Transcutane lasertherapie bij chronische nierziekte (Laser_CKD)
13 maart 2025 bijgewerkt door: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
De effecten van transcutane lasertherapie bij chronische nierziekte
Chronische nierziekte (CKD) treft ongeveer 10% van de wereldbevolking, in totaal meer dan 800 miljoen mensen. In Taiwan wordt een op de acht personen gediagnosticeerd met CKD. Volgens nationale ziektekostenverzekeringsgegevens staan acute nierletsel en CKD op de eerste plaats in medische uitgaven, waardoor een aanzienlijke last oplegt voor de kwaliteit van leven van de patiënt en het nationale gezondheidszorgsysteem. Vroege interventie bij CKD, vooral voor risicovolle populaties (bijv. Personen met diabetes of nierdisfunctie in een vroeg stadium), kunnen de ziekteprogressie vertragen, het begin van nierfalen vertragen en de behoefte aan dialyse uitstellen.
Transcutane veneuze lasertherapie is een niet-invasieve behandeling. De huidige literatuur heeft aangetoond dat het de bloedcirculatie verbetert, bloed- en erytrocytenactiviteit verandert en immunomodulerende, ontstekingsremmende en vaatverwijdende effecten op het bloed vertoont. Bovendien verhoogt het de mitochondriale activiteit, die cruciaal is omdat mitochondriën fungeren als de energiekrachten van cellen, waardoor de nodige energie wordt geboden voor nieren om de normale functie te behouden.
Dit project beoogt te onderzoeken of deze niet-invasieve transcutane veneuze lasertherapie de ontsteking kan verminderen, de fysieke activiteit kan verbeteren en de kwaliteit van leven van patiënten verder kan verbeteren. Het probeert ook de medische kosten van patiënten en de kosten van de nationale ziektekostenverzekering te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cheng Feng Lin, PhD
- Telefoonnummer: 5721 +886-6-2353535
- E-mail: connie@mail.ncku.edu.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van> 20 jaar gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD) fasen 2-5.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <90 ml/min/1.73m² (meer dan drie maanden duren).
- Bereid om routinematige bloedtestresultaten te leveren vóór, tijdens en na elke fase van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Acute nierveranderingen in de afgelopen drie maanden (bijvoorbeeld> 30% daling van EGFR), of personen met een verminderd bewustzijn, kortademigheid of onvermogen om instructies te volgen.
- Bloeddruk van meer dan 160 mmHg op het moment van deelname.
- Ernstige cardiovasculaire ziekten (bijv. Pacemakerimplantatie), bovenste ledematen trauma of infecties, systemische lupus erythematosus of huidkanker.
- Gebruik van fotosensibiliserende medicijnen, zwangerschap of kwaadaardige tumoren.
- Zintuiglijke zenuwafwijkingen, stollingsstoornissen of de aanwezigheid van nierstenen.
- Personen met een hiërarchische relatie met de belangrijkste onderzoeker of teamleden van de studie (bijvoorbeeld die uit hetzelfde laboratorium of een student-mentor-relatie hebben).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Laser eerst dan Sham
Dien een laserinterventie van 635 nm drie keer per week een 635 nm laserinterventie gedurende 8 weken toe, gevolgd door een uitspoelingsperiode van 6 weken.
Zorg vervolgens voor nog eens 8 weken een rode lichtinterventie van 60 minuten rode licht schijninterventie.
|
60 minuten 635 nm rode laserinterventie 3 keer per week gedurende 8 weken
60 minuten rode licht schijninterventie driemaal per week gedurende 8 weken
|
|
Ander: Ham eerst dan laser
Dien een 6 weken per week een interventie van 60 minuten rode lichte schijn interventie gedurende 8 weken toe, gevolgd door een uitspoelingsperiode van 6 weken.
Geef vervolgens een laserinterventie van 635 nm drie keer per week een 635 nm laserinterventie voor nog eens 8 weken.
|
60 minuten 635 nm rode laserinterventie 3 keer per week gedurende 8 weken
60 minuten rode licht schijninterventie driemaal per week gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisgegevens
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Demografische gegevens van deelnemers en relevante medische geschiedenissen zullen worden verzameld, inclusief geslacht, leeftijd, medicatiegebruik, chronische ziekten, grote ziekten en chirurgische geschiedenis.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemer wordt gemeten in kilogram (kg) met behulp van een gekalibreerd digitaal.
De meting wordt genomen met de deelnemer die rechtop staat, met lichte kleding en geen schoenen om nauwkeurigheid te garanderen.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De hoogte van de deelnemer wordt gemeten in centimeters (cm) met behulp van een stadiometer of een hoog-meetstang.
De meting wordt genomen met de deelnemer rechtop, voeten samen, hakken tegen de muur of stadiometer en hoofd in het horizontale vlak van Frankfort.
De deelnemer moet op blote voeten zijn en een natuurlijke houding behouden.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Body mass index
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Body Mass Index (BMI) wordt gemeten door eerst het gewicht van de deelnemer in kilogram (kg) op te nemen met behulp van een gekalibreerde schaal terwijl ze op blote voeten zijn en lichte kleding dragen.
Hoogte wordt vervolgens gemeten in meters (m) met behulp van een stadiometer, waarbij de deelnemer rechtop staat, voeten samen.
BMI wordt berekend met behulp van de formule BMI = gewicht (kg) / hoogte (m) ².
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Bloeddruk en hartslag worden gemeten met de deelnemer die gedurende minstens 5 minuten comfortabel in een rustige omgeving zit.
Een gekalibreerde automatische hygmomanometer wordt gebruikt om systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) op de bovenarm te meten, waarbij de manchet op hartniveau wordt geplaatst.
Hartslag (beats per minuut) wordt opgenomen met hetzelfde apparaat.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Maximale gripsterkte werd beoordeeld met behulp van een gekalibreerde dynamometer, terwijl de deelnemer met schouderbreedte uit elkaar stond en armen aan hun zijkanten ontspannen.
De test werd drie keer uitgevoerd met behulp van de dominante hand en de hoogste waarde van de drie proeven werd geregistreerd voor analyse.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Knie -extensor kracht
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De knie-extensorsterkte zal worden beoordeeld met behulp van een door de hand gehouden dynamometer om nauwkeurige en betrouwbare metingen te garanderen.
Deelnemers zullen op een gestandaardiseerde manier worden geplaatst, meestal zittend met hun knieën met een flexie van 90 graden om de consistentie tussen proeven te behouden.
De dynamometer wordt net boven de enkel geplaatst en de deelnemers worden geïnstrueerd om maximale isometrische contractie tegen het apparaat uit te oefenen.
Elke meting wordt driemaal uitgevoerd, met korte rustperioden tussen proeven om vermoeidheid te minimaliseren.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Sit-to-Stand-test
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De Sit-to-Stand-test is een functionele beoordeling die wordt gebruikt om de sterkte, uithoudingsvermogen en balans te evalueren.
Tijdens de test zit de deelnemer in een gestandaardiseerde stoel met voeten plat op de vloer en armen over de borst gekruist, dan staat herhaaldelijk op en gaat binnen 30 seconden zo vaak mogelijk zitten.
Het totale aantal voltooide herhalingen wordt geregistreerd, waarbij een hoger aantal een beter functioneel uithoudingsvermogen aangeeft.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
STAP-test van 2 minuten
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Voor de staptest van 2 minuten kregen de deelnemers de opdracht om twee minuten in een comfortabel tempo op hun plaats te stappen, waardoor de knie bij elke stap tot een hoogte werd gebracht tot een hoogte tussen de iliacale top en de patella.
Het totale aantal keren dat de rechterknie de opgegeven hoogte tijdens de testperiode bereikte, werd geregistreerd voor analyse.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
MIP beoordeelt inspiratoire spierkracht. De deelnemer zit rechtop met een neusclip en ademt volledig uit naar het resterende volume (RV) voordat hij een maximale inspiratoire inspanning verricht tegen een gesloten klep. De hoogste druk (CMH₂O) uit 3 proeven wordt geregistreerd. MEP evalueert de expiratoire spierkracht. De deelnemer zit rechtop met een neusclip, inhaleert volledig in de totale longcapaciteit (TLC) en voert een krachtige maximale vervaldatum uit tegen een gesloten klep. De hoogste druk (CMH₂O) uit 3 proeven wordt geregistreerd. |
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
De kwaliteit van het leven van de nierziekte-36 (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De kwaliteit van het leven van de nierziekte-36 (KDQOL-36) schaal is een maat voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij personen met nierziekte, met scores variërend van 0 tot 100, waar hogere scores een betere HRQOL aangeven.
De KDQOL-36 bestaat uit vijf subschalen: de SF-12 Samenvatting (PCS) en Mental Component Samenvatting (MCS), waar hogere scores respectievelijk een betere fysieke en geestelijke gezondheid weerspiegelen; de effecten van nierziekte op de subschaal van het dagelijkse leven, waar hogere scores minder impact op dagelijkse activiteiten betekenen; De last van de subschaal van de nierziekten, waar hogere scores een lagere waargenomen last van de ziekte vertegenwoordigen; en de symptomen en problemen van de subschaal van de nierziekten, waar hogere scores duiden op minder symptomen en problemen.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Bloedparameters
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Bloedparameters, waaronder bloed ureumstikstof (BUN), serumcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), stikstof, natrium, kalium, fosfor, hemoglobine en pH -niveaus, zullen worden gemeten door veneuze bloedmonsters die worden verzameld onder gestandaardiseerde omstandigheden.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
|
Time Up en Go Test
Tijdsspanne: Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
De deelnemer zit op een standaardhoogte stoel, staat op zonder hun handen te gebruiken (tenzij nodig), loopt 3 meter (10 voet) naar een aangewezen marker, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten, met timing die begint bij het staan en stoppen eenmaal zitten.
|
Laserinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken; Rode lichtinterventie: basislijn, 4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-BR-113-066-T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .