- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06855641
Patientens preferens för intraoperativ opioidanvändning och tidig återhämtning efter icke-hjärtkirurgi: Protokoll för en randomiserad faktorisk designstudie av opioidfri kontra opioidbaserad anestesi (PERFECT)
Patientens preferens för intraoperativ opioidanvändning och tidig återhämtning efter icke-hjärtkirurgi: Protokoll för en randomiserad faktorisk designstudie av opioidfri kontra opioidbaserad anestesi (den perfekta försöket)
Att ersätta administrering av opioider med en kombination av alternativa smärtstillande medel, känd som opioidfri anestesi (OFA), växer i popularitet idag och administreras vanligtvis som en del av en större multimodal strategi. OFA -adoption är emellertid inte så vanligt idag som man kan förvänta sig av de potentiella fördelarna med att begränsa opioidanvändning och patientens engagemang i beslutet kan påverka antagandet. Relevant delad beslutsprocess med patienter som rör användning eller begränsad användning av opioider kan förbättra patientens autonomi och empowerment. Det har inte funnits några studier som har utvärderat patientens preferens när det gäller opioidanvändning och dess potentiella påverkan på kvaliteten på återhämtningen.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av patientens preferens på intraoperativ opioidanvändning på tidig postoperativ återhämtningskvalitet efter måttlig risklaparoskopisk/robotbukskirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om opioid smärtstillande läkemedel ofta används för att lindra smärta i samband med operation, är de inte konsekvensfria. Andningsdepression, postoperativ illamående och kräkningar (PONV), nedsatt gastrointestinal funktion, urinretention är ofta problem som är förknippade med deras användning. Dessutom upplever Förenta staterna och många västerländska länder för närvarande ett betydande hälsoproblem med opioidberoende och dödsfall på grund av överdosering. Vissa opioidberoende vägar kan spåra sitt ursprung tillbaka till när en patient först tillkom på ett sjukhus och fick opioider i inställningen av akut smärta eller operation. Som ett resultat av detta finns det troligtvis en potentiell iatrogen komponent för den nuvarande opioidmissepidemin. Att ifrågasätta opioidernas roll är en del av förbättrad återhämtning efter operationsprogram och god praxis för att minska risken för att utveckla beroende och andra biverkningar. Att ersätta administrering av opioider med en kombination av alternativa smärtstillande medel, känd som opioidfri anestesi (OFA), växer i popularitet idag och administreras vanligtvis som en del av en större multimodal strategi. OFA -adoption är emellertid inte så vanligt idag som man kan förvänta sig av de potentiella fördelarna med att begränsa opioidanvändning och patientens engagemang i beslutet kan påverka antagandet. Relevant delad beslutsprocess med patienter som rör användning eller begränsad användning av opioider kan förbättra patientens autonomi och empowerment. Det har inte funnits några studier som har utvärderat patientens preferens när det gäller opioidanvändning och dess potentiella påverkan på kvaliteten på återhämtningen.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av patientens preferens på intraoperativ opioidanvändning på tidig postoperativ återhämtningskvalitet efter måttlig risklaparoskopisk/robotbukskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år.
- Genom att genomgå elektiv mellanliggande riskkirurgi under generell anestesi (robot eller laparoskopisk assisterad urologisk, gynekologisk eller bukkirurgi).
- American Society Anesthesiologists Physical Status Classification System Betyg av I-IV.
- Engelsktalande.
- Informerat samtycke undertecknat.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av kronisk smärta
- Preoperativa föreskrivna opioider
- Graviditet eller amning.
- Historia om psykiska störningar.
- Kontraindikationer för att studera läkemedel (lidokain, magnesium, dexmedetomidin, ketamin)
- Patienten deltar i en annan interventionell studie
- Patienten är under rättsligt skydd eller är en vuxen under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienten väljer sin smärtstillande typ
Patienten här kan bestämma vilken typ av smärtstillande medel han/hon vill ha (Ofa vs Oba)
|
I denna grupp kommer patienten att få vårdstandard vid UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denna grupp kommer patienter inte att få några opioider intraoperativt
|
|
Aktiv komparator: Patienten väljer inte sin smärtstillande strategi
Om patienten inte väljer sin smärtstillande strategi kommer han/hon att randomiseras till OFA eller OBA
|
I denna grupp kommer patienten att få vårdstandard vid UCLA inklusive fentanyladministration under operationen
I denna grupp kommer patienter inte att få några opioider intraoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningskvalitet (QOR15)
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Det primära resultatet kommer att vara jämförelsen av tidig postoperativ kvalitet på återhämtning (QOR) på postoperativ dag 1 (POD#1) med hjälp av den validerade QOR-15-poängen (som helhet, och varje objekt separat) mellan patienter som väljer VS väljer inte sina anestesi-strategier.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 150.
Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ bradykardi
Tidsram: under operationen
|
Bradycardia Incidens under operationen: definierad som hjärtfrekvens <40 per minut med samtidig atropinadministration (%)
|
under operationen
|
|
Återhämtningskvalitet vid postoperativ dag 2
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
QOR15 vid postoperativ dag 2 (samma som det primära resultatet men bedömdes på POD#2).
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 150.
Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen
|
Postoperativ dag 2
|
|
PONV -incidens
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar definieras som användning i procent av alla antiemetiska läkemedel i vården efter anestesi (PACU) och från PACU-urladdning till hemutlopp (vanligtvis mellan postoperativ dag 1 och 2)
|
Postoperativ dag 2
|
|
Anestesidillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Bedömning av bedömning av anestesi med Bauer -frågeformuläret.
Övergripande tillfredsställelse och tillfredsställelse efter kategorin prevalens (%).
Självbedömning.
Den innehåller 5 frågor med fyra kategorier av svar (mycket tillfredsställande- tillfredsställande- missnöjd- mycket missnöjd).
Andelen av varje frågor kommer att jämföras mellan grupper
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 30
|
Opioidkonsumtion i morfinekvivalent (MG) från PACU-ankomst till utskrivning på sjukhus och från sjukhusutsläpp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ 30
|
|
Postoperativ hypoxemiincidens
Tidsram: Postoperativ dag 2
|
Hypoxemiincidens definierad som terapeutisk syretillskott för att upprätthålla SPO2> 95% från PACU -ankomst till postoperativ dag 2
|
Postoperativ dag 2
|
|
Hälsokvalitet i livet
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Hälsokvalitet på POD#30 med EuroQOL5 -dimension.
Fem-nivå version (EQ-5D-5L-poäng) med visuell analogisk skala (för varje fråga bör du svara bland 5 förslag).
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Tidig återhämtningskvalitet på POD#1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
QOR15 på POD#1 beroende på OFA vs OBA, oavsett patientpreferenser.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 150.
Ju högre poäng, desto bättre kvalitet på återhämtningen
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre JOOSTEN, MD PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-24-5789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .