der vælger VS, vælger ikke deres anæstesi-strategier.
Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 150.
Den højere score, den bedre kvalitet af bedring
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Under operationen
|
Bradycardia -forekomst under operation: defineret som en hjerterytme <40 pr. Minut med samtidig atropinadministration (%)
|
Under operationen
|
|
Gendannelseskvalitet på postoperativ dag 2
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
QoR15 på postoperativ dag 2 (det samme som det primære resultat, men vurderet ved POD#2).
Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 150.
Den højere score, den bedre kvalitet af bedring
|
Postoperativ dag 2
|
|
PONV -forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast defineret som brugen i procent af ethvert antiemetisk lægemiddel i den post-anestesi-plejeenhed (PACU) og fra PACU-udskrivning til hjemmetudladning (normalt mellem postoperativ dag 1 og 2)
|
Postoperativ dag 2
|
|
Anæstesi tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vurdering af anæstesi tilfredshed med Bauer -spørgeskemaet.
Samlet tilfredshed og tilfredshed med kategoriudbredelse (%).
Selvvurdering.
Det indeholder 5 spørgsmål med 4 kategorier af svar (meget tilfredsstillende- tilfredsstillende- meget utilfreds).
Andelen af hvert spørgsmål vil blive sammenlignet mellem grupper
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 30
|
Opioidforbrug i morfinækvivalent (MG) fra PACU ankomst til udskrivning på hospitalet og fra udskrivning på hospitalet til 30 dage efter operationen
|
Postoperativ 30
|
|
Postoperativ hypoxæmi -forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Hypoxæmi -forekomst defineret som terapeutisk ilttilskud for at opretholde SPO2> 95% fra PACU ankomst til postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Sundhedskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Sundhedskvalitet på liv på POD#30 med EuroQol5 -dimension.
Fem-niveau version (EQ-5D-5L-score) med visuel analogskala (for hvert spørgsmål skal du svare mellem 5 forslag).
Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Tidlig gendannelse af gendannelse på pod nr. 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
QoR15 ved pod nr. 1 afhængigt af OFA vs OBA, uanset hvad patientpræferencer er.
Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 150.
Den højere score, den bedre kvalitet af bedring
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-24-5789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resultatvurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityTilmelding efter invitationKognitiv vurdering | Elektrokonvulsiv terapi (ECT) | Elektrokonvulsiv Terapi Kognitiv Vurdering (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Tyrkisk tilpasningTyrkiet (Türkiye)
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med Opioidbaseret anæstesi
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institute of Psychology, Chinese Academy of SciencesAfsluttetStofmisbrug | Polysubstans afhængighedPakistan