만성 신장 질환에서의 경피 레이저 요법 (Laser_CKD)
2025년 3월 13일 업데이트: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital
만성 신장 질환에서 경피 레이저 요법의 효과
만성 신장 질환 (CKD)은 전 세계 인구의 약 10%에 영향을 미치며 총 8 억 명이 넘습니다. 대만에서는 8 명 중 1 명이 CKD 진단을받습니다. National Health Insurance 데이터에 따르면, 급성 신장 부상과 CKD는 의료비에서 1 위를 차지하여 환자의 삶의 질과 국가 의료 시스템에 상당한 부담을 부여합니다. CKD의 조기 개입, 특히 고위험 인구 (예 : 당뇨병 또는 초기 신장 기능 장애가있는 개인)의 경우, 질병 진행을 늦추고 신장 실패의 발병을 지연 시키며 투석의 필요성을 연기 할 수 있습니다.
경피 정맥 레이저 요법은 비 침습적 치료입니다. 현재의 문헌은 그것이 혈액 순환을 향상시키고, 혈액 및 적혈구 활동을 변화 시키며, 혈액에 대한 면역 조절, 항 염증 및 혈관 확장 효과를 나타낸다는 것을 보여 주었다. 또한, 미토콘드리아가 세포의 에너지 강국 역할을하는 역할을하는 미토콘드리아 활성을 향상시켜 신장이 정상적인 기능을 유지하기 위해 필요한 에너지를 제공합니다.
이 프로젝트는이 비 침습적 인 초기 정맥 레이저 요법이 염증을 줄이고 신체 활동을 개선하며 환자의 삶의 질을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. 또한 환자의 의료비와 국가 건강 보험 비용을 줄이려고합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Feng Lin, PhD
- 전화번호: 5721 +886-6-2353535
- 이메일: connie@mail.ncku.edu.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 만성 신장 질환 (CKD) 단계 2-5로 진단 된> 20 세의 개인.
- 사구체 여과율 (EGFR) <90 ml/min/1.73m² (3 개월 이상 지속).
- 연구의 각 단계 전, 도중 및 후에 일상적인 혈액 검사 결과를 제공 할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 급성 신장은 지난 3 개월 (예 : EGFR의> 30% 감소) 또는 의식이 손상된 개인, 호흡 곤란 또는 지시를 따를 수 없게됩니다.
- 참여 당시 혈압이 160mmhg를 초과합니다.
- 심각한 심혈관 질환 (예 : 맥박 조정기 이식), 상지 외상 또는 감염, 전신성 홍 반성 루푸스 또는 피부암.
- 감광성 약물, 임신 또는 악성 종양의 사용.
- 감각 신경 이상, 응고 장애 또는 신장 결석의 존재.
- 연구의 주요 수사관 또는 팀원과 계층 적 관계를 가진 개인 (예 : 같은 실험실의 또는 학생 관계가있는 사람).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 레이저가 가짜
8 주 동안 60 분, 635 nm 레이저 중재를 주당 3 회, 6 주 세척 기간을 투여하십시오.
그 후, 8 주 동안 일주일에 3 번 60 분의 적색광 가시 개입을 제공하십시오.
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60 분 635 nm 레드 레이저 중재 8 주 동안 주당 3 회
60 분 붉은 빛 가짜 중재 중재 8 주 동안 주당 3 회
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다른: 먼저 가짜 레이저
60 분의 적색광 가짜 중재를 8 주 동안 주당 3 회, 6 주간의 세척 기간을 투여하십시오.
이어서, 8 주 동안 60 분, 635 nm 레이저 개입을 주당 3 회 8 주 동안 제공하십시오.
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60 분 635 nm 레드 레이저 중재 8 주 동안 주당 3 회
60 분 붉은 빛 가짜 중재 중재 8 주 동안 주당 3 회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 데이터
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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참가자 인구 통계 학적 데이터 및 관련 의학 이력은 성별, 연령, 약물 사용량, 만성 질환, 주요 질병 및 외과 병력을 포함한 수집됩니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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무게
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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참가자의 체중은 교정 디지털을 사용하여 킬로그램 (kg)으로 측정됩니다.
측정은 참가자가 똑바로 서서 가벼운 옷을 입고 정확성을 보장하기 위해 신발을 착용하지 않은 상태에서 취합니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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키
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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참가자의 높이는 걸이계 또는 높이 측정로드를 사용하여 센티미터 (cm)로 측정됩니다.
측정은 참가자가 똑바로 세워지고, 발, 벽에 발 뒤꿈치가 벽이나 방향 양계에 닿아 Frankfort 수평 비행기로 향합니다.
참가자는 맨발이어야하며 자연스러운 자세를 유지해야합니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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체질량 지수
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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체질량 지수 (BMI)는 먼저 맨발로 가벼운 옷을 입는 동안 교정 규모를 사용하여 참가자의 체중을 킬로그램 (kg)으로 기록하여 측정합니다.
그런 다음 높이는 스타디 미터를 사용하여 미터 (m)로 측정하며 참가자는 똑바로 세워지고 발을 똑바로 세우십시오.
BMI는 공식 BMI = 중량 (kg) / 높이 (m) ²를 사용하여 계산됩니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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혈압과 심박수
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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혈압과 심박수는 참가자가 조용한 환경에서 최소 5 분 동안 편안하게 앉아 측정됩니다.
교정 된 자동 혈압계는 상단 팔의 수축기 및 이완기 혈압 (MMHG)을 측정하는 데 사용되며 커프는 심장 수준에 위치합니다.
심박수 (분당 비트)는 동일한 장치를 사용하여 기록됩니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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손잡이 강도
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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참가자는 발을 어깨 너비로 떨어 뜨리고 팔이 옆으로 이완되면서 최대 그립 강도를 보정 된 다이나 미터를 사용하여 평가 하였다.
테스트는 지배적 인 손을 사용하여 3 회 수행되었으며, 3 개의 시험에서 가장 높은 값을 분석하기 위해 기록했습니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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무릎 신근 강도
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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무릎 신근 강도는 정확하고 신뢰할 수있는 측정을 보장하기 위해 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 표준화 된 방식으로 배치되며, 일반적으로 시험 전반에 걸쳐 일관성을 유지하기 위해 90도 굴곡으로 무릎을 꿇고 앉습니다.
동력계는 발목 바로 위에 배치되며 참가자는 장치에 대한 최대 등각 수축을 발휘하도록 지시받습니다.
각 측정은 피로를 최소화하기 위해 시험 사이에 짧은 휴식 기간으로 세 번 수행됩니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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앉은 테스트
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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싯 투 스탠드 테스트는 저 사지 강도, 지구력 및 균형을 평가하는 데 사용되는 기능적 평가입니다.
시험하는 동안 참가자는 바닥에 발을 평평하게 보낸 표준화 된 의자에 앉아 팔이 가슴 위로 건너는 다음 반복적으로 서서 30 초 안에 가능한 여러 번 앉습니다.
완료된 반복의 총 수는 기록되어 있으며, 수는 더 높은 기능 지구력을 나타냅니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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2 분 단계 테스트
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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2 분 단계 테스트를 위해 참가자들에게 2 분 동안 편안한 속도로 발걸음을 내딛도록 지시를내어 무릎이 각 단계마다 장골 크레스트와 슬개골 사이의 중간 높이로 높이도록 지시했습니다.
테스트 기간 동안 오른쪽 무릎이 지정된 높이에 도달 한 총 횟수는 분석을 위해 기록되었습니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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최대 흡기 압력 (MIP) 및 최대 호기 압력 (MEP)
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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MIP는 흡기 근력을 평가합니다. 참가자는 코 클립으로 똑바로 앉아 닫힌 밸브에 대한 최대한의 흡기 노력을 수행하기 전에 잔류 부피 (RV)로 완전히 숨을 내립니다. 3 번의 시험에서 가장 높은 압력 (CMH₂O)이 기록됩니다. MEP는 호기 근력을 평가합니다. 참가자는 코 클립으로 똑바로 앉고, 총 폐 용량 (TLC)에 완전히 흡입하며 닫힌 밸브에 대한 강력한 최대 만료를 수행합니다. 3 번의 시험에서 가장 높은 압력 (CMH₂O)이 기록됩니다. |
레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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신장 질환 생명의 질 -36 (KDQOL-36)
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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신장 질환의 품질 -36 (KDQOL-36) 척도는 신장 질환이있는 개인의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 척도이며, 점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다.
KDQOL-36은 5 개의 하위 척도로 구성됩니다 : SF-12 물리적 구성 요소 요약 (PC) 및 정신 구성 요소 요약 (MCS)은 각각 더 높은 점수가 더 나은 신체적, 정신적 건강을 반영합니다. 신장 질환이 일상 생활 하위 척도에 미치는 영향은 더 높은 점수가 일상 활동에 미치는 영향을 줄입니다. 더 높은 점수가 질병의 인식 된 부담을 나타내는 신장 질환 하위 척도의 부담; 신장 질환 하위 척도의 증상과 문제는 점수가 높을수록 증상과 문제가 적습니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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혈액 매개 변수
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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혈액 요소 질소 (BUN), 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율 (GFR), 질소, 나트륨, 칼륨, 인, 헤모글로빈 및 pH 수준을 포함한 혈액 파라미터는 표준화 된 조건 하에서 수집 된 정맥 혈액 샘플을 통해 측정됩니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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시간을 보내고 테스트하십시오
기간: 레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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참가자는 표준 높이 의자에 앉아 손을 사용하지 않고 (필요한 경우가 아닌 한), 지정된 마커까지 3 미터 (10 피트)를 걷고, 돌아 서서, 의자로 걸어 가고, 앉으면 서서 타이밍이 시작되고 앉으면 서서 멈췄습니다.
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레이저 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주; 적색광 중재 : 기준선, 4 주 및 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
- 수석 연구원: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B-BR-113-066-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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