Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная лазерная терапия при хронических заболеваниях почек (Laser_CKD)

13 марта 2025 г. обновлено: Cheng-Feng Lin, National Cheng-Kung University Hospital

Влияние чрескожной лазерной терапии при хроническом заболевании почек

Хроническая заболевание почек (ХБП) поражает приблизительно 10% населения мира, в общей сложности более 800 миллионов человек. На Тайване у каждого из восьми человек диагностирован с ХБП. Согласно национальным данным о медицинском страховании, острая травма почек и ХБП занимает первое место по медицинским затратам, что накладывает значительное бремя на качество жизни пациентов и национальную систему здравоохранения. Раннее вмешательство в ХБП, особенно для популяций высокого риска (например, у людей с диабетом или дисфункцией почек на ранней стадии), может замедлить прогрессирование заболевания, задержать начало почечной недостаточности и отложить необходимость в диализе.

Черточная венозная лазерная терапия-это неинвазивное лечение. Текущая литература продемонстрировала, что она усиливает кровообращение, изменяет активность крови и эритроцитов и проявляет иммуномодулирующее, противовоспалительное и вазодиляторное воздействие на кровь. Кроме того, это повышает митохондриальную активность, что имеет решающее значение, поскольку митохондрии действуют как энергетические силы клеток, обеспечивая необходимую энергию для почек для поддержания нормальной функции.

Этот проект направлен на изучение того, может ли эта неинвазивная чрескожная венозная лазерная терапия снизить воспаление, улучшить физическую активность и еще больше повысить качество жизни пациентов. Он также стремится сократить медицинские расходы пациентов и национальные расходы на медицинское страхование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng Feng Lin, PhD
  • Номер телефона: 5721 +886-6-2353535
  • Электронная почта: connie@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте до 20 лет диагностировали хронические заболевания почек (ХБП).
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <90 мл/мин/1,73 м² (длится более трех месяцев).
  • Готов предоставить обычные результаты анализа крови до, во время и после каждой фазы исследования.

Критерии исключения:

  • Острые изменения почек в течение последних трех месяцев (например,> 30% снижение в EGFR) или люди с нарушением сознания, одышкой или неспособностью следовать инструкциям.
  • Кровяное давление, превышающее 160 мм рт. Ст. На момент участия.
  • Тяжелые сердечно -сосудистые заболевания (например, имплантация кардиостимулятора), травма или инфекции верхних конечностей, системная волчанка или рак кожи.
  • Использование фотосенсибилизирующих лекарств, беременности или злокачественных опухолей.
  • Сенсорные нервные аномалии, нарушения коагуляции или наличие камней почек.
  • Люди с иерархическим отношением с главным исследователем исследования или членами команды (например, лиц из одной и той же лаборатории или имеют отношения студента и менеджера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лазер сначала потом
Администрируйте 60-минутное лазерное вмешательство 635 нм три раза в неделю в течение 8 недель, а затем 6-недельный период вымывания. Впоследствии обеспечивают 60-минутное вмешательство красного света три раза в неделю в течение еще 8 недель.
Устройство: Лазер
60-минутное 635 нм красное лазерное вмешательство 3 раза в неделю в течение 8 недель
Устройство: Красный свет
60-минутное вмешательство красного света три раза в неделю в течение 8 недель
Другой: Шам сначала затем лазер
Администрируйте 60-минутное вмешательство в подводное вмешательство красного света три раза в неделю в течение 8 недель, а затем 6-недельный период вымывания. Впоследствии предоставляют 60-минутное лазерное вмешательство 635 нм три раза в неделю в течение еще 8 недель.
Устройство: Лазер
60-минутное 635 нм красное лазерное вмешательство 3 раза в неделю в течение 8 недель
Устройство: Красный свет
60-минутное вмешательство красного света три раза в неделю в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные данные
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Будут собраны демографические данные и соответствующие медицинские истории, включая пол, возраст, использование лекарств, хронические заболевания, основные заболевания и историю хирургических лиц.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Масса
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Вес тела участника измеряется в килограммах (кг) с использованием калиброванного цифрового. Измерение проводится с участником, стоящим прямо, носят легкую одежду и без обуви, чтобы обеспечить точность.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Высота
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Высота участника измеряется в сантиметрах (CM) с использованием стадиометра или стержня измерения высоты. Измерение проводится с участником, стоящим в вертикальном положении, ногами вместе, каблуками у стены или стадиометра, и отправляйтесь в горизонтальную плоскость Франкфорта. Участник должен быть босиком и поддерживать естественную позу.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется путем первой записи веса участника в килограммах (кг) с использованием калиброванной шкалы, в то время как они босиком и носят легкую одежду. Затем высота измеряется в метрах (M) с использованием стадиометра, а участник стоит прямо, ноги вместе. ИМТ рассчитывается с использованием формулы ИМТ = вес (кг) / высота (м) ².
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Кровяное давление и частота сердечных сокращений измеряются с комфортом участника в тихой среде не менее 5 минут. Калиброванный автоматический сфигмоманометр используется для измерения систолического и диастолического артериального давления (ММ рт.ст.) на плечо, а манжета расположена на уровне сердца. Частота сердечных сокращений (удары в минуту) записывается с использованием того же устройства.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Сила ручной группы
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Максимальная прочность сцепления оценивалась с использованием калиброванного динамометра, в то время как участник стоял с шириной ширины с ногами, а руки расслаблялись по бокам. Тест проводился три раза с использованием доминирующей руки, и для анализа было зарегистрировано наибольшее значение из трех испытаний.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Сила разгибателя колена
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Сила разгибателя колена будет оцениваться с использованием ручного динамометра для обеспечения точных и надежных измерений. Участники будут расположены стандартизированным образом, как правило, сидят с коленями с сгибанием на 90 градусов, чтобы поддерживать последовательность в разных испытаниях. Динаметр будет размещен чуть выше лодыжки, и участникам будет указано, чтобы максимальное изометрическое сокращение по отношению к устройству. Каждое измерение будет выполняться три раза, с краткими периодами отдыха между испытаниями, чтобы минимизировать усталость.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Сидеть к проходу теста
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Тест на сидячую сторону-это функциональная оценка, используемая для оценки прочности, выносливости и баланса нижних конечностей. Во время теста участник сидит в стандартизированном кресле с плоскими ногами на полу и руками, скрещенными по груди, затем неоднократно встает и садится как можно больше раз в течение 30 секунд. Общее количество завершенных повторений записано, причем более высокий счет указывает на лучшую функциональную выносливость.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
2-минутный шаг тест
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Для 2-минутного ступенчатого теста участникам было поручено шагнуть на месте в комфортном темпе в течение двух минут, гарантируя, что колено поднималось до высоты на полпути между подвздошным гребнем и надколенной коленной районой с каждым шагом. Общее количество раз, когда правое колено достигло указанной высоты в течение периода испытания, было зарегистрировано для анализа.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Максимальное давление вдоха (MIP) и максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель

MIP оценивает силу вдоха мышц. Участник сидит в вертикальном положении с зажимом носа и полностью вызывает остаточный объем (RV), прежде чем выполнять максимальные усилия по вдохе против закрытого клапана. Записывается наибольшее давление (CMH₂O) из 3 испытаний.

MEP оценивает силу мышечной мышцы. Участник сидит в вертикальном положении с зажимом носа, полностью вдыхает полную емкость легких (TLC) и выполняет сильное максимальное истечение против закрытого клапана. Записывается наибольшее давление (CMH₂O) из 3 испытаний.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Качество болезни почек 36 (KDQOL-36)
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Качество почек качества жизни 36 (KDQOL-36) является мерой качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у людей с заболеванием почек, с оценками в диапазоне от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшие HRQOL. KDQOL-36 состоит из пяти подшкал: Сводка физических компонентов SF-12 (PCS) и сводки ментальных компонентов (MCS), где более высокие оценки отражают лучшее физическое и психическое здоровье соответственно; Влияние заболевания почек на подшкалу повседневной жизни, где более высокие оценки означают меньшее влияние на повседневную деятельность; бремя подшкалы заболевания почек, где более высокие оценки представляют собой более низкое воспринимаемое бремя заболевания; и симптомы и проблемы подшкалы заболевания почек, где более высокие оценки указывают на меньшее количество симптомов и проблем.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Параметры крови
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Параметры крови, в том числе азот в крови (BUN), сывороточный креатинин, скорость клубочковой фильтрации (GFR), азот, натрий, калий, фосфор, гемоглобин и уровни pH, будут измерены с помощью образцов венозной крови, собранных в стандартизированных условиях.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Время и тест
Временное ограничение: Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель
Участник сидит на стуле стандартной высоты, встает без использования своих рук (если это необходимо), ходит 3 метра (10 футов) к назначенному маркеру, оборачивается, возвращается к стулу и садится, с временем, начиная с стояния и остановки после сидения.
Лазерное вмешательство: базовая линия, 4 недели и 8 недель; Вмешательство красного света: базовая линия, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheng-Feng Lin Professor, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Главный следователь: Chien-Yao Sun MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Главный следователь: Wei-Hung Lin MD, National Cheng-Kung University Hospital
  • Главный следователь: Li-Chieh Kuo Professor, PhD, National Cheng Kung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-113-066-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться