慢性肾脏病的经皮激光治疗 (Laser_CKD)
2025年3月13日 更新者：Cheng-Feng Lin、National Cheng-Kung University Hospital
经皮激光疗法对慢性肾脏疾病的影响
慢性肾脏疾病（CKD）影响了大约10％的全球人口，总计超过8亿人。 在台湾，八分之一的人被诊断出患有CKD。 根据国家健康保险数据，急性肾脏损伤和CKD在医疗支出中排名第一，对患者的生活质量和国家医疗保健系统造成了重大负担。 早期干预CKD，特别是对于高风险人群（例如糖尿病或早期肾脏功能障碍的人），可以减慢疾病进展，延迟肾衰竭的发作，并推迟透析的需求。
经皮静脉激光治疗是一种无创疗法。 目前的文献表明，它可以增强血液循环，改变血液和红细胞活性，并表现出对血液的免疫调节，抗炎和血管舒张作用。 此外，它增强了线粒体活性，这至关重要，因为线粒体充当细胞的能量动力，为肾脏提供了维持正常功能的必要能量。
该项目旨在调查这种非侵入性的经皮静脉激光疗法是否可以减少炎症，改善体育锻炼并进一步提高患者的生活质量。 它还试图减少患者的医疗费用和国家健康保险费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng Feng Lin, PhD
- 电话号码：5721 +886-6-2353535
- 邮箱：connie@mail.ncku.edu.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 20岁的人被诊断为慢性肾脏疾病（CKD）阶段2-5。
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）<90 mL/min/1.73m² （持续三个月）。
- 愿意在研究的每个阶段之前，期间和之后提供常规的血液检查结果。
排除标准：
- 急性肾脏在过去三个月内发生变化（例如，EGFR下降> 30％），或意识障碍，呼吸急促或无法遵守指示的人。
- 参与时的血压超过160 mmHg。
- 严重的心血管疾病（例如起搏器植入），上肢创伤或感染，全身性红斑狼疮或皮肤癌。
- 使用光敏药物，妊娠或恶性肿瘤。
- 感觉神经异常，凝结疾病或肾结石的存在。
- 与研究的主要研究人员或团队成员（例如，来自同一实验室或学生与学生关系关系的人）有分层关系的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：激光首先是假的
每周三次进行60分钟，635 nm激光干预8周，然后进行6周的冲洗期。
随后，每周三次提供60分钟的红光假手术干预，再提供8周。
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60分钟635 nm红色激光干预每周3次，持续8周
每周30分钟的红光假手术干预8周
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其他：假的首先是激光
每周三次进行80分钟的红光假手术干预，持续8周，然后进行6周的冲洗期。
随后，每周三次提供60分钟的635 nm激光干预，持续8周。
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60分钟635 nm红色激光干预每周3次，持续8周
每周30分钟的红光假手术干预8周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基本数据
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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将收集参与者的人口统计数据和相关病史，包括性别，年龄，药物使用情况，慢性疾病，主要疾病和手术病史。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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重量
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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参与者的体重以千克（kg）使用校准数字来测量。
该测量是在参与者直立的，穿着轻便的衣服和没有鞋子以确保准确性的情况下进行的。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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高度
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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参与者的高度以厘米（CM）的形式使用标准计或高度测量杆测量。
测量是用参与者直立站立的，脚在一起的，靠在墙壁或街道计的高跟鞋，然后在法兰克福水平平面上行驶。
参与者应赤脚保持自然的姿势。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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体重指数
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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体重指数（BMI）是通过首先使用校准比例尺赤脚并穿着浅色衣服的尺度记录参与者的体重来衡量的。
然后使用标准计以米（M）测量高度，参与者直立站立，脚在一起。
使用公式BMI =重量（kg） /高度（M）²计算BMI。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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血压和心率
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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血压和心率是在参与者舒适地坐在安静的环境中至少5分钟的情况下测量的。
校准的自动血压计用于测量上臂上的收缩压和舒张压（MMHG），袖口位于心脏水平。
使用同一设备记录心率（每分钟节拍）。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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手工束强度
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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使用校准的测功机评估最大的握力强度，而参与者则站着脚部肩膀宽度，双臂放松。
该测试是使用主要手进行了三次，并记录了三个试验中的最高值进行分析。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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膝盖伸肌强度
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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将使用手持测功机评估膝盖伸肌强度，以确保准确可靠的测量值。
参与者将以标准化的方式定位，通常以90度的屈曲坐在膝盖上，以保持整个试验的一致性。
测功机将放置在脚踝上方，并指示参与者对设备发挥最大的等距收缩。
每个测量将进行三次，在试验之间进行短暂的休息时间，以最大程度地减少疲劳。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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静止测试
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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坐姿测试是用于评估下肢强度，耐力和平衡的功能评估。
在测试期间，参与者坐在标准化的椅子上，脚平放在地板上，手臂交叉在胸部上，然后反复站起来，在30秒内尽可能多地坐下。
记录完成重复的总数，计数较高，表明功能耐力更好。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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2分钟步骤测试
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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对于2分钟的步骤测试，指示参与者以舒适的速度逐步踩到两分钟，以确保膝盖在iLiac Crest和the the the patella之间的中途抬高到高度。
记录了测试期间的右膝盖到达指定高度的总数进行分析。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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最大的吸气压力（MIP）和最大呼气压力（MEP）
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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MIP评估灵感肌肉力量。 参与者以鼻子夹直立，并完全向残留体积（RV）呼气，然后对封闭阀进行最大的鼓舞性工作。 记录了3个试验的最高压力（CMH₂O）。 MEP评估呼气肌肉力量。 参与者以鼻子夹直立，吸入到总肺容量（TLC），并对封闭的阀门执行强大的最大到期。 记录了3个试验的最高压力（CMH₂O）。 |
激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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肾脏疾病质量36（KDQOL-36）
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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肾脏疾病质量36（KDQOL-36）量表是肾脏疾病个体中与健康相关的生活质量（HRQOL）的量度，分数从0到100不等，较高的分数表明HRQOL更好。
KDQOL-36由五个子量表组成：SF-12物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS），其中较高的分数分别反映了更好的身心健康；肾脏疾病对日常生活量表的影响，较高的分数表明对日常活动的影响较小；肾脏疾病子量表的负担较高，分数较高代表了疾病的较低负担；肾脏疾病子量表的症状和问题，其中较高的分数表明症状和问题更少。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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血液参数
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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血液参数，包括血尿素氮（BUN），血清肌酐，肾小球滤过率（GFR），氮，钠，钾，磷，磷，血红蛋白和pH水平，将通过在标准化条件下收集的静脉血液样本进行测量。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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时间上升并进行测试
大体时间：激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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参与者坐在标准高度的椅子上，不用双手站起来（除非必要），步行3米（10英尺）到指定的标记，转身转身，回到椅子上，然后坐下来，一旦坐着就开始站立并停下来。
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激光干预：基线，4周和8周；红灯干预：基线，4周和8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cheng-Feng Lin Professor, PhD、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Chien-Yao Sun MD、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Wei-Hung Lin MD、National Cheng-Kung University Hospital
- 首席研究员：Li-Chieh Kuo Professor, PhD、National Cheng Kung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月17日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月2日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B-BR-113-066-T
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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