慢性腎疾患における経皮的レーザー療法 (Laser_CKD)
2025年3月13日 更新者：Cheng-Feng Lin、National Cheng-Kung University Hospital
慢性腎臓病における経皮的レーザー療法の影響
慢性腎疾患（CKD）は、世界集団の約10％に影響を及ぼし、合計8億人を超えています。 台湾では、8人に1人がCKDと診断されています。 国民の健康保険のデータによると、急性腎臓損傷とCKDは医学的支出において最初にランクされ、患者の生活の質と国家医療システムに大きな負担をかけます。 CKDの早期介入、特にリスクの高い集団（糖尿病や初期段階の腎機能障害のある人）は、疾患の進行を遅らせ、腎不全の発症を遅らせ、透析の必要性を延期することができます。
経皮的静脈レーザー療法は、非侵襲的治療です。 現在の文献は、それが血液循環を促進し、血液と赤血球の活性を変化させ、免疫調節、抗炎症、および血液に対する血管拡張効果を示すことを実証しています。 さらに、ミトコンドリアが細胞のエネルギー発電所として作用するため、ミトコンドリア活動を高め、腎臓が正常な機能を維持するために必要なエネルギーを提供します。
このプロジェクトの目的は、この非侵襲的な経皮静脈レーザー療法が炎症を軽減し、身体活動を改善し、患者の生活の質をさらに向上させることができるかどうかを調査することです。 また、患者の医療費と国民の健康保険費用を削減しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cheng Feng Lin, PhD
- 電話番号：5721 +886-6-2353535
- メール：connie@mail.ncku.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性腎臓病（CKD）段階2-5と診断された20歳以上の個人。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<90 mL/min/1.73m² （3か月以上続く）。
- 研究の各段階の前、最中、後に日常的な血液検査結果を提供することをいとわない。
除外基準：
- 過去3か月以内に急性腎臓の変化（たとえば、EGFRの30％を超える減少）、または意識障害、息切れ、または指示に従うことができない個人。
- 参加時に160 mmHgを超える血圧。
- 重度の心血管疾患（例：ペースメーカーの着床）、上肢外傷または感染症、全身性エリテマトーデス、または皮膚がん。
- 光感染症、妊娠、または悪性腫瘍の使用。
- 感覚神経の異常、凝固障害、または腎臓結石の存在。
- 研究の主任研究員またはチームメンバー（例：同じ研究室の人や学生とメンターの関係を持っている人）と階層的な関係を持つ個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：最初にレーザー、次に偽
8週間、60分間の635 nmレーザー介入を週に3回投与し、続いて6週間のウォッシュアウト期間を投与します。
その後、さらに8週間、週に3回、60分間の赤信号介入を提供します。
|
60分635 nmの赤いレーザー介入介入は週に3回8週間
60分間の赤信号介入介入8週間、週3回8週間
|
|
他の：最初にシャム、次にレーザー
60分間の赤信号介入を週に3回8週間投与し、続いて6週間のウォッシュアウト期間を投与します。
その後、さらに8週間、60分間の635 nmレーザー介入を週に3回提供します。
|
60分635 nmの赤いレーザー介入介入は週に3回8週間
60分間の赤信号介入介入8週間、週3回8週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
基本データ
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
性別、年齢、投薬の使用、慢性疾患、主要な病気、外科歴など、参加者の人口統計データと関連する病歴が収集されます。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
重さ
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
参加者の体重は、校正デジタルを使用してキログラム（kg）で測定されます。
測定は、参加者が直立して立ち、軽い衣服を着て、正確性を確保するために靴を履いていません。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
身長
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
参加者の高さは、スタジオメーターまたは高さ測定ロッドを使用してセンチメートル（cm）で測定されます。
測定は、参加者が直立し、足を一緒に立て、かかとを壁やスタジオメーターに対してかかとにし、フランクフォートの水平面に向かって頭を持っています。
参加者は裸足で自然な姿勢を維持する必要があります。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
ボディマスインデックス
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
ボディマス指数（BMI）は、裸足で軽い服を着ている間にキャリブレーションされたスケールを使用して、参加者の体重をキログラム（kg）で最初に記録することによって測定されます。
その後、高さはスタジオメーターを使用してメートル（m）で測定され、参加者は直立して足を整えます。
BMIは、式bmi = weight（kg） / height（m）²を使用して計算されます。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
血圧と心拍数
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
血圧と心拍数は、少なくとも5分間、静かな環境に快適に座っている参加者とともに測定されます。
キャリブレーションされた自動化合球体計を使用して、上腕の収縮期および拡張期血圧（MMHG）を測定し、カフを心臓レベルに配置します。
心拍数（1分あたりのビート）は、同じデバイスを使用して記録されます。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
ハンドグリップ強度
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
参加者が足を肩幅に散らし、腕が側面でリラックスしている間、最大のグリップ強度は較正された動力計を使用して評価されました。
このテストは、支配的な手を使用して3回実施され、3つの試験からの最高値が分析のために記録されました。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
膝伸筋強度
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
膝伸筋強度は、正確で信頼性の高い測定を確保するために、ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価されます。
参加者は標準化された方法で配置され、通常は90度の屈曲で膝をついて座って、試行全体で一貫性を維持します。
動力計は足首のすぐ上に配置され、参加者はデバイスに対して最大の等尺性収縮を発揮するように指示されます。
各測定は3回実行され、試験間の短い休憩期間が疲労を最小限に抑えます。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
座り込みテスト
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
SIT-to-Standテストは、下肢の強度、持久力、バランスを評価するために使用される機能的評価です。
テスト中、参加者は床に平らに足を平らにした標準化された椅子に座り、胸を横切って繰り返し立ち上がって、30秒以内にできるだけ何度も座っています。
完了した繰り返しの総数が記録されており、カウントが多いほど、機能的耐久性が向上します。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
2分間のステップテスト
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
2分間のステップテストのために、参加者は2分間快適なペースで踏み込んで、各ステップで腸骨の紋章と膝蓋骨の中間に膝を上げていることを保証しました。
テスト期間中に指定された高さに到達した右膝の合計回数は、分析のために記録されました。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
MIPは吸気筋力を評価します。 参加者はノーズクリップで直立し、閉じたバルブに対して最大の吸気努力を行う前に、完全に残留ボリューム（RV）に完全に息を吐きます。 3つの試験からの最高圧（CMH₂O）が記録されています。 MEPは呼気筋力を評価します。 参加者はノーズクリップで直立し、総肺容量（TLC）に完全に吸入し、閉じたバルブに対して強力な最大有効期限を実行します。 3つの試験からの最高圧（CMH₂O）が記録されています。 |
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
腎臓病の質の質-36（KDQOL-36）
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
腎臓病の質の質-36（KDQOL-36）スケールは、腎臓病の人の健康関連の生活の質（HRQOL）の尺度であり、スコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがHRQOLが優れていることを示しています。
KDQOL-36は、5つのサブスケールで構成されています。SF-12物理コンポーネントサマリー（PCS）と精神コンポーネントの概要（MCS）。日常生活のサブスケールに対する腎臓病の影響。スコアが高いほど、日常活動への影響が少ないことを意味します。腎臓病の負担は、スコアが高いと疾患の負担が低いことを表しています。また、腎臓病サブスケールの症状と問題。スコアが高いほど症状や問題が少ないことを示しています。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
血液パラメーター
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
血液尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン、糸球体ろ過率（GFR）、窒素、ナトリウム、カリウム、リン、ヘモグロビン、およびpHレベルを含む血液パラメーターは、標準化された条件下で収集された静脈血サンプルを介して測定されます。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
|
タイムアップしてテストします
時間枠：レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
参加者は標準的な高さの椅子に座り、手を使わずに立ち上がって（必要に応じて）指定されたマーカーまで3メートル（10フィート）歩き、振り返り、椅子に戻り、座って座っています。
|
レーザー介入：ベースライン、4週間、および8週間。赤色光介入：ベースライン、4週間、および8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cheng-Feng Lin Professor, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Chien-Yao Sun MD、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Wei-Hung Lin MD、National Cheng-Kung University Hospital
- 主任研究者：Li-Chieh Kuo Professor, PhD、National Cheng Kung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月2日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-BR-113-066-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。