- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06855641
Preference pacientů pro intraoperační užívání opioidů a včasné zotavení po nekardiální chirurgii: Protokol pro randomizovaný faktoriální návrh pokusu o anestézii založenou na opioidech versus opioidy (PERFECT)
Preference pacienta pro intraoperační užívání opioidů a včasné zotavení po nekardiální chirurgii: Protokol pro randomizovaný faktoriální návrh studie bez opioidní anestezie založené na opioidech (perfektní pokus)
Nahrazení podávání opioidů kombinací alternativních analgetik, známé jako anestezie bez opioidů (OFA), získává v popularitě dnes a obvykle se podává jako součást větší multimodální strategie. Přijetí OFA však dnes není tak běžné, jak by se dalo očekávat od potenciálních výhod omezení užívání opioidů a zapojení pacienta do rozhodnutí může mít dopad na jeho přijetí. Relevantní sdílený rozhodovací proces s pacienty týkajícími se používání nebo omezeného používání opioidů by mohl zlepšit autonomii a posílení postavení pacienta. Neexistují žádné studie, které by vyhodnotily preferenci pacientů ohledně užívání opioidů a jeho potenciálního dopadu na kvalitu zotavení.
Cílem této studie je porovnat vliv preference pacienta na intraoperační používání opioidů na časnou pooperační kvalitu zotavení po mírném riziku laparoskopické/robotické břišní chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli opioidní analgetická léčiva se běžně používají k úlevě od bolesti spojené s chirurgickým zákrokem, nejsou volné. Respirační deprese, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), narušená gastrointestinální funkce, retence moči jsou častými obavami spojenými s jejich použitím. Spojené státy a mnoho západních zemí navíc v současné době zažívají významný zdravotní problém se závislostí na opioidech a úmrtími v důsledku předávkování. Některé cesty závislosti na opioidech mohou sledovat jejich původ zpět, když byl pacient poprvé přijat do nemocnice a obdržel opioidy při akutní bolesti nebo chirurgickém zákroku. V důsledku toho existuje pravděpodobně potenciální iatrogenní složka současné epidemie zneužívání opioidů. Vyslechnutí role opioidů je součástí zvýšeného zotavení po operačních programech a osvědčené postupy ke snížení rizika vzniku závislosti a dalších vedlejších účinků. Nahrazení podávání opioidů kombinací alternativních analgetik, známé jako anestezie bez opioidů (OFA), získává v popularitě dnes a obvykle se podává jako součást větší multimodální strategie. Přijetí OFA však dnes není tak běžné, jak by se dalo očekávat od potenciálních výhod omezení užívání opioidů a zapojení pacienta do rozhodnutí může mít dopad na jeho přijetí. Relevantní sdílený rozhodovací proces s pacienty týkajícími se používání nebo omezeného používání opioidů by mohl zlepšit autonomii a posílení postavení pacienta. Neexistují žádné studie, které by vyhodnotily preferenci pacientů ohledně užívání opioidů a jeho potenciálního dopadu na kvalitu zotavení.
Cílem této studie je porovnat vliv preference pacienta na intraoperační používání opioidů na časnou pooperační kvalitu zotavení po mírném riziku laparoskopické/robotické břišní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let.
- Podstupující volitelnou chirurgii meziproduktů v celkové anestézii (robotická nebo laparoskopická urologická, gynekologická nebo břišní chirurgie).
- Anesteziologové americké společnosti Anesteziologové Klasifikace fyzického stavu stupně I-IV.
- Anglické řeč.
- Informovaný souhlas podepsal.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza chronické bolesti
- Předoperační předepsané opioidy
- Těhotenství nebo laktace.
- Historie duševních poruch.
- Kontraindikace ke studiu léčiva (lidokain, hořčík, dexmedomidin, ketamin)
- Pacient se účastní další intervenční studie
- Pacient je pod soudní ochranou nebo je dospělým pod ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient si vybral jeho typ analgezie
Pacient zde může rozhodnout, jaký typ analgezie chce (OFA VS OBA)
|
V této skupině bude pacient dostávat standard péče na UCLA včetně fentanylového podávání během chirurgického zákroku
V této skupině nebudou pacienti intraoperativně dostávat žádné opioidy
|
|
Aktivní komparátor: Pacient si nevybírá jeho strategii analgezie
Pokud si pacient nevybere jeho analgezickou strategii, bude randomizován na OFA nebo OBA
|
V této skupině bude pacient dostávat standard péče na UCLA včetně fentanylového podávání během chirurgického zákroku
V této skupině nebudou pacienti intraoperativně dostávat žádné opioidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení (Qor15)
Časové okno: Pooperační den 1
|
Primárním výsledkem bude srovnání časné pooperační kvality zotavení (QOR) v pooperačním dni 1 (POD#1) s použitím ověřeného skóre QOR-15 (jako celek a každá položka samostatně) mezi pacienty, kteří si zvolí VS, nevybírají své strategie anestezie.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperativní bradykardie
Časové okno: během operace
|
Incidence Bradycardia během chirurgického zákroku: definován jako srdeční frekvence <40 za minutu se souběžným podáváním atropinu (%)
|
během operace
|
|
Kvalita zotavení v pooperačním dni 2
Časové okno: Pooperační den 2
|
QOR15 v pooperačním dni 2 (stejný jako primární výsledek, ale posouzen na POD#2).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení
|
Pooperační den 2
|
|
Incidence PONV
Časové okno: Pooperační den 2
|
Incidence pooperační nevolnosti a zvracení definované jako použití v procentech jakéhokoli antiemetického léčiva v jednotě po anestezii (PACU) a od propuštění PACU do výboje domů (obvykle mezi pooperačním dnem 1 a 2)
|
Pooperační den 2
|
|
Spokojenost anestezie
Časové okno: Pooperační den 1
|
Posouzení spokojenosti anestezie s dotazníkem Bauer.
Celková spokojenost a spokojenost podle prevalence kategorie (%).
Self Hodnocení.
Obsahuje 5 otázek se 4 kategoriemi odpovědí (velmi uspokojení- nespokojenost- velmi nespokojenost).
Podíl všech otázek bude porovnán mezi skupinami
|
Pooperační den 1
|
|
Pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační 30
|
Spotřeba opioidů v ekvivalentu morfinu (MG) od příchodu PACU do propuštění nemocnice a od propuštění nemocnice do 30 dnů po operaci
|
Pooperační 30
|
|
Pooperační incidence hypoxémie
Časové okno: Pooperační den 2
|
Incidence hypoxémie definovaná jako terapeutický suplementace kyslíku pro udržení SPO2> 95% od příchodu PACU do pooperačního dne 2
|
Pooperační den 2
|
|
Kvalita života života
Časové okno: Pooperační den 30
|
Kvalita života na zdraví na POD#30 s dimenzí Euroqol5.
Pětiúrovňová verze (skóre EQ-5D-5L) s vizuální analogickou stupnicí (pro každou otázku byste měli odpovědět mezi 5 návrhů).
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života pacienta.
|
Pooperační den 30
|
|
Včasná kvalita zotavení na POD č. 1
Časové okno: Pooperační den 1
|
QOR15 v POD#1 v závislosti na OFA vs OBA, bez ohledu na preference pacienta.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 150.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita zotavení
|
Pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-24-5789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Outcome Assessment
-
Mead Johnson NutritionChulalongkorn University; Ministry of Health, ThailandZatím nenabírámeOutcome Assessment
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Derince Training and Research HospitalDokončenoSpokojenost pacienta | Outcome Assessment
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoInterrater Reliability mezi pupillary Assessment
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýHemodynamické monitorování | Peroperační péče | Outcome Assessment
-
RANDAktivní, ne náborOutcome Assessment | Zdravotní služby pro matkyNigérie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvar | Rozdíly ve zdravotnictví | Dostupnost zdravotnických služeb | Outcome AssessmentSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKvalita života | Paliativní péče | Outcome Assessment | Dětský novotvarSpojené státy
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustNeznámýMíra selhání držáku | Doba lepení na závorku | Index zbytků lepidla pro typ selhání vazby | Délka léčby | Peer Assessment Rating
Klinické studie na Anestezie založená na opioidech
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo