Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia laser transcutanea nella malattia renale cronica (Laser_CKD)

13 marzo 2025 aggiornato da: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Gli effetti della terapia laser transcutanea nella malattia renale cronica

La malattia renale cronica (CKD) colpisce circa il 10% della popolazione globale, per un totale di oltre 800 milioni di persone. A Taiwan, a otto persone viene diagnosticata con CKD. Secondo i dati di assicurazione sanitaria nazionale, lesioni renali acute e la CKD si classificano prima nelle spese mediche, imponendo un onere significativo per la qualità della vita dei pazienti e il sistema sanitario nazionale. L'intervento precoce nella CKD, in particolare per le popolazioni ad alto rischio (ad esempio, individui con diabete o disfunzione renale in fase iniziale), può rallentare la progressione della malattia, ritardare l'insorgenza dell'insufficienza renale e rinviare la necessità di dialisi.

La terapia laser venosa transcutanea è un trattamento non invasivo. La letteratura attuale ha dimostrato che migliora la circolazione sanguigna, altera l'attività del sangue e degli eritrociti e presenta effetti immunomodulanti, anti-infiammatori e vasodilamentari sul sangue. Inoltre, aumenta l'attività mitocondriale, che è cruciale in quanto i mitocondri agiscono come centrali elettriche delle cellule, fornendo l'energia necessaria per i reni per mantenere la normale funzione.

Questo progetto mira a studiare se questa terapia laser venosa transcutanea non invasiva può ridurre l'infiammazione, migliorare l'attività fisica e migliorare ulteriormente la qualità della vita dei pazienti. Cerca inoltre di ridurre le spese mediche dei pazienti e i costi di assicurazione sanitaria nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età> 20 anni con diagnosi di malattie renali croniche (CKD) 2-5.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (duratura per più di tre mesi).
  • Disposto a fornire risultati di routine degli esami del sangue prima, durante e dopo ogni fase dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti renali acuti negli ultimi tre mesi (ad esempio, un calo> 30% di EGFR) o individui con coscienza compromessa, mancanza di respiro o incapacità di seguire le istruzioni.
  • Pressione sanguigna superiore a 160 mmHg al momento della partecipazione.
  • Malattie cardiovascolari gravi (ad es. Impianto del pacemaker), trauma degli arti superiori o infezioni, lupus eritematoso sistemico o carcinoma cutaneo.
  • Uso di farmaci fotosensibilizzanti, gravidanza o tumori maligni.
  • Anomalie del nervo sensoriale, disturbi della coagulazione o presenza di calcoli renali.
  • Individui con una relazione gerarchica con il principale investigatore dello studio o i membri del team (ad esempio, quelli dello stesso laboratorio o con una relazione studente-mentore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Laser prima poi sham
Somministrare un intervento laser di 60 minuti e 635 nm tre volte a settimana per 8 settimane, seguito da un periodo di lavaggio di 6 settimane. Successivamente, fornire un intervento sham di luce rossa di 60 minuti tre volte a settimana per altre 8 settimane.
Dispositivo: Laser
635 minuti 635 nm di intervento laser rosso 3 volte a settimana per 8 settimane
Dispositivo: Luce rossa
Intervento sham della luce rossa di 60 minuti tre volte a settimana per 8 settimane
Altro: Fammo prima poi laser
Somministrare un intervento sham della luce rossa di 60 minuti tre volte a settimana per 8 settimane, seguito da un periodo di lavaggio di 6 settimane. Successivamente, fornire un intervento laser di 60 minuti e 635 nm tre volte a settimana per altre 8 settimane.
Dispositivo: Laser
635 minuti 635 nm di intervento laser rosso 3 volte a settimana per 8 settimane
Dispositivo: Luce rossa
Intervento sham della luce rossa di 60 minuti tre volte a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di base
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Saranno raccolti dati demografici dei partecipanti e storie mediche pertinenti, tra cui genere, età, utilizzo dei farmaci, malattie croniche, malattie importanti e storia chirurgica.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Peso
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Il peso corporeo del partecipante viene misurato in chilogrammi (kg) usando un digitale calibrato. La misurazione viene presa con il partecipante in piedi, indossando abiti leggeri e senza scarpe per garantire l'accuratezza.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
L'altezza del partecipante è misurata in centimetri (cm) usando uno stadiometro o un'asta di misurazione dell'altezza. La misurazione viene presa con il partecipante in piedi, i piedi insieme, i tacchi contro il muro o lo stadiometro e si dirigono nel piano orizzontale di Frankfort. Il partecipante dovrebbe essere a piedi nudi e mantenere una postura naturale.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) viene misurato registrando prima il peso del partecipante in chilogrammi (kg) usando una scala calibrata mentre sono a piedi nudi e indossano abiti leggeri. L'altezza viene quindi misurata in metri (m) usando uno stadiometro, con il partecipante in piedi, i piedi insieme. L'IMC viene calcolato usando la formula BMI = peso (kg) / altezza (m) ².
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono misurate con il partecipante seduto comodamente in un ambiente tranquillo per almeno 5 minuti. Un sfidmomanometro automatico calibrato viene utilizzato per misurare la pressione arteriosa sistolica e diastolica (MMHG) sulla parte superiore del braccio, con la cuffia posizionata a livello cardiaco. La frequenza cardiaca (battiti al minuto) viene registrata utilizzando lo stesso dispositivo.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
La massima resistenza della presa è stata valutata utilizzando un dinamometro calibrato mentre il partecipante si trovava a distanza di piedi per spalle e le braccia rilassate ai lati. Il test è stato condotto tre volte usando la mano dominante e il valore più alto delle tre prove è stato registrato per l'analisi.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Forza estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
La resistenza all'estensore del ginocchio verrà valutata utilizzando un dinamometro portatile per garantire misurazioni accurate e affidabili. I partecipanti saranno posizionati in modo standardizzato, in genere seduti con le ginocchia a una flessione di 90 gradi per mantenere la coerenza tra le prove. Il dinamometro verrà posizionato appena sopra la caviglia e ai partecipanti verrà chiesto di esercitare la massima contrazione isometrica contro il dispositivo. Ogni misurazione verrà eseguita tre volte, con brevi periodi di riposo tra le prove per ridurre al minimo l'affaticamento.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Test sit-to-stand
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Il test Sit-to-Stand è una valutazione funzionale utilizzata per valutare la resistenza degli arti, la resistenza e l'equilibrio inferiori. Durante il test, il partecipante si trova su una sedia standardizzata con i piedi piatti sul pavimento e le braccia incrociate sul torace, quindi si alza ripetutamente e si siede il più delle volte possibile entro 30 secondi. Viene registrato il numero totale di ripetizioni completate, con un conteggio più elevato che indica una migliore resistenza funzionale.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Test del passaggio di 2 minuti
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Per il test di 2 minuti, ai partecipanti è stato chiesto di salire a posto a un ritmo confortevole per due minuti, assicurando che il ginocchio fosse sollevato a un'altezza a metà strada tra la cresta iliaca e la rotula ad ogni passo. Il numero totale di volte in cui il ginocchio destro ha raggiunto l'altezza specificata durante il periodo di prova è stato registrato per l'analisi.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Pressione massima ispiratoria (MIP) e pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane

MIP valuta la forza muscolare inspiratoria. Il partecipante si trova in posizione verticale con una clip del naso ed espira completamente al volume residuo (RV) prima di eseguire un massimo sforzo inspiratorio contro una valvola chiusa. Viene registrata la più alta pressione (CMH₂O) da 3 prove.

Il MEP valuta la forza muscolare espiratoria. Il partecipante si trova in posizione verticale con una clip del naso, inala completamente alla capacità polmonare totale (TLC) e esegue una forte scadenza massima contro una valvola chiusa. Viene registrata la più alta pressione (CMH₂O) da 3 prove.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
La qualità della malattia renale della vita-36 (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
La scala della qualità della vita della vita-36 (KDQOL-36) della malattia renale è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) negli individui con malattie renali, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore HRQOL. Il KDQOL-36 è costituito da cinque sottoscale: il riepilogo dei componenti fisici SF-12 (PC) e il riepilogo dei componenti mentali (MCS), dove punteggi più alti riflettono una migliore salute fisica e mentale, rispettivamente; Gli effetti delle malattie renali sulla sottoscala della vita quotidiana, in cui punteggi più alti indicano un impatto inferiore sulle attività quotidiane; l'onere della sottoscala delle malattie renali, in cui punteggi più alti rappresentano un onere percepito più basso della malattia; e i sintomi e i problemi della sottoscala delle malattie renali, in cui punteggi più alti indicano meno sintomi e problemi.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Parametri del sangue
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
I parametri del sangue, tra cui azoto di urea nel sangue (BUN), creatinina sierica, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), azoto, sodio, potassio, fosforo, emoglobina e livelli di pH, saranno misurati attraverso campioni di sangue venoso raccolti in condizioni standardizzate.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Time Up and Go Test
Lasso di tempo: Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane
Il partecipante si siede su una sedia a height standard, si alza senza usare le mani (a meno che non sia necessario), cammina da 3 metri (10 piedi) a un marcatore designato, si gira, torna sulla sedia e si siede, con i tempi che iniziano in piedi e si fermano una volta seduti.
Intervento laser: basale, 4 settimane e 8 settimane; Intervento della luce rossa: basale, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Investigatore principale: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-113-066-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

Prove cliniche su Laser

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi