Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcutaaninen laserhoito kroonisessa munuaissairaudessa (Laser_CKD)

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Transkutaanisen laserhoidon vaikutukset kroonisessa munuaissairaudessa

Krooninen munuaissairaus (CKD) vaikuttaa noin 10%: iin maailman väestöstä, yhteensä yli 800 miljoonaa ihmistä. Taiwanissa yhdellä kahdeksasta henkilöstä diagnosoidaan CKD. Kansallisten sairausvakuutustietojen mukaan akuutti munuaisvaurio ja CKD sijoittuvat ensin sairausmenoihin, mikä aiheuttaisi merkittävän taakan potilaiden elämänlaadulle ja kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle. Varhainen interventio CKD: ssä, etenkin korkean riskin populaatioissa (esim. Diabetes tai varhaisen vaiheen munuaisten toimintahäiriöt), voivat hidastaa sairauden etenemistä, viivästyttää munuaisten vajaatoiminnan alkamista ja lykätä dialyysin tarvetta.

Sisäinen laskimolaserihoito on ei-invasiivinen hoito. Nykyinen kirjallisuus on osoittanut, että se parantaa verenkiertoa, muuttaa veri- ja punasolujen aktiivisuutta ja osoittaa immunomoduloivia, anti-inflammatorisia ja verisuonia koskevia vaikutuksia vereen. Lisäksi se lisää mitokondriaalista aktiivisuutta, mikä on ratkaisevan tärkeää mitokondrioina, toimii solujen energiavoimaloimina, mikä tarjoaa tarvittavan energian munuaisille normaalin toiminnan ylläpitämiseksi.

Projektin tavoitteena on tutkia, pystyykö tämä ei-invasiivinen transkutaaninen laskimaserhoito vähentää tulehduksia, parantaa fyysistä aktiivisuutta ja parantaa potilaiden elämänlaatua edelleen. Sillä pyritään myös vähentämään potilaiden sairauskuluja ja kansallisia sairausvakuutuskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöillä, joilla on> 20-vuotiaita, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairausvaihe (CKD) 2-5.
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (kestää yli kolme kuukautta).
  • Halukas tarjoamaan rutiininomaisia ​​verikokeita ennen tutkimuksen jokaista vaihetta, sen aikana ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti munuaismuutokset viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim.> 30% EGFR: n lasku) tai henkilöt, joilla on heikentynyt tietoisuus, hengenahdistus tai kyvyttömyys noudattaa ohjeita.
  • Verenpaine ylittää 160 mmHg osallistumishetkellä.
  • Vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. Pytkentyöntekijän implantaatio), yläraajojen traumat tai infektiot, systeeminen lupus erythematosus tai ihosyöpä.
  • Valovaloherkistävien lääkkeiden, raskauden tai pahanlaatuisten kasvainten käyttö.
  • Aistinvaraiset hermojen poikkeavuudet, hyytymishäiriöt tai munuaiskivien läsnäolo.
  • Henkilöt, joilla on hierarkkinen suhde tutkimuksen päätutkijaan tai ryhmän jäseniin (esim. Samasta laboratoriosta tai joilla on opiskelijoiden ja mentorisuhde).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laser ensin sitten huijaus
Antaa 60 minuutin, 635 nm: n laser-interventiota kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, mitä seuraa 6 viikon pesujakso. Myöhemmin tarjoa 60 minuutin punaisen valon huijausinterventio kolme kertaa viikossa vielä 8 viikon ajan.
Laite: Laser
60 minuutin 635 nm punainen laser-interventio 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
Laite: Punainen valo
60 minuutin punaisen valon huijausinterventio kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan
Muut: Huijaus ensin laser
Antaa 60 minuutin punaisen valon huijausinterventiota kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan, mitä seuraa 6 viikon pesujakso. Myöhemmin tarjoa 60 minuutin 635 nm: n laser-interventio kolme kertaa viikossa vielä 8 viikon ajan.
Laite: Laser
60 minuutin 635 nm punainen laser-interventio 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan
Laite: Punainen valo
60 minuutin punaisen valon huijausinterventio kolme kertaa viikossa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustiedot
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Osallistujien väestötiedot ja asiaankuuluvat sairaushistoriat kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä, lääkityksen käyttö, krooniset sairaudet, suuret sairaudet ja kirurginen historia.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Osallistujan ruumiinpaino mitataan kilogrammoina (kg) kalibroidun digitaalisen avulla. Mittaus tehdään osallistujan seisoessa pystyssä, jolla on kevyitä vaatteita eikä kenkiä tarkkuuden varmistamiseksi.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Osallistujan korkeus mitataan senttimetreinä (cm) käyttämällä stadiometriä tai korkeuden mittaustankoa. Mittaus tehdään osallistujan seisoessa pystyssä, jalat yhdessä, korot seinää tai stadiometriä vasten ja päätä Frankfortin vaakasuorassa tasossa. Osallistujan tulisi olla paljain jaloin ja ylläpitää luonnollinen asento.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kehon massaindeksi (BMI) mitataan tallentamalla ensin osallistujan paino kilogrammoihin (kg) kalibroidulla asteikolla, kun ne ovat paljain jaloin ja käyttävät kevyitä vaatteita. Korkeus mitataan sitten metreinä (m) stadiometrillä, osallistuja seisoo pystyssä, jalat yhdessä. BMI lasketaan käyttämällä kaavaa BMI = paino (kg) / korkeus (m) ².
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Verenpaine ja syke mitataan osallistujan istuessa mukavasti rauhallisessa ympäristössä vähintään 5 minuutin ajan. Kalibroitua automaattista sphygmomanometriä käytetään olkavarteen systolisen ja diastolisen verenpaineen (MMHG) mittaamiseen, kun mansetti on sijoitettu sydämen tasolle. Syke (lyöntit minuutissa) tallennetaan samalla laitteella.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Maksimaalinen tartuntalujuus arvioitiin kalibroidulla dynamometrillä, kun taas osallistuja seisoi jalkojen olkapään leveydellä toisistaan ​​ja kädet rentoutuivat sivuillaan. Testi suoritettiin kolme kertaa hallitsevaa kättä käyttämällä, ja kolmen tutkimuksen korkein arvo rekisteröitiin analyysiä varten.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Polven pidennyslujuus
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Polven pidennyslujuus arvioidaan käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä tarkkojen ja luotettavien mittausten varmistamiseksi. Osallistujat sijoitetaan standardisoidulla tavalla, joka on tyypillisesti polvillaan 90 asteen taivutus johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi kokeiden välillä. Dynamometri sijoitetaan juuri nilkan yläpuolelle, ja osallistujia kehotetaan käyttämään maksimaalista isometristä supistumista laitetta vastaan. Jokainen mittaus suoritetaan kolme kertaa, lyhyen lepoajan ja kokeiden välillä väsymyksen minimoimiseksi.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Istunnon testi
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Sit-to-stand-testi on funktionaalinen arviointi, jota käytetään alaraajojen lujuuden, kestävyyden ja tasapainon arviointiin. Testin aikana osallistuja istuu standardisoidussa tuolissa, jonka jalat ovat lattialla ja käsivarret ristissä rinnan yli, sitten toistuvasti nousee ylös ja istuu niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnissa. Täytettyjen toistojen kokonaismäärä kirjataan, ja suurempi lukumäärä osoittaa parempaa funktionaalista kestävyyttä.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Kahden minuutin askeltestiä varten osallistujia käskettiin astumaan paikoilleen mukavassa tahdissa kahden minuutin ajan varmistaen, että polvi nostettiin korkeuteen puolivälissä Miliac-harjan ja patellaan välissä jokaisella vaiheella. Oikean polven kokonaismäärä saavutti määritetyn korkeuden testijakson aikana analysoitavaksi.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Maksimaalinen inspiroiva paine (MIP) ja maksimaalinen hengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

MIP arvioi henkistä lihasvoimaa. Osallistuja istuu pystyssä nenäpidikkeellä ja hengittää täysin jäännöstilavuuteen (RV) ennen maksimaalisen inspiroivan ponnistelun suorittamista suljettua venttiiliä vastaan. Korkein paine (CMH₂O) 3 kokeesta kirjataan.

MEP arvioi vanhentuvan lihaksen voimaa. Osallistuja istuu pystyssä nenäpidikkeellä, hengittää täysin keuhkojen kokonaiskykyyn (TLC) ja suorittaa voimakkaan maksimaalisen vanhenemisen suljettua venttiiliä vastaan. Korkein paine (CMH₂O) 3 kokeesta kirjataan.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Munuaisairauden elämänlaatu-36 (KDQOL-36)
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Munuaisten sairauden laatu-36 (KDQOL-36) -asteikko on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mitta munuaissairauksilla, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL: ta. KDQOL-36 koostuu viidestä ala-asteikosta: SF-12-fyysisen komponentin yhteenveto (PC) ja henkisen komponenttiyhteenveto (MCS), joissa korkeammat pisteet heijastavat vastaavasti parempaa fyysistä ja mielenterveyttä; Munuaisten sairauden vaikutukset jokapäiväiseen elämän ala -asteikkoon, jossa korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän vaikutusta päivittäiseen toimintaan; Munuaisten sairauden ala -asteikon taakka, jossa korkeammat pisteet edustavat taudin alhaisempaa havaittua taakkaa; ja munuaissairauden ala -asteikon oireet ja ongelmat, joissa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja ongelmia.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Veriparametrit
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Veriparametrit, mukaan lukien veri -urean typpi (BUN), seerumin kreatiniini, glomerulaarisen suodatusnopeus (GFR), typpi, natrium, kalium, fosfori, hemoglobiini ja pH -tasot, mitataan standardisoiduissa olosuhteissa kerättyjen laskimoverinäytteiden avulla.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Aika ylös ja mennä testiin
Aikaikkuna: Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Osallistuja istuu vakiokorkeuden tuolilla, nousee ylös käyttämättä käsiä (ellei välttämätöntä), kävelee 3 metriä (10 jalkaa) nimettyyn merkkinä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alaspäin, kun ajoitus alkaa seisoessaan ja pysähtymisen jälkeen istuessaan.
Laser -interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa; Punaisen valon interventio: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Päätutkija: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Päätutkija: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Päätutkija: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-BR-113-066-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa