Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientens preferens för intraoperativ opioidanvändning och tidig återhämtning efter icke-hjärtkirurgi: Protokoll för en randomiserad faktorisk designstudie av opioidfri kontra opioidbaserad anestesi (PERFECT)

25 juni 2025 uppdaterad av: Alexandre P. Joosten, University of California, Los Angeles

Patientens preferens för intraoperativ opioidanvändning och tidig återhämtning efter icke-hjärtkirurgi: Protokoll för en randomiserad faktorisk designstudie av opioidfri kontra opioidbaserad anestesi (den perfekta försöket)

Att ersätta administrering av opioider med en kombination av alternativa smärtstillande medel, känd som opioidfri anestesi (OFA), växer i popularitet idag och administreras vanligtvis som en del av en större multimodal strategi. OFA -adoption är emellertid inte så vanligt idag som man kan förvänta sig av de potentiella fördelarna med att begränsa opioidanvändning och patientens engagemang i beslutet kan påverka antagandet. Relevant delad beslutsprocess med patienter som rör användning eller begränsad användning av opioider kan förbättra patientens autonomi och empowerment. Det har inte funnits några studier som har utvärderat patientens preferens när det gäller opioidanvändning och dess potentiella påverkan på kvaliteten på återhämtningen.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av patientens preferens på intraoperativ opioidanvändning på tidig postoperativ återhämtningskvalitet efter måttlig risklaparoskopisk/robotbukskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om opioid smärtstillande läkemedel ofta används för att lindra smärta i samband med operation, är de inte konsekvensfria. Andningsdepression, postoperativ illamående och kräkningar (PONV), nedsatt gastrointestinal funktion, urinretention är ofta problem som är förknippade med deras användning. Dessutom upplever Förenta staterna och många västerländska länder för närvarande ett betydande hälsoproblem med opioidberoende och dödsfall på grund av överdosering. Vissa opioidberoende vägar kan spåra sitt ursprung tillbaka till när en patient först tillkom på ett sjukhus och fick opioider i inställningen av akut smärta eller operation. Som ett resultat av detta finns det troligtvis en potentiell iatrogen komponent för den nuvarande opioidmissepidemin. Att ifrågasätta opioidernas roll är en del av förbättrad återhämtning efter operationsprogram och god praxis för att minska risken för att utveckla beroende och andra biverkningar. Att ersätta administrering av opioider med en kombination av alternativa smärtstillande medel, känd som opioidfri anestesi (OFA), växer i popularitet idag och administreras vanligtvis som en del av en större multimodal strategi. OFA -adoption är emellertid inte så vanligt idag som man kan förvänta sig av de potentiella fördelarna med att begränsa opioidanvändning och patientens engagemang i beslutet kan påverka antagandet. Relevant delad beslutsprocess med patienter som rör användning eller begränsad användning av opioider kan förbättra patientens autonomi och empowerment. Det har inte funnits några studier som har utvärderat patientens preferens när det gäller opioidanvändning och dess potentiella påverkan på kvaliteten på återhämtningen.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av patientens preferens på intraoperativ opioidanvändning på tidig postoperativ återhämtningskvalitet efter måttlig risklaparoskopisk/robotbukskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder> 18 år.
  • Genom att genomgå elektiv mellanliggande riskkirurgi under generell anestesi (robot eller laparoskopisk assisterad urologisk, gynekologisk eller bukkirurgi).
  • American Society Anesthesiologists Physical Status Classification System Betyg av I-IV.
  • Engelsktalande.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av kronisk smärta
  • Preoperativa föreskrivna opioider
  • Graviditet eller amning.
  • Historia om psykiska störningar.
  • Kontraindikationer för att studera läkemedel (lidokain, magnesium, dexmedetomidin, ketamin)
  • Patienten deltar i en annan interventionell studie
  • Patienten är under rättsligt skydd eller är en vuxen under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienten väljer sin smärtstillande typ
Patienten här kan bestämma vilken typ av smärtstillande medel han/hon vill ha (Ofa vs Oba)
I denna grupp kommer patienten att få vårdstandard vid UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denna grupp kommer patienter inte att få några opioider intraoperativt
Aktiv komparator: Patienten väljer inte sin smärtstillande strategi
Om patienten inte väljer sin smärtstillande strategi kommer han/hon att randomiseras till OFA eller OBA
I denna grupp kommer patienten att få vårdstandard vid UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denna grupp kommer patienter inte att få några opioider intraoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningskvalitet (QOR15)
Tidsram: Postoperativ dag 1
Det primära resultatet kommer att vara jämförelsen av tidig postoperativ kvalitet på återhämtning (QOR) på postoperativ dag 1 (POD#1) med hjälp av den validerade QOR-15-poängen (som helhet, och varje objekt separat) mellan patienter som väljer VS väljer inte sina anestesi-strategier. Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 150. Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: under operationen
Bradycardia Incidens under operationen: definierad som hjärtfrekvens <40 per minut med samtidig atropinadministration (%)
under operationen
Återhämtningskvalitet vid postoperativ dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
QOR15 vid postoperativ dag 2 (samma som det primära resultatet men bedömdes på POD#2). Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 150. Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen
Postoperativ dag 2
PONV -incidens
Tidsram: Postoperativ dag 2
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar definieras som användning i procent av alla antiemetiska läkemedel i vården efter anestesi (PACU) och från PACU-urladdning till hemutlopp (vanligtvis mellan postoperativ dag 1 och 2)
Postoperativ dag 2
Anestesidillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
Bedömning av bedömning av anestesi med Bauer -frågeformuläret. Övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse efter kategorin prevalens (%). Självbedömning. Den innehåller 5 frågor med fyra kategorier av svar (mycket tillfredsställande- tillfredsställande- missnöjd- mycket missnöjd). Andelen av varje frågor kommer att jämföras mellan grupper
Postoperativ dag 1
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 30
Opioidkonsumtion i morfinekvivalent (MG) från PACU-ankomst till utskrivning på sjukhus och från sjukhusutsläpp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ 30
Postoperativ hypoxemiincidens
Tidsram: Postoperativ dag 2
Hypoxemiincidens definierad som terapeutisk syretillskott för att upprätthålla SPO2> 95% från PACU -ankomst till postoperativ dag 2
Postoperativ dag 2
Hälsokvalitet i livet
Tidsram: Postoperativ dag 30
Hälsokvalitet på POD#30 med EuroQOL5 -dimension. Fem-nivå version (EQ-5D-5L-poäng) med visuell analogisk skala (för varje fråga bör du svara bland 5 förslag). Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Postoperativ dag 30
Tidig återhämtningskvalitet på POD#1
Tidsram: Postoperativ dag 1
QOR15 på POD#1 beroende på OFA vs OBA, oavsett patientpreferenser. Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 150. Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

4 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera