Terapia transcutânea a laser em doença renal crônica (Laser_CKD)
13 de março de 2025 atualizado por: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Os efeitos da terapia transcutânea a laser na doença renal crônica
A doença renal crônica (DRC) afeta aproximadamente 10% da população global, totalizando mais de 800 milhões de pessoas. Em Taiwan, um em cada oito indivíduos é diagnosticado com DRC. De acordo com dados nacionais de seguro de saúde, lesões renais agudas e DRC classificam a primeira vez em gastos médicos, impondo um ônus significativo à qualidade de vida dos pacientes e ao sistema nacional de saúde. A intervenção precoce na DRC, especialmente para populações de alto risco (por exemplo, indivíduos com diabetes ou disfunção renal em estágio inicial), pode retardar a progressão da doença, retardar o início da insuficiência renal e adiar a necessidade de diálise.
A terapia transcutânea de laser venosa é um tratamento não invasivo. A literatura atual demonstrou que aumenta a circulação sanguínea, altera a atividade de sangue e eritrocitária e exibe efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e vasodilatórios no sangue. Além disso, aumenta a atividade mitocondrial, que é crucial à medida que as mitocôndrias atuam como as potências energéticas das células, fornecendo a energia necessária para os rins manter a função normal.
Este projeto tem como objetivo investigar se essa terapia de laser venosa transcutânea não invasiva pode reduzir a inflamação, melhorar a atividade física e melhorar ainda mais a qualidade de vida dos pacientes. Também procura reduzir as despesas médicas dos pacientes e os custos nacionais de seguro de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Feng Lin, PhD
- Número de telefone: 5721 +886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade> 20 anos diagnosticados com doenças renais crônicas (DRC) 2-5.
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <90 ml/min/1,73m² (durando mais de três meses).
- Dispostos a fornecer resultados de exames de sangue de rotina antes, durante e após cada fase do estudo.
Critérios de exclusão:
- Alterações renais agudas nos últimos três meses (por exemplo,> 30% de declínio no EGFR) ou indivíduos com consciência prejudicada, falta de ar ou incapacidade de seguir as instruções.
- A pressão arterial superior a 160 mmHg no momento da participação.
- Doenças cardiovasculares graves (por exemplo, implantação do marcapasso), trauma ou infecções dos membros superiores, lúpus eritematoso sistêmico ou câncer de pele.
- Uso de medicamentos fotossensibilizadores, gravidez ou tumores malignos.
- Anormalidades do nervo sensorial, distúrbios de coagulação ou presença de pedras nos rins.
- Indivíduos com uma relação hierárquica com os principais investigadores ou membros da equipe do estudo (por exemplo, aqueles do mesmo laboratório ou têm um relacionamento estudantil-mentor).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Laser primeiro depois sham
Administre uma intervenção a laser de 60 minutos e 635 nm três vezes por semana durante 8 semanas, seguida por um período de lavagem de 6 semanas.
Posteriormente, forneça uma intervenção simulada da luz vermelha de 60 minutos três vezes por semana por mais 8 semanas.
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Intervenção a laser vermelha de 60 minutos de 635 nm 3 vezes por semana durante 8 semanas
Intervenção farmacêutica da luz vermelha de 60 minutos três vezes por semana durante 8 semanas
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Outro: Sham primeiro depois laser
Administre uma intervenção simulada da luz vermelha de 60 minutos três vezes por semana durante 8 semanas, seguida por um período de lavagem de 6 semanas.
Posteriormente, forneça uma intervenção a laser de 60 minutos e 635 nm três vezes por semana por mais 8 semanas.
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Intervenção a laser vermelha de 60 minutos de 635 nm 3 vezes por semana durante 8 semanas
Intervenção farmacêutica da luz vermelha de 60 minutos três vezes por semana durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados básicos
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Dados demográficos participantes e históricos médicos relevantes serão coletados, incluindo sexo, idade, uso de medicamentos, doenças crônicas, doenças principais e história cirúrgica.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Peso
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O peso corporal do participante é medido em quilogramas (kg) usando um digital calibrado.
A medição é realizada com o participante em pé, usando roupas leves e sem sapatos para garantir a precisão.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Altura
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A altura do participante é medida em centímetros (cm) usando um estadiômetro ou uma haste de medição de altura.
A medição é tomada com o participante em pé, pés juntos, saltos contra a parede ou estadiômetro e cabeça no plano horizontal de Frankfort.
O participante deve estar descalço e manter uma postura natural.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O índice de massa corporal (IMC) é medido pela primeira vez registrando o peso do participante em quilogramas (kg) usando uma escala calibrada enquanto eles estão descalços e vestindo roupas leves.
A altura é então medida em metros (m) usando um estádiômetro, com o participante em pé na vertical, os pés juntos.
O IMC é calculado usando a fórmula IMC = peso (kg) / altura (m) ².
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Pressão arterial e freqüência cardíaca
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A pressão arterial e a freqüência cardíaca são medidas com o participante sentado confortavelmente em um ambiente tranquilo por pelo menos 5 minutos.
Um esfigmomanômetro automático calibrado é usado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG) no braço, com o manguito posicionado no nível do coração.
A frequência cardíaca (batidas por minuto) é registrada usando o mesmo dispositivo.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Força de Grip Hand
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A força máxima de preensão foi avaliada usando um dinamômetro calibrado, enquanto o participante ficou com a largura dos pés e os braços relaxados ao seu lado.
O teste foi realizado três vezes usando a mão dominante, e o valor mais alto dos três ensaios foi registrado para análise.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Força extensor do joelho
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A força do extensor do joelho será avaliado usando um dinamômetro portátil para garantir medições precisas e confiáveis.
Os participantes serão posicionados de maneira padronizada, normalmente sentados com os joelhos com uma flexão de 90 graus para manter a consistência entre os ensaios.
O dinamômetro será colocado logo acima do tornozelo e os participantes serão instruídos a exercer uma contração isométrica máxima contra o dispositivo.
Cada medição será realizada três vezes, com breves períodos de descanso entre os ensaios para minimizar a fadiga.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Teste de sentar-se-stand
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O teste Sit-to-Stand é uma avaliação funcional usada para avaliar a resistência, resistência e equilíbrio do membro inferior do membro.
Durante o teste, o participante fica em uma cadeira padronizada com pés planos no chão e os braços cruzados sobre o peito, depois se levanta repetidamente e se senta o maior número possível de mais de 30 segundos.
O número total de repetições concluídas é registrado, com uma contagem mais alta indicando melhor resistência funcional.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Teste de passo de 2 minutos
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Para o teste de 2 minutos, os participantes foram instruídos a entrar no lugar em um ritmo confortável por dois minutos, garantindo que o joelho fosse elevado a uma altura a meio caminho entre a crista ilíaca e a patela a cada etapa.
O número total de vezes que o joelho direito atingiu a altura especificada durante o período de teste foi registrada para análise.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Pressão inspiratória máxima (MIP) e pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O MIP avalia a força muscular inspiratória. O participante se senta na vertical com um clipe do nariz e exala totalmente para o volume residual (RV) antes de realizar um esforço inspiratório máximo contra uma válvula fechada. A pressão mais alta (CMH₂O) de 3 ensaios é registrada. O MEP avalia a força muscular expiratória. O participante se senta na vertical com um clipe do nariz, inala totalmente para a capacidade pulmonar total (TLC) e realiza uma expiração máxima vigorosa contra uma válvula fechada. A pressão mais alta (CMH₂O) de 3 ensaios é registrada. |
Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A doença renal Qualidade de vida-36 (KDQOL-36)
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A Escala de Qualidade de Life-36 da doença renal (KDQOL-36) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em indivíduos com doença renal, com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
O KDQOL-36 consiste em cinco subescalas: o resumo do componente físico do SF-12 (PCS) e o resumo de componentes mentais (MCS), onde pontuações mais altas refletem melhor saúde física e mental, respectivamente; Os efeitos da doença renal na subescala da vida cotidiana, onde pontuações mais altas significam menos impacto nas atividades diárias; O ônus da subescala doenças renais, onde escores mais altos representam uma carga mais baixa percebida da doença; e os sintomas e problemas da subescala doenças renais, onde pontuações mais altas indicam menos sintomas e problemas.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Parâmetros de sangue
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Parâmetros sanguíneos, incluindo nitrogênio da uréia no sangue (BUN), creatinina sérica, taxa de filtração glomerular (TFG), nitrogênio, sódio, potássio, fósforo, hemoglobina e níveis de pH, serão medidos através de amostras de sangue venoso coletadas em condições padronizadas.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Teste de tempo e vá
Prazo: Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O participante fica em uma cadeira de altura padrão, levanta-se sem usar as mãos (a menos que seja necessário), caminha a 3 metros (10 pés) até um marcador designado, se vira, volta para a cadeira e se senta, com o tempo começando em pé e parando uma vez sentado.
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Intervenção a laser: linha de base, 4 semanas e 8 semanas; Intervenção da luz vermelha: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Investigador principal: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-113-066-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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