Transkutan laserterapi vid kronisk njursjukdom (Laser_CKD)
13 mars 2025 uppdaterad av: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
Effekterna av transkutan laserterapi vid kronisk njursjukdom
Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar cirka 10% av den globala befolkningen, totalt över 800 miljoner människor. I Taiwan diagnostiseras en av åtta individer med CKD. Enligt nationella sjukförsäkringsuppgifter rankas akut njurskada och CKD först i medicinska utgifter, vilket innebär en betydande börda för patienternas livskvalitet och det nationella sjukvårdssystemet. Tidig intervention i CKD, särskilt för högriskpopulationer (t.ex. individer med diabetes eller njurdysfunktion i tidigt stadium), kan bromsa sjukdomens progression, försena början av njursvikt och skjuta upp behovet av dialys.
Transkutan venös laserterapi är en icke-invasiv behandling. Den nuvarande litteraturen har visat att den förbättrar blodcirkulationen, förändrar blod- och erytrocytaktivitet och uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och vasodilaterande effekter på blodet. Dessutom ökar den mitokondriell aktivitet, som är avgörande eftersom mitokondrier fungerar som energiporkten från celler, vilket ger den nödvändiga energin för njurar för att upprätthålla normal funktion.
Detta projekt syftar till att undersöka om denna icke-invasiva transkutana venösa laserterapi kan minska inflammation, förbättra fysisk aktivitet och ytterligare förbättra patienternas livskvalitet. Den försöker också minska patienternas medicinska utgifter och nationella sjukförsäkringskostnader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cheng Feng Lin, PhD
- Telefonnummer: 5721 +886-6-2353535
- E-post: connie@mail.ncku.edu.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer i åldern> 20 år som diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD) -stadier 2-5.
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (varar i mer än tre månader).
- Villig att tillhandahålla rutinmässiga blodprovresultat före, under och efter varje fas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Akuta njurförändringar under de senaste tre månaderna (t.ex.> 30% minskning av EGFR), eller individer med nedsatt medvetande, andnöd eller oförmåga att följa instruktionerna.
- Blodtryck som överstiger 160 mmHg vid tidpunkten för deltagande.
- Allvarliga hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. pacemakerimplantation), trauma eller infektioner i övre extremiteterna, systemisk lupus erytematosus eller hudcancer.
- Användning av fotosensibiliserande mediciner, graviditet eller maligna tumörer.
- Sensoriska nervavvikelser, koagulationsstörningar eller närvaron av njursten.
- Individer med en hierarkisk relation till studiens huvudutredare eller teammedlemmar (t.ex. de från samma laboratorium eller har en student-mentor-relation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Laser först då skam
Administrera en 60-minuters, 635 nm laserintervention tre gånger per vecka under 8 veckor, följt av en 6-veckors tvättperiod.
Därefter ger du en 60-minuters rött ljusskamintervention tre gånger per vecka i ytterligare 8 veckor.
|
60-minuters 635 nm röd laserintervention 3 gånger per vecka i 8 veckor
60-minuters rött ljus skamintervention tre gånger per vecka i 8 veckor
|
|
Övrig: Skam först då laser
Administrera en 60-minuters rött ljusskamintervention tre gånger per vecka under 8 veckor, följt av en 6-veckors tvättperiod.
Därefter tillhandahåller en 60-minuters laserintervention i 6035 nm tre gånger per vecka i ytterligare 8 veckor.
|
60-minuters 635 nm röd laserintervention 3 gånger per vecka i 8 veckor
60-minuters rött ljus skamintervention tre gånger per vecka i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grundläggande data
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Deltagarens demografiska data och relevanta medicinska historier kommer att samlas in, inklusive kön, ålder, medicinering, kroniska sjukdomar, stora sjukdomar och kirurgisk historia.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Deltagarens kroppsvikt mäts i kilogram (kg) med hjälp av en kalibrerad digital.
Mätningen tas med deltagaren stående upprätt, bär lätta kläder och inga skor för att säkerställa noggrannhet.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Deltagarens höjd mäts i centimeter (CM) med hjälp av en stadiometer eller en höjdmätningsstång.
Mätningen tas med deltagaren stående upprätt, fötter tillsammans, klackar mot väggen eller stadiometern och huvudet i Frankfort horisontella plan.
Deltagaren bör vara barfota och upprätthålla en naturlig hållning.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Kroppsmassaindex (BMI) mäts genom att först spela in deltagarens vikt i kilogram (kg) med en kalibrerad skala medan de är barfota och bär lätta kläder.
Höjden mäts sedan i meter (M) med en stadiometer, med deltagaren stående upprätt, fötter tillsammans.
BMI beräknas med hjälp av formeln BMI = vikt (kg) / höjd (m) ².
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Blodtryck och hjärtfrekvens mäts med deltagaren som sitter bekvämt i en lugn miljö i minst 5 minuter.
En kalibrerad automatisk sphygmomanometer används för att mäta systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHg) på överarmen, med manschetten placerad på hjärtnivå.
Hjärtfrekvens (beats per minut) spelas in med samma enhet.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Handgreppstyrka
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Maximal greppstyrka bedömdes med användning av en kalibrerad dynamometer medan deltagaren stod med fötter axelbredd isär och armarna avslappnade vid sina sidor.
Testet genomfördes tre gånger med användning av den dominerande handen, och det högsta värdet från de tre försöken registrerades för analys.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Knäförlängningsstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer för att säkerställa exakta och pålitliga mätningar.
Deltagarna kommer att placeras på ett standardiserat sätt, vanligtvis sittande med knäna vid en 90-graders flexion för att upprätthålla konsistens mellan försök.
Dynamometern kommer att placeras precis ovanför vristen, och deltagarna kommer att instrueras att utöva maximal isometrisk sammandragning mot enheten.
Varje mätning kommer att utföras tre gånger, med korta viloperioder mellan försöken för att minimera trötthet.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Sit-to-stand-test
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Sit-to-stand-testet är en funktionell bedömning som används för att utvärdera styrkan, uthållighet och balans i nedre extremiteterna.
Under testet sitter deltagaren i en standardiserad stol med fötter platt på golvet och armarna korsade över bröstet, sedan står upprepade gånger upp och sätter sig så många gånger som möjligt inom 30 sekunder.
Det totala antalet genomförda repetitioner registreras, med en högre räkning som indikerar bättre funktionell uthållighet.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
2-minuters stegtest
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
För steget på två minuter instruerades deltagarna att gå på plats i en bekväm takt i två minuter, vilket säkerställde att knäet höjdes till en höjd halvvägs mellan iliac crest och patella med varje steg.
Det totala antalet gånger det högra knäet nådde den angivna höjden under testperioden registrerades för analys.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Maximal inspirationstryck (MIP) och maximalt expiratoriskt tryck (MEP)
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
MIP bedömer inspirerande muskelstyrka. Deltagaren sitter upprätt med ett näsklämma och andas ut helt till restvolym (RV) innan han utför en maximal inspirationsinsats mot en stängd ventil. Det högsta trycket (CMH₂O) från 3 försök registreras. MEP utvärderar expiratorisk muskelstyrka. Deltagaren sitter upprätt med en näsklämma, inandas helt till total lungkapacitet (TLC) och utför en kraftfull maximal utgång mot en stängd ventil. Det högsta trycket (CMH₂O) från 3 försök registreras. |
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Njursjukdomskvaliteten i Life-36 (KDQOL-36)
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Njursjukdomskvaliteten i liv-36 (KDQOL-36) -skalan är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos individer med njursjukdom, med poäng som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre HRQOL.
KDQOL-36 består av fem underskalor: SF-12 Fysisk komponentöversikt (PCS) och mental komponentöversikt (MCS), där högre poäng återspeglar bättre fysisk respektive mental hälsa; Effekterna av njursjukdom på underskalan i det dagliga livet, där högre poäng betyder mindre påverkan på dagliga aktiviteter; Bördan för underskalan för njursjukdom, där högre poäng representerar en lägre upplevd börda av sjukdomen; och symtomen och problemen med underskala för njursjukdom, där högre poäng indikerar färre symtom och problem.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Blodparametrar
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Blodparametrar, inklusive blodkväve (BUN), serumkreatinin, glomerulär filtreringshastighet (GFR), kväve, natrium, kalium, fosfor, hemoglobin och pH -nivåer, kommer att mätas genom venösa blodprover som samlats in under standardiserade förhållanden.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Time Up and Go Test
Tidsram: Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Deltagaren sitter på en standardhöjdstol, står upp utan att använda sina händer (såvida inte nödvändigt), går 3 meter (10 fot) till en utsedd markör, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig ner, med timing som börjar och stannar och stannar när han sitter.
|
Laserintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor; Rött ljusintervention: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Huvudutredare: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Huvudutredare: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Huvudutredare: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-BR-113-066-T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .