Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transkórka laseroterapia w przewlekłej chorobie nerek (Laser_CKD)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Wpływ przezskórnej terapii laserowej w przewlekłej chorobie nerek

Przewlekła choroba nerek (CKD) wpływa na około 10% globalnej populacji, o łącznej wartości ponad 800 milionów ludzi. Na Tajwanie zdiagnozowano CKD jednego na ośmiu osób. Według krajowych danych ubezpieczenia zdrowotnego ostre obrażenia nerek i CKD zajmują pierwsze miejsce w wydatkach medycznych, narzucając znaczne obciążenie dla jakości życia pacjentów i krajowego systemu opieki zdrowotnej. Wczesna interwencja w CKD, szczególnie w przypadku populacji wysokiego ryzyka (np. Osoby z cukrzycą lub dysfunkcją nerek na wczesnym etapie), może spowolnić postęp choroby, opóźniać początek niewydolności nerek i odłożyć potrzebę dializy.

Transkórna laseroterapia żylna jest leczeniem nieinwazyjnym. Obecna literatura wykazała, że ​​zwiększa krążenie krwi, zmienia aktywność krwi i erytrocytów oraz wykazuje działanie immunomodulujące, przeciwzapalne i rozszerzające naczynia krwionośne. Dodatkowo zwiększa aktywność mitochondriów, co jest kluczowe, ponieważ mitochondria działają jako energia energii komórek, zapewniając niezbędną energię dla nerków w celu utrzymania normalnej funkcji.

Projekt ten ma na celu zbadanie, czy ta nieinwazyjna przezskórna laseroterapia żylna może zmniejszyć stan zapalny, poprawić aktywność fizyczną i dodatkowo zwiększyć jakość życia pacjentów. Ma również na celu zmniejszenie wydatków medycznych pacjentów i krajowych kosztów ubezpieczenia zdrowotnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku> 20 lat zdiagnozowane przewlekłą chorobę nerek (CKD) etapy 2-5.
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <90 ml/min/1,73 m² (trwa przez ponad trzy miesiące).
  • Chęć zapewnienia rutynowych wyników badań krwi przed, w trakcie i po każdej fazie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostre zmiany nerek w ciągu ostatnich trzech miesięcy (np.> 30% spadek EGFR) lub osoby o upośledzonej świadomości, duszności oddechu lub niezdolność do przestrzegania instrukcji.
  • Ciśnienie krwi przekraczające 160 mmHg w momencie uczestnictwa.
  • Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (np. Implantacja stymulatora), uraz kończyn górnej lub infekcje, toczeń rumieniowatowy lub rak skóry.
  • Zastosowanie leków fotouczulacyjnych, ciąży lub nowotworów złośliwych.
  • Nieprawidłowości nerwu czuciowego, zaburzenia krzepnięcia lub obecność kamieni nerkowych.
  • Osoby z hierarchicznym stosunkiem z głównym badaczem badania lub członkami zespołu (np. Osoby z tego samego laboratorium lub relacje studenckie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laser najpierw Sham
Podaj 60-minutową interwencję laserową 635 nm trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 6-tygodniowy okres wymywania. Następnie zapewnij 60-minutową interwencję z czerwonego światła trzy razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni.
Urządzenie: Laser
60-minutowa interwencja lasera 635 nm 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Urządzenie: Czerwone światło
60-minutowa interwencja z czerwonego światła trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni
Inny: Pozornie najpierw laser
Podaj 60-minutową interwencję z czerwonego światła trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 6-tygodniowy okres wymywania. Następnie zapewnij 60-minutową interwencję laserową 635 nm trzy razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni.
Urządzenie: Laser
60-minutowa interwencja lasera 635 nm 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Urządzenie: Czerwone światło
60-minutowa interwencja z czerwonego światła trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe dane
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zebrane zostaną dane demograficzne uczestników i odpowiednie historie medyczne, w tym płeć, wiek, wykorzystanie leków, choroby przewlekłe, główne choroby i historia chirurgiczna.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Masa ciała uczestnika mierzy się w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanego cyfrowego. Pomiar jest wykonany z uczestnikiem stojącym wyprostowanym, noszącym lekką odzież i bez butów, aby zapewnić dokładność.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wysokość uczestnika mierzy się w centymetrach (cm) za pomocą stadiometru lub pręta pomiaru wysokości. Pomiar jest wykonywany z uczestnikiem stojącym pionowo, stóp razem, obcasami o ścianę lub stadiometru i skierowany w poziomy płaszczyznę Frankfort. Uczestnik powinien być boso i utrzymywać naturalną postawę.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mierzony przez najpierw rejestrowanie wagi uczestnika w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanej skali, gdy są boso i noszą lekką odzież. Wysokość jest następnie mierzona w metrach (M) za pomocą stadiometru, przy czym uczestnik stoi pionowo, stóp razem. BMI jest obliczane przy użyciu wzoru BMI = waga (kg) / wysokość (m) ².
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ciśnienie krwi i częstość akcji serca
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ciśnienie krwi i tętno są mierzone z uczestnikiem siedzącym wygodnie w cichym środowisku przez co najmniej 5 minut. Kalibrowane automatyczne sphygmomanometr służy do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (MMHG) na górnym ramieniu, z mankietem ustawionym na poziomie serca. Tętno (uderzenia na minutę) jest rejestrowane przy użyciu tego samego urządzenia.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Maksymalną wytrzymałość na przyczepność oceniono za pomocą skalibrowanego dynamometru, podczas gdy uczestnik stał z rozdzielczością ramion i ramionami rozluźnionymi po bokach. Test przeprowadzono trzykrotnie przy użyciu dominującej dłoni, a najwyższą wartość z trzech prób zarejestrowano do analizy.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Siła prostownika kolan zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru, aby zapewnić dokładne i niezawodne pomiary. Uczestnicy będą ustanowione w sposób znormalizowany, zwykle siedzący z kolanami przy 90-stopniowym zgięciu, aby zachować spójność w różnych próbach. Dynamometr zostanie umieszczony tuż nad kostką, a uczestnicy zostaną pouczeni, aby wywierać maksymalny skurcz izometryczny na urządzenie. Każdy pomiar zostanie wykonany trzy razy, z krótkimi okresami spoczynku między próbami w celu zminimalizowania zmęczenia.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Test siedzący do standardu
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Test SIT-Stand jest oceną funkcjonalną stosowaną do oceny siły kończyny dolnej, wytrzymałości i równowagi. Podczas testu uczestnik siedzi na znormalizowanym krześle z stopami płasko na podłodze i ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, a następnie wielokrotnie wstaje i siedzi tyle razy w ciągu 30 sekund. Rejestrowana jest całkowita liczba zakończonych powtórzeń, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą wytrzymałość funkcjonalną.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
W przypadku 2-minutowego testu, uczestnicy zostali poinstruowani, aby wejść na miejsce w wygodnym tempie przez dwie minuty, zapewniając, że kolano zostanie podniesione na wysokość w połowie grzbietu biodrowego a rzepką z każdym krokiem. Całkowita liczba razy prawe kolano osiągnęło określoną wysokość w okresie testowym do analizy.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

MIP ocenia siłę mięśni wdechowych. Uczestnik siedzi wyprostowany z klipsem do nosa i wydycha się w pełni do resztkowej objętości (RV), zanim wykonuje maksymalny wysiłek wdechowy przeciwko zamkniętej zaworze. Najwyższe ciśnienie (CMH₂O) z 3 prób jest rejestrowane.

MEP ocenia siłę mięśni wydechowych. Uczestnik siedzi pionowo z klipsem do nosa, wciąga w pełni do całkowitej pojemności płuc (TLC) i wykonuje silne maksymalne wygaśnięcie w stosunku do zaworu zamkniętego. Najwyższe ciśnienie (CMH₂O) z 3 prób jest rejestrowane.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Jakość życia choroby nerek-36 (KDQOL-36)
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala życia choroby nerek-36 (KDQOL-36) jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u osób z chorobą nerek, z wynikami od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze HRQOL. KDQOL-36 składa się z pięciu podskal: podsumowanie komponentów fizycznych SF-12 (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS), w których wyższe wyniki odzwierciedlają odpowiednio lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne; Wpływ choroby nerek na podskala codziennego życia, w której wyższe wyniki oznaczają mniejszy wpływ na codzienne czynności; obciążenie podskala choroby nerek, w której wyższe wyniki stanowią niższe postrzegane ciężar choroby; oraz objawy i problemy podskali choroby nerek, w których wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i problemów.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Parametry krwi
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Parametry krwi, w tym azot mocznika we krwi (BUN), kreatynina w surowicy, szybkość filtracji kłębuszków (GFR), azot, sód, potas, fosfor, hemoglobina i pH, będą mierzone przez próbki krwi żylnej zebrane w standardowych warunkach.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Czas w górę i przejdź do testu
Ramy czasowe: Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Uczestnik siedzi na standardowym krześle, wstaje bez użycia rąk (chyba że to konieczne), idzie 3 metry (10 stóp) do wyznaczonego znacznika, odwraca się, wraca na krzesło i siedzi, a czas zaczyna się od stania i zatrzymania się po siedzeniu.
Interwencja laserowa: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni; Interwencja czerwonego światła: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Główny śledczy: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-113-066-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrutacyjny
    Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny w Szanghaju Zicitizens
    Nadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
    Chiny

Badania kliniczne na Laser

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj