Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference pacientů pro intraoperační užívání opioidů a včasné zotavení po nekardiální chirurgii: Protokol pro randomizovaný faktoriální návrh pokusu o anestézii založenou na opioidech versus opioidy (PERFECT)

25. června 2025 aktualizováno: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Preference pacienta pro intraoperační užívání opioidů a včasné zotavení po nekardiální chirurgii: Protokol pro randomizovaný faktoriální návrh studie bez opioidní anestezie založené na opioidech (perfektní pokus)

Nahrazení podávání opioidů kombinací alternativních analgetik, známé jako anestezie bez opioidů (OFA), získává v popularitě dnes a obvykle se podává jako součást větší multimodální strategie. Přijetí OFA však dnes není tak běžné, jak by se dalo očekávat od potenciálních výhod omezení užívání opioidů a zapojení pacienta do rozhodnutí může mít dopad na jeho přijetí. Relevantní sdílený rozhodovací proces s pacienty týkajícími se používání nebo omezeného používání opioidů by mohl zlepšit autonomii a posílení postavení pacienta. Neexistují žádné studie, které by vyhodnotily preferenci pacientů ohledně užívání opioidů a jeho potenciálního dopadu na kvalitu zotavení.

Cílem této studie je porovnat vliv preference pacienta na intraoperační používání opioidů na časnou pooperační kvalitu zotavení po mírném riziku laparoskopické/robotické břišní chirurgie.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli opioidní analgetická léčiva se běžně používají k úlevě od bolesti spojené s chirurgickým zákrokem, nejsou volné. Respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), narušená gastrointestinální funkce, retence moči jsou častými obavami spojenými s jejich použitím. Spojené státy a mnoho západních zemí navíc v současné době zažívají významný zdravotní problém se závislostí na opioidech a úmrtími v důsledku předávkování. Některé cesty závislosti na opioidech mohou sledovat jejich původ zpět, když byl pacient poprvé přijat do nemocnice a obdržel opioidy při akutní bolesti nebo chirurgickém zákroku. V důsledku toho existuje pravděpodobně potenciální iatrogenní složka současné epidemie zneužívání opioidů. Vyslechnutí role opioidů je součástí zvýšeného zotavení po operačních programech a osvědčené postupy ke snížení rizika vzniku závislosti a dalších vedlejších účinků. Nahrazení podávání opioidů kombinací alternativních analgetik, známé jako anestezie bez opioidů (OFA), získává v popularitě dnes a obvykle se podává jako součást větší multimodální strategie. Přijetí OFA však dnes není tak běžné, jak by se dalo očekávat od potenciálních výhod omezení užívání opioidů a zapojení pacienta do rozhodnutí může mít dopad na jeho přijetí. Relevantní sdílený rozhodovací proces s pacienty týkajícími se používání nebo omezeného používání opioidů by mohl zlepšit autonomii a posílení postavení pacienta. Neexistují žádné studie, které by vyhodnotily preferenci pacientů ohledně užívání opioidů a jeho potenciálního dopadu na kvalitu zotavení.

Cílem této studie je porovnat vliv preference pacienta na intraoperační používání opioidů na časnou pooperační kvalitu zotavení po mírném riziku laparoskopické/robotické břišní chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let.
  • Podstupující volitelnou chirurgii meziproduktů v celkové anestézii (robotická nebo laparoskopická urologická, gynekologická nebo břišní chirurgie).
  • Anesteziologové americké společnosti Anesteziologové Klasifikace fyzického stavu stupně I-IV.
  • Anglické řeč.
  • Informovaný souhlas podepsal.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza chronické bolesti
  • Předoperační předepsané opioidy
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Historie duševních poruch.
  • Kontraindikace ke studiu léčiva (lidokain, hořčík, dexmedomidin, ketamin)
  • Pacient se účastní další intervenční studie
  • Pacient je pod soudní ochranou nebo je dospělým pod ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient si vybral jeho typ analgezie
Pacient zde může rozhodnout, jaký typ analgezie chce (OFA VS OBA)
V této skupině bude pacient dostávat standard péče na UCLA včetně fentanylového podávání během chirurgického zákroku
V této skupině nebudou pacienti intraoperativně dostávat žádné opioidy
Aktivní komparátor: Pacient si nevybírá jeho strategii analgezie
Pokud si pacient nevybere jeho analgezickou strategii, bude randomizován na OFA nebo OBA
V této skupině bude pacient dostávat standard péče na UCLA včetně fentanylového podávání během chirurgického zákroku
V této skupině nebudou pacienti intraoperativně dostávat žádné opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (Qor15)
Časové okno: Pooperační den 1
Primárním výsledkem bude srovnání časné pooperační kvality zotavení (QOR) v pooperačním dni 1 (POD#1) s použitím ověřeného skóre QOR-15 (jako celek a každá položka samostatně) mezi pacienty, kteří si zvolí VS, nevybírají své strategie anestezie. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 150. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperativní bradykardie
Časové okno: během operace
Incidence Bradycardia během chirurgického zákroku: definován jako srdeční frekvence <40 za minutu se souběžným podáváním atropinu (%)
během operace
Kvalita zotavení v pooperačním dni 2
Časové okno: Pooperační den 2
QOR15 v pooperačním dni 2 (stejný jako primární výsledek, ale posouzen na POD#2). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 150. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení
Pooperační den 2
Incidence PONV
Časové okno: Pooperační den 2
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení definované jako použití v procentech jakéhokoli antiemetického léčiva v jednotě po anestezii (PACU) a od propuštění PACU do výboje domů (obvykle mezi pooperačním dnem 1 a 2)
Pooperační den 2
Spokojenost anestezie
Časové okno: Pooperační den 1
Posouzení spokojenosti anestezie s dotazníkem Bauer. Celková spokojenost a spokojenost podle prevalence kategorie (%). Self Hodnocení. Obsahuje 5 otázek se 4 kategoriemi odpovědí (velmi uspokojení- nespokojenost- velmi nespokojenost). Podíl všech otázek bude porovnán mezi skupinami
Pooperační den 1
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 30
Spotřeba opioidů v ekvivalentu morfinu (MG) od příchodu PACU do propuštění nemocnice a od propuštění nemocnice do 30 dnů po operaci
Pooperační 30
Pooperační incidence hypoxémie
Časové okno: Pooperační den 2
Incidence hypoxémie definovaná jako terapeutický suplementace kyslíku pro udržení SPO2> 95% od příchodu PACU do pooperačního dne 2
Pooperační den 2
Kvalita života života
Časové okno: Pooperační den 30
Kvalita života na zdraví na POD#30 s dimenzí Euroqol5. Pětiúrovňová verze (skóre EQ-5D-5L) s vizuální analogickou stupnicí (pro každou otázku byste měli odpovědět mezi 5 návrhů). Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
Pooperační den 30
Včasná kvalita zotavení na POD č. 1
Časové okno: Pooperační den 1
QOR15 v POD#1 v závislosti na OFA vs OBA, bez ohledu na preference pacienta. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 150. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Outcome Assessment

Klinické studie na Anestezie založená na opioidech

Předplatit